Intervenciones de eSalud para el deterioro cognitivo del cáncer de mama (ICOgnition)

FONDO

Los diagnósticos de cáncer de mama (CM) han aumentado y, si bien las tasas de supervivencia han mejorado, se ha intensificado el enfoque en la calidad de vida (CdV) de los sobrevivientes, incluida la función cognitiva. Se reconoce el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI), que abarca déficits objetivos y experiencias subjetivas. Varios factores, como los agentes quimioterapéuticos, el estrés y los factores psicológicos, influyen en la CRCI. Los tratamientos no farmacológicos, incluidas las intervenciones psicoeducativas y el entrenamiento cognitivo, se han mostrado prometedores. Sin embargo, existen barreras en los entornos oncológicos, incluida la falta de concienciación y de protocolos estandarizados. Las tecnologías desarrolladas actualmente, como la eSalud, ofrecen soluciones, pero los estudios que abordan la atención cognitiva en las intervenciones psicosociales de la eSalud son limitados. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención digital ICOgnition para mejorar los síntomas cognitivos objetivos y subjetivos de los pacientes con BC. También explora los factores que influyen en la función cognitiva, la eficacia de las pruebas cognitivas en línea y la brecha entre los déficits objetivos y subjetivos. El estudio también evaluará la viabilidad y rentabilidad de las intervenciones de ICOnnecta't + ICOgnition para proporcionar información sobre su escalabilidad y sostenibilidad. La hipótesis sugiere que la intervención mejorada con ICOnnecta't (ICOgnition) superará a ICOnnecta't por sí sola para mejorar el funcionamiento cognitivo subjetivo y objetivo en pacientes con BC.

MÉTODOS/DISEÑO

El ensayo se lleva a cabo en el Instituto Catalán de Oncología (ICO) de Hospitalet de Llobregat. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son remitidos por la Unidad Funcional de Mama al equipo del Programa ICOnnecta't. Los candidatos elegibles reciben información detallada del estudio a través de una llamada y, si desean participar, programan una cita presencial en el Espacio ICOnnecta't. Los investigadores explican el estudio, obtienen el consentimiento informado y utilizan la plataforma web segura REDCap para realizar cuestionarios. Las evaluaciones se realizan al inicio (T1), a los 3 meses (T2), a los 6 meses (T3) y a los 12 meses (T4). El reclutamiento comienza en diciembre de 2023 y dura un año.

Las pacientes con cáncer de mama serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento utilizando REDCap, empleando un método de aleatorización simple (1:1).

o Muestra de estudio

El estudio incluirá a 176 pacientes femeninas con cáncer de mama en fase de supervivencia aguda del ICO Hospitalet.

o Análisis estadístico:

Análisis de resultados primarios

El estudio empleará modelos mixtos lineales independientes con pacientes agrupados para analizar resultados cognitivos entre los dos grupos de intervención: atención psicosocial digital escalonada versus atención psicosocial digital escalonada + módulo cognitivo. La cognición subjetiva (FACT-Cog) y la cognición objetiva (índice neurocognitivo) se evaluarán por separado, ajustándose a la edad y la educación. Se informarán estadísticas descriptivas, tamaños del efecto e intervalos de confianza del 95%.

Análisis de resultados secundarios

Se utilizarán modelos lineales mixtos para analizar resultados secundarios (p. ej., depresión, ansiedad, angustia, calidad de vida) siguiendo el mismo procedimiento. El análisis de mediación explorará la angustia emocional y el estrés postraumático como mediadores entre intervenciones y respuestas cognitivas.

Otros análisis de resultados preespecificados

• Discrepancia entre medidas objetivas y subjetivas: los valores estandarizados se compararán utilizando ICC, diagrama de Bland-Altman y regresión lineal para identificar variables que expliquen las discrepancias.
• Grupos de deterioro cognitivo: el análisis de grupos identificará grupos de participantes con perfiles cognitivos similares y explorará diferencias en datos demográficos, variables clínicas y respuesta al tratamiento.
• Optimización de la evaluación cognitiva: se probará la equivalencia de las pruebas en línea frente a las de papel y lápiz para detectar el deterioro cognitivo y se explorará la prueba más sensible para la detección de CRCI.

• Análisis de costo-utilidad: este análisis expresa la rentabilidad de las intervenciones en términos de costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, una medida común utilizada en la toma de decisiones de atención médica.

  • Poder estatico:

Utilizando GLIPMPSE, el estudio tiene una potencia de 0,802 con un nivel de significancia de 0,05. Con 176 sujetos (88 en cada grupo), el estudio puede detectar una diferencia significativa de 5,9 unidades, suponiendo una desviación estándar común de 15, según hallazgos de investigaciones anteriores (Bell et al., 2018).

o Discusión

La intervención ICOgnition ofrece un enfoque prometedor e integral para abordar las dificultades cognitivas en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. Al integrar apoyo psicosocial digital, entrenamiento cognitivo personalizado y recursos psicoeducativos, esta intervención tiene como objetivo mejorar la función cognitiva y mejorar la calidad de vida general de los pacientes. En particular, su impacto potencial podría extenderse a personas que enfrentan desafíos cognitivos en diversas afecciones médicas más allá del cáncer de mama. Sin embargo, los desafíos relacionados con la implementación, la asignación de recursos, la adherencia de los pacientes y la evaluación económica necesitan una consideración cuidadosa para garantizar la efectividad de la intervención en entornos del mundo real. Si se implementa con éxito, ICOgnition podría servir como un modelo valioso para abordar las deficiencias cognitivas, fomentar una mejor comprensión de los desafíos cognitivos en entornos médicos y mejorar el bienestar general de los pacientes.