eHealth intervence pro kognitivní poruchu rakoviny prsu (ICOgnition)

POZADÍ

Diagnózy rakoviny prsu (BC) se zvýšily, a přestože se míra přežití zlepšila, zaměření na kvalitu života (QoL) přeživších, včetně kognitivních funkcí, zesílilo. Pozná se kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI), která zahrnuje objektivní deficity a subjektivní zkušenosti. CRCI ovlivňují různé faktory, jako jsou chemoterapeutika, stres a psychologické faktory. Nefarmakologická léčba, včetně psychoedukačních intervencí a kognitivního tréninku, se ukázala jako slibná. V onkologických podmínkách však existují bariéry, včetně nedostatečné informovanosti a standardizovaných protokolů. Současné vyvinuté technologie jako eHealth nabízejí řešení, ale studie zabývající se kognitivní péčí v psychosociálních intervencích eHealth jsou omezené. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost digitální intervence ICOgnition při zlepšování subjektivních a objektivních kognitivních symptomů pacientů s BC. Zkoumá také faktory ovlivňující kognitivní funkce, účinnost online kognitivního testování a propast mezi objektivními a subjektivními deficity. Studie také vyhodnotí proveditelnost a nákladovou efektivitu intervencí ICOnnecta't + ICOgnition, aby poskytla náhled na jejich škálovatelnost a udržitelnost. Hypotéza naznačuje, že intervence vylepšená ICOnnecta't (ICOgnition) překoná ICOnnecta't samotný ve zlepšení subjektivních i objektivních kognitivních funkcí u pacientů s BC.

METODY/NÁVRH

Zkouška se provádí v Katalánském onkologickém institutu (ICO) v Hospitalet de Llobregat. Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení, jsou funkční jednotkou prsu odeslány do týmu programu ICONnecta't. Způsobilí kandidáti obdrží podrobné informace o studiu prostřednictvím hovoru, a pokud jsou ochotni se zúčastnit, naplánují si osobní schůzku v ICOnnecta't Space. Výzkumníci vysvětlují studii, získávají informovaný souhlas a využívají zabezpečenou webovou platformu REDCap pro dotazníky. Hodnocení probíhají na začátku (T1), 3 měsících (T2), 6 měsících (T3) a 12 měsících (T4). Nábor začíná v prosinci 2023 a trvá jeden rok.

Pacientky s rakovinou prsu budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí REDCap, za použití jednoduché randomizační metody (1:1).

o Studijní vzorek

Studie bude zahrnovat 176 pacientek s rakovinou prsu ve fázi akutního přežití z ICO Hospitalet.

o Statistická analýza:

Analýza primárních výsledků

Studie bude využívat nezávislé lineární smíšené modely s pacienty seskupenými k analýze kognitivních výsledků mezi dvěma intervenčními skupinami: digitální stupňová psychosociální péče vs. digitální stupňová psychosociální péče + kognitivní modul. Subjektivní kognice (FACT-Cog) a objektivní kognice (Neurokognitivní index) budou posuzovány samostatně s ohledem na věk a vzdělání. Budou hlášeny popisné statistiky, velikosti efektů a 95% intervaly spolehlivosti.

Analýza sekundárních výsledků

Lineární smíšené modely budou použity k analýze sekundárních výsledků (např. deprese, úzkosti, úzkosti, kvality života) podle stejného postupu. Mediační analýza bude zkoumat emoční stres a posttraumatický stres jako prostředníky mezi intervencemi a kognitivními reakcemi.

Další předem specifikované analýzy výsledků

• Nesoulad mezi objektivními a subjektivními měřítky: Standardizované hodnoty budou porovnány pomocí ICC, Bland-Altmanova grafu a lineární regrese k identifikaci proměnných vysvětlujících nesrovnalosti.
• Shluky kognitivních poruch: Shluková analýza identifikuje skupiny účastníků s podobnými kognitivními profily a prozkoumá rozdíly v demografii, klinických proměnných a odpovědi na léčbu.
• Optimalizace kognitivního hodnocení: Bude testována ekvivalence online vs. papírových a tužkových testů při zjišťování kognitivních poruch a bude prozkoumán nejcitlivější test pro detekci CRCI.

• Cost-Utility Analysis: Tato analýza vyjadřuje nákladovou efektivitu intervencí z hlediska nákladů na získaný rok života s přizpůsobením kvality (QALY), což je běžné měřítko používané při rozhodování o zdravotní péči.

  • Statistická síla:

S využitím GLIPMPSE má studie sílu 0,802 s hladinou významnosti 0,05. Se 176 subjekty (88 v každé skupině) může studie odhalit významný rozdíl 5,9 jednotek za předpokladu společné směrodatné odchylky 15 na základě předchozích zjištění výzkumu (Bell et al., 2018).

o Diskuse

Intervence ICOgnition nabízí slibný a komplexní přístup k řešení kognitivních potíží u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Integrací digitální psychosociální podpory, personalizovaného kognitivního tréninku a psychoedukačních zdrojů má tato intervence za cíl zlepšit kognitivní funkce a zlepšit celkovou kvalitu života pacientů. Zejména by se jeho potenciální dopad mohl rozšířit na jednotlivce, kteří čelí kognitivním problémům v různých zdravotních stavech kromě rakoviny prsu. Problémy související s implementací, alokací zdrojů, dodržováním pacienta a ekonomickým hodnocením však vyžadují pečlivé zvážení, aby byla zajištěna účinnost intervence v reálném prostředí. Pokud by byla úspěšně implementována, ICOgnition by mohla sloužit jako cenný model pro řešení kognitivních poruch, podporovat lepší porozumění kognitivním problémům v lékařském prostředí a zlepšovat celkovou pohodu pacientů.