Muodostumattomien murtumien hoito mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) (MSC)
Murtumien (pseudoartroosin) yhtymättömyyden hoito käyttämällä mesenkymaalisia stroomasoluja (MSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liittymättömyys (pseudoartroosi) on yksi vakavimmista luunmurtuman komplikaatioista. Vaikka epäyhtenäisten luuvaurioiden korjaamiseen on käytetty erilaisia hoitoja, useimmilla niistä on rajoituksia, kuten sairastuvuus, rajoitettu tarjonta, toistuva hoidon epäonnistuminen ja korkeat kustannukset.
Perustuu tietoon, että MSC:llä on monipotentiaalinen kyky erilaistua luu-, rusto-, rasva- ja endoteelisoluiksi, ja sillä on myös keskeinen rooli luun muodostumis- ja murtumien korjausprosessissa. Tässä tutkimuksessa arvioimme autologisen tai allogeenisen BM-MSC:n luun regeneraatiokapasiteetin käyttöä mahdollisena terapeuttisena strategiana uuden luukudoksen muodostumisen ja murtumien paranemisen indusoimiseksi.
MSC:istä ja kollageenirakenteesta koostuva biotekniikkarakenne liitetään verihiutalerikkaan plasman (PRP) hyytymään, joka istutetaan ei-liitoskohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posttraumaattinen nivelrikkodiagnoosi (pseudoartroosi) aikaisemmalla ortopedisella hoidolla tai ilman sitä
- Potilaat, joilla on aikaisempi ortopedinen hoito tai ei
- Avioliiton läsnäolo 9 kuukautta tai enemmän
- Luuntumishäiriö ei-liitosalueella, jonka pituus on noin 0,5-4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tartunnasta epäyhtymäkohdassa (osteomieliitti)
- Todisteet ihovauriosta pseudoartroosin kohdassa
- Virushepatiitti B ja C, HIV-infektio, kuppa ja muut virus- ja bakteeri-infektiot
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset sairaudet
- Raskaus
- Tärkeimmät aineenvaihduntahäiriöt
- Hoito steroideilla
- Muut sairaudet tai olosuhteet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologuos MSC:iden transplantaatio ei-liitosvirheissä
Autologiset MSC:t, jotka on kerätty ja viljelty osteogeenisessa alustassa, kylvetään kollageenirungolle ja sekoitetaan autologisen rikkaan plasmahyytymän kanssa.
MSC-konstrukti (MSCs/Col/PRP-hyytymä) istutetaan liitosvirheeseen.
|
Leikkauksessa fibroottinen kudos poistetaan tarttumattomista kohdista. MSC:t/Col/PRP-hyytymät istutetaan liitoskohtaan. Potilaat saivat tarpeen mukaan tavanomaista ortopedista hoitoa (osteotomia, ulkoiset ja/tai sisäiset kiinnitysjärjestelmät jne.) |
|
Kokeellinen: Allogeeniset MSC-siirrot liitosvirheissä
Osteogeenisessä alustassa kerätyt ja viljellyt allogeeniset MSC:t kylvetään kollageenirungolle ja sekoitetaan autologisen rikkaan plasmahyytymän kanssa.
MSC-konstrukti (MSCs/Col/PRP-hyytymä) istutetaan liitosvirheeseen.
|
Leikkauksessa fibroottinen kudos poistetaan tarttumattomista kohdista. MSC:t/Col/PRP-hyytymät istutetaan liitoskohtaan. Potilaat saivat tarpeen mukaan tavanomaista ortopedista hoitoa (osteotomia, ulkoiset ja/tai sisäiset kiinnitysjärjestelmät jne.) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 7 päivää. 1, 2 ja 6 kuukautta. 1 ja 2 vuotta
|
Leikkaushaavan evoluution aika, kirurgisesti välittyneen raajan evoluutio, liikkuvuus
|
Perustaso, 1 ja 7 päivää. 1, 2 ja 6 kuukautta. 1 ja 2 vuotta
|
|
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 7 päivää. 1, 2 ja 6 kuukautta. 1 ja 2 vuotta
|
Luukonsolidaatiossa tapahtuvien muutosten aika radiologisilla tutkimuksilla
|
Perustaso, 1 ja 7 päivää. 1, 2 ja 6 kuukautta. 1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .