Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-unionsbrudd med mesenkymale stromaceller (MSCs) (MSC)

27. oktober 2023 oppdatert av: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Behandling av nonunion etter frakturer (pseudoartrose) ved bruk av mesenkymale stromaceller (MSCs)

Målet med denne studien er å evaluere beinregenereringskapasiteten til BM-MSC (Bone marrow mesenchymal stromal cells), hos pasienter med ikke-union. BM-MSC dyrket blir sådd på et kollagen stillas, inkludert i autolog blodplate-rik plasma (PRP) koagel, og implantert i den ikke-unionede beindefekten.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nonunion (pseudoartrose) er en av de alvorligste komplikasjonene ved benbrudd. Selv om forskjellige behandlinger har blitt brukt for å reparere ikke-unionede beindefekter, har de fleste av dem begrensninger, som sykelighet, begrenset tilbud, hyppig behandlingssvikt og høye kostnader.

Basert på kunnskapen om at MSC har multipotensiell differensieringskapasitet til bein-, brusk-, fett- og endotelceller, og spiller også en nøkkelrolle i prosessen med bendannelse og frakturreparasjon. I denne studien evaluerte vi bruken av beinregenereringskapasiteten til autolog eller allogen BM-MSC, som en potensiell terapeutisk strategi for å indusere dannelse av nytt beinvev og bruddheling.

En bioingeniørkonstruksjon, som består av MSC-er og et kollagen-stillas, er inkorporert i blodplaterik plasma (PRP) koagel, som implanteres ved ikke-unionsdefekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Posttraumatisk ikke-unionsdiagnose (pseudoartrose) med eller uten tidligere ortopedisk behandling
  • Pasienter med eller uten tidligere ortopedisk behandling
  • Tilstedeværelse av nonunion 9 måneder eller mer
  • Ossifikasjonssvikt i det ikke-sammenslåtte området, med en omtrentlig størrelse på 0,5 til 4 cm lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på infeksjon på det ikke-unionsstedet (osteomielitt)
  • Bevis på kutan lesjon på stedet for pseudoartrose
  • Viral hepatitt B og C, HIV-infeksjon, syfilis og andre virus- og bakterieinfeksjoner
  • Autoimmune sykdommer
  • Neoplastiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Store metabolske forstyrrelser
  • Behandling med steroider
  • Andre forhold eller omstendigheter som kompromitterer studiedeltakelsen i henhold til medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologuos MSCs transplantasjon i ikke-unionsdefekter
Autologuos MSCs høstet og dyrket i osteogent medium blir sådd på kollagen stillaset og blandet med autolog rik plasmapropp. MSCs-konstruksjonen (MSCs/Col/PRP-koagel), implanteres i den ikke-unionsdefekten.
Biologisk: Transplantasjon av autologe MSC-er i ikke-unionsbrudd

Ved operasjon fjernes fibrotisk vev fra de ikke-unionede stedene. MSCs/Col/PRP-koagler implanteres på stedet for ikke-forening.

Pasientene fikk konvensjonell ortopedisk behandling etter behov (osteotomi, eksterne og/eller interne fikseringssystemer, etc.)
Eksperimentell: Allogen MSC-transplantasjon i ikke-unionsdefekter
Allogene MSC-er høstet og dyrket i osteogent medium blir sådd på kollagen-stillas og blandet med autolog rik plasmapropp. MSCs-konstruksjonen (MSCs/Col/PRP-koagel), implanteres i den ikke-unionsdefekten.
Biologisk: Transplantasjon av allogene MSC-er i ikke-unionsbrudd

Ved operasjon fjernes fibrotisk vev fra de ikke-unionede stedene. MSCs/Col/PRP-koagler implanteres på stedet for ikke-forening.

Pasientene fikk konvensjonell ortopedisk behandling etter behov (osteotomi, eksterne og/eller interne fikseringssystemer, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dager. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Tidspunkt for kirurgisk sårutvikling, kirurgisk intervenert lemmerevolusjon, bevegelighet
Baseline, 1 og 7 dager. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Beinkonsolidering
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dager. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Tidspunkt for utvikling endringer i beinkonsolidering ved radiologiske studier
Baseline, 1 og 7 dager. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbeidspartnere

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero
Instituto Autónomo Hospital Universitario de la Universidad de Los Andes

Etterforskere

  • Studiestol: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere