유방암 인지 장애에 대한 eHealth 개입 (ICOgnition)

배경

유방암(BC) 진단이 증가하고 생존율이 향상되는 동시에 인지 기능을 포함하여 생존자의 삶의 질(QoL)에 대한 초점이 강화되었습니다. 암 관련 인지 장애(CRCI)는 객관적인 결함과 주관적인 경험을 포함하여 인식됩니다. 화학요법제, 스트레스, 심리적 요인 등 다양한 요인이 CRCI에 영향을 미칩니다. 심리교육적 중재와 인지 훈련을 포함한 비약리학적 치료가 가능성을 보여주었습니다. 그러나 종양학 환경에는 인식 부족과 표준화된 프로토콜 등의 장벽이 있습니다. eHealth와 같은 현재 개발된 기술은 솔루션을 제공하지만 eHealth 심리사회적 개입에서 인지 치료를 다루는 연구는 제한적입니다. 이 연구는 BC 환자의 주관적 및 객관적 인지 증상을 개선하는 데 있어 ICOgnition 디지털 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 인지 기능에 영향을 미치는 요인, 온라인 인지 테스트의 효율성, 객관적 결함과 주관적 결함 간의 격차를 탐구합니다. 또한 이 연구에서는 ICOnnecta't + ICOgnition 개입의 타당성과 비용 효율성을 평가하여 확장성과 지속 가능성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 가설은 ICOnnecta't 강화 개입(ICOgnition)이 BC 환자의 주관적 및 객관적 인지 기능을 모두 개선하는 데 있어 ICOnnecta' 단독보다 뛰어난 성능을 발휘할 것임을 시사합니다.

방법/설계

이번 임상시험은 Hospitalet de Llobregat의 카탈로니아 종양학 연구소(ICO)에서 진행됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 유방 기능 부서에서 ICOnnecta't 프로그램 팀으로 의뢰됩니다. 자격을 갖춘 후보자는 전화를 통해 자세한 연구 정보를 받고, 참여를 원하는 경우 ICOnnecta't Space에서 직접 약속을 잡습니다. 연구자들은 연구를 설명하고 사전 동의를 얻은 후 설문지에 보안 웹 플랫폼 REDCap을 활용합니다. 평가는 기준(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 12개월(T4)에 이루어집니다. 채용은 2023년 12월부터 시작해 1년 간 진행된다.

유방암 환자는 REDCap을 사용하여 간단한 무작위 배정 방법(1:1)을 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

o 연구 샘플

이 연구에는 ICO Hospitalet의 급성 생존기 여성 유방암 환자 176명이 포함될 예정입니다.

o 통계 분석:

1차 결과 분석

이 연구는 두 개입 그룹, 즉 디지털 단계의 심리사회적 치료와 디지털 단계의 심리사회적 치료 + 인지 모듈 간의 인지 결과를 분석하기 위해 클러스터링된 환자와 함께 독립적인 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다. 주관적 인지(FACT-Cog)와 객관적 인지(신경인지 지수)는 연령과 교육 수준에 따라 별도로 평가됩니다. 기술 통계, 효과 크기 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.

2차 결과 분석

선형 혼합 모델은 동일한 절차에 따라 2차 결과(예: 우울증, 불안, 고통, 삶의 질)를 분석하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 중재와 인지 반응 사이의 중재자로서 정서적 고통과 외상후 스트레스를 탐구합니다.

기타 사전 지정된 결과 분석

• 객관적인 측정과 주관적인 측정 사이의 불일치: 불일치를 설명하는 변수를 식별하기 위해 ICC, Bland-Altman Plot 및 선형 회귀를 사용하여 표준화된 값을 비교합니다.
• 인지 장애 클러스터: 클러스터 분석은 유사한 인지 프로필을 가진 참가자 그룹을 식별하고 인구 통계, 임상 변수 및 치료 반응의 차이를 탐색합니다.
• 인지 평가 최적화: 인지 장애 감지에 있어 온라인 테스트와 종이 및 연필 테스트의 동등성을 테스트하고 CRCI 감지에 가장 민감한 테스트를 탐색합니다.

• 비용-효용 분석: 이 분석은 의료 결정에 사용되는 일반적인 척도인 QALY(질 조정 수명 연도)당 비용 측면에서 개입의 비용 효율성을 표현합니다.

  • 통계력:

GLIPMPSE를 활용한 이 연구의 검정력은 0.802이고 유의 수준은 0.05입니다. 176명의 피험자(그룹당 88명)를 대상으로 이 연구에서는 이전 연구 결과(Bell et al., 2018)를 기반으로 공통 표준 편차를 15로 가정하여 5.9 단위의 유의미한 차이를 탐지할 수 있습니다.

o 토론

ICOgnition 개입은 새로 진단된 유방암 환자의 인지 장애를 해결하기 위한 유망하고 포괄적인 접근 방식을 제공합니다. 디지털 심리사회적 지원, 맞춤형 인지 훈련, 심리교육 자원을 통합함으로써 이 개입은 인지 기능을 강화하고 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 특히, 그 잠재적인 영향은 유방암 이외의 다양한 의학적 상태에서 인지적 문제에 직면한 개인에게까지 확장될 수 있습니다. 그러나 구현, 자원 할당, 환자 순응도 및 경제적 평가와 관련된 문제는 실제 환경에서 개입의 효과를 보장하기 위해 신중한 고려가 필요합니다. ICOgnition이 성공적으로 구현되면 인지 장애를 해결하고, 의료 환경에서 인지 문제에 대한 더 나은 이해를 촉진하며, 환자의 전반적인 웰빙을 향상시키는 귀중한 모델이 될 수 있습니다.