eHealth-Interventionen für kognitive Beeinträchtigungen bei Brustkrebs (ICOgnition)

HINTERGRUND

Die Diagnose von Brustkrebs (BC) hat zugenommen, und während sich die Überlebensraten verbessert haben, hat sich der Fokus auf die Lebensqualität (QoL) der Überlebenden, einschließlich der kognitiven Funktion, intensiviert. Krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen (CRCI) werden anerkannt und umfassen objektive Defizite und subjektive Erfahrungen. Verschiedene Faktoren wie Chemotherapeutika, Stress und psychologische Faktoren beeinflussen CRCI. Nicht-pharmakologische Behandlungen, einschließlich psychoedukativer Interventionen und kognitivem Training, haben sich als vielversprechend erwiesen. Allerdings gibt es im onkologischen Umfeld Hindernisse, darunter ein Mangel an Bewusstsein und standardisierten Protokollen. Derzeit entwickelte Technologien wie eHealth bieten Lösungen, doch Studien zur kognitiven Versorgung im Rahmen psychosozialer eHealth-Interventionen sind begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der digitalen Intervention von ICOgnition bei der Verbesserung der subjektiven und objektiven kognitiven Symptome von BC-Patienten zu bewerten. Außerdem werden Faktoren untersucht, die die kognitive Funktion beeinflussen, die Wirksamkeit von kognitiven Online-Tests und die Kluft zwischen objektiven und subjektiven Defiziten. Die Studie wird auch die Machbarkeit und Kosteneffizienz von ICONnecta't + ICOgnition-Interventionen bewerten, um Einblicke in deren Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit zu gewinnen. Die Hypothese legt nahe, dass die ICOnnecta't-verstärkte Intervention (ICOgnition) ICOnnecta't allein bei der Verbesserung sowohl der subjektiven als auch der objektiven kognitiven Funktion bei BC-Patienten übertreffen wird.

METHODEN/DESIGN

Die Studie wird am katalanischen Institut für Onkologie (ICO) in Hospitalet de Llobregat durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Brustfunktionseinheit an das ICONnecta't-Programmteam überwiesen. Berechtigte Kandidaten erhalten detaillierte Studieninformationen per Anruf und vereinbaren, wenn sie zur Teilnahme bereit sind, einen persönlichen Termin im ICConnecta't Space. Die Forscher erläutern die Studie, holen eine Einverständniserklärung ein und nutzen die sichere Webplattform REDCap für Fragebögen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3) und nach 12 Monaten (T4). Die Rekrutierung beginnt im Dezember 2023 und dauert ein Jahr.

Brustkrebspatientinnen werden mittels REDCap nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei eine einfache Randomisierungsmethode (1:1) zum Einsatz kommt.

o Studienprobe

An der Studie werden 176 weibliche Brustkrebspatientinnen in der akuten Überlebensphase von ICO Hospitalet teilnehmen.

o Statistische Analyse:

Primäre Ergebnisanalyse

Die Studie wird unabhängige lineare gemischte Modelle mit geclusterten Patienten verwenden, um die kognitiven Ergebnisse zwischen den beiden Interventionsgruppen zu analysieren: digital gestufte psychosoziale Pflege vs. digitale gestaffelte psychosoziale Pflege + kognitives Modul. Subjektive Kognition (FACT-Cog) und objektive Kognition (Neurokognitiver Index) werden getrennt bewertet, angepasst an Alter und Bildung. Beschreibende Statistiken, Effektgrößen und 95 %-Konfidenzintervalle werden gemeldet.

Sekundäre Ergebnisanalyse

Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um sekundäre Ergebnisse (z. B. Depression, Angst, Stress, Lebensqualität) nach dem gleichen Verfahren zu analysieren. Die Mediationsanalyse untersucht emotionalen Stress und posttraumatischen Stress als Vermittler zwischen Interventionen und kognitiven Reaktionen.

Andere vorab festgelegte Ergebnisanalysen

• Diskrepanz zwischen objektiven und subjektiven Maßen: Standardisierte Werte werden mithilfe von ICC, Bland-Altman-Diagramm und linearer Regression verglichen, um Variablen zu identifizieren, die Diskrepanzen erklären.
• Cluster kognitiver Beeinträchtigung: Durch die Clusteranalyse werden Teilnehmergruppen mit ähnlichen kognitiven Profilen identifiziert und Unterschiede in der Demografie, den klinischen Variablen und dem Ansprechen auf die Behandlung untersucht.
• Optimierung der kognitiven Beurteilung: Die Gleichwertigkeit von Online-Tests im Vergleich zu Papier- und Bleistifttests bei der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen wird getestet, und der empfindlichste Test zur CRCI-Erkennung wird untersucht.

• Kosten-Nutzen-Analyse: Diese Analyse drückt die Kostenwirksamkeit von Interventionen im Hinblick auf die Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) aus, eine gängige Messgröße bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen.

  • Statistische Macht:

Unter Verwendung von GLIPMPSE hat die Studie eine Trennschärfe von 0,802 mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Bei 176 Probanden (88 in jeder Gruppe) kann die Studie einen signifikanten Unterschied von 5,9 Einheiten feststellen, ausgehend von einer gemeinsamen Standardabweichung von 15, basierend auf früheren Forschungsergebnissen (Bell et al., 2018).

o Diskussion

Die ICOgnition-Intervention bietet einen vielversprechenden und umfassenden Ansatz zur Behandlung kognitiver Schwierigkeiten bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen. Durch die Integration von digitaler psychosozialer Unterstützung, personalisiertem kognitivem Training und psychoedukativen Ressourcen zielt diese Intervention darauf ab, die kognitiven Funktionen zu verbessern und die allgemeine Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Insbesondere könnten sich die potenziellen Auswirkungen auf Personen erstrecken, die neben Brustkrebs auch mit kognitiven Herausforderungen bei verschiedenen Erkrankungen konfrontiert sind. Allerdings müssen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Implementierung, der Ressourcenzuweisung, der Patiententreue und der wirtschaftlichen Bewertung sorgfältig abgewogen werden, um die Wirksamkeit der Intervention im realen Umfeld sicherzustellen. Bei erfolgreicher Umsetzung könnte ICOgnition als wertvolles Modell zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen dienen, ein besseres Verständnis kognitiver Herausforderungen im medizinischen Umfeld fördern und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten verbessern.