間葉系間質細胞（MSC）による偽関節骨折の治療 (MSC)
2023年10月27日 更新者：Dylana Diaz Solano、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
間葉系間質細胞（MSC）を用いた骨折後の癒合不全（偽関節症）の治療
この研究の目的は、癒合不全患者におけるBM-MSC（骨髄間葉系間質細胞）の骨再生能力を評価することです。
培養されたBM-MSCはコラーゲン足場上に播種され、自己多血小板血漿（PRP）血餅に組み込まれ、癒合不全の骨欠損に移植されます。
調査の概要
詳細な説明
癒合不全（偽関節症）は、骨折の最も重篤な合併症の 1 つです。 癒合不全の骨欠損を修復するためにさまざまな治療法が使用されてきましたが、そのほとんどには、罹患率、限られた供給、頻繁な治療失敗、高額な費用などの限界があります。
MSC は骨、軟骨、脂肪、内皮細胞に分化する多能性の能力を持ち、また、骨の形成と骨折の修復の過程でも重要な役割を果たしているという知識に基づいています。 この研究では、新しい骨組織の形成と骨折治癒を誘導する潜在的な治療戦略として、自家または同種異系BM-MSCの骨再生能力の使用を評価しました。
MSCとコラーゲン足場で構成される生体工学構築物は、多血小板血漿（PRP）血餅に組み込まれ、癒合不全部位の欠損に移植されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Miranda
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Caracas、Miranda、ベネズエラ、1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷後の癒合不全診断（偽関節症）、整形外科的治療の有無にかかわらず
- 過去に整形外科治療を受けた患者または受けていない患者
- 9か月以上の癒合不全の存在
- 非癒合領域の骨化不全。長さはおよそ 0.5 ～ 4 cm です。
除外基準:
- 癒合不全部位の感染の証拠（骨髄炎）
- 偽関節症部位の皮膚病変の証拠
- ウイルス性 B 型および C 型肝炎、HIV 感染症、梅毒、その他のウイルスおよび細菌感染症
- 自己免疫疾患
- 腫瘍性疾患
- 妊娠
- 主要な代謝障害
- ステロイドによる治療
- 医学的基準に従って研究への参加を妨げるその他の状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒合不全における自家間葉系幹細胞移植
採取され、骨形成培地で培養された自己 MSC は、コラーゲン足場上に播種され、自己の豊富な血漿凝塊と混合されます。
MSC構築物(MSC/Col/PRPクロット)が癒合不全欠損に移植されます。
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手術では、線維化組織が癒合不全部位から除去されます。 MSC/Col/PRP血餅を癒合不全部位に移植します。 患者は必要に応じて従来の整形外科治療（骨切り術、外部および/または内部固定システムなど）を受けました。 |
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実験的：癒合不全における同種間葉系幹細胞移植
採取され、骨形成培地で培養された同種異系間葉系幹細胞は、コラーゲン足場上に播種され、自己の豊富な血漿凝塊と混合されます。
MSC構築物(MSC/Col/PRPクロット)が癒合不全欠損に移植されます。
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手術では、線維化組織が癒合不全部位から除去されます。 MSC/Col/PRP血餅を癒合不全部位に移植します。 患者は必要に応じて従来の整形外科治療（骨切り術、外部および/または内部固定システムなど）を受けました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床評価
時間枠：ベースライン、1 日と 7 日。 1、2、6か月。 1年と2年
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手術創の進化の時間、外科的に介入された四肢の進化、可動性
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ベースライン、1 日と 7 日。 1、2、6か月。 1年と2年
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骨の強化
時間枠：ベースライン、1 日と 7 日。 1、2、6か月。 1年と2年
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放射線検査による骨硬化の発達時期の変化
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ベースライン、1 日と 7 日。 1、2、6か月。 1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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