Traitement des fractures sans union avec des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) (MSC)
Traitement de la pseudarthrose après fractures (pseudoartrose) à l'aide de cellules stromales mésenchymateuses (CSM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pseudarthrose (pseudoarthrose) est l’une des complications les plus graves des fractures osseuses. Même si différents traitements ont été utilisés pour réparer les défauts osseux liés aux pseudarthroses, la plupart d'entre eux présentent des limites, telles que la morbidité, un approvisionnement limité, des échecs thérapeutiques fréquents et un coût élevé.
Basé sur la connaissance que les CSM ont une capacité multipotentielle de différenciation en cellules osseuses, cartilagineuses, adipeuses et endothéliales, et jouent également un rôle clé dans le processus de formation osseuse et de réparation des fractures. Dans cette étude, nous avons évalué l'utilisation de la capacité de régénération osseuse du BM-MSC autologue ou allogénique, en tant que stratégie thérapeutique potentielle pour induire la formation de nouveau tissu osseux et la guérison des fractures.
Une construction de bio-ingénierie, constituée de MSC et d'un échafaudage de collagène, est incorporée dans un caillot de plasma riche en plaquettes (PRP), qui est implanté au niveau du défaut de pseudarthrose.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pseudarthrose post-traumatique (pseudoarthrose) avec ou sans traitement orthopédique préalable
- Patients avec ou sans traitement orthopédique antérieur
- Présence de non-union depuis 9 mois ou plus
- Échec de l'ossification dans la zone de pseudarthrose, d'une taille approximative de 0,5 à 4 cm de longueur
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infection au site de pseudarthrose (ostéomélite)
- Preuve de lésion cutanée au site de pseudarthrose
- Hépatites virales B et C, infection par le VIH, syphilis et autres infections virales et bactériennes
- Maladies auto-immunes
- Maladies néoplasiques
- Grossesse
- Troubles métaboliques majeurs
- Traitement aux stéroïdes
- Autres conditions ou circonstances qui compromettent la participation à l'étude selon des critères médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de CSM dans les anomalies de pseudarthrose
Les MSC autologues récoltées et cultivées dans un milieu ostéogénique sont ensemencées sur un échafaudage de collagène et mélangées à un caillot de plasma riche autologue.
La construction MSCs (MSCs/Col/PRP caillot) est implantée dans le défaut de pseudarthrose.
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Lors de la chirurgie, le tissu fibreux est retiré des sites de pseudarthrose. Des caillots MSC/Col/PRP sont implantés dans le site de pseudarthrose. Les patients ont reçu un traitement orthopédique conventionnel selon leurs besoins (ostéotomie, systèmes de fixation externe et/ou interne, etc.) |
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Expérimental: Transplantation allogénique de CSM dans les anomalies de pseudarthrose
Les MSC allogéniques récoltées et cultivées dans un milieu ostéogénique sont ensemencées sur un échafaudage de collagène et mélangées à un caillot de plasma riche autologue.
La construction MSCs (MSCs/Col/PRP caillot) est implantée dans le défaut de pseudarthrose.
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Lors de la chirurgie, le tissu fibreux est retiré des sites de pseudarthrose. Des caillots MSC/Col/PRP sont implantés dans le site de pseudarthrose. Les patients ont reçu un traitement orthopédique conventionnel selon leurs besoins (ostéotomie, systèmes de fixation externe et/ou interne, etc.) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique
Délai: Référence, 1 et 7 jours. 1, 2 et 6 mois. 1 et 2 ans
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Moment d’évolution de la plaie chirurgicale, évolution des membres chirurgicalement intervenus, mobilité
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Référence, 1 et 7 jours. 1, 2 et 6 mois. 1 et 2 ans
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Consolidation osseuse
Délai: Référence, 1 et 7 jours. 1, 2 et 6 mois. 1 et 2 ans
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Moment de développement des changements dans la consolidation osseuse par études radiologiques
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Référence, 1 et 7 jours. 1, 2 et 6 mois. 1 et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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