Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van non-unionfracturen met mesenchymale stromale cellen (MSC's) (MSC)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Behandeling van non-union na fracturen (pseudoartrose) met behulp van mesenchymale stromale cellen (MSC's)

Het doel van deze studie is om het botregeneratievermogen van BM-MSC (mesenchymale stromale cellen van het beenmerg) te evalueren bij patiënten met non-union. Gekweekte BM-MSC's worden gezaaid op een collageenscaffold, opgenomen in een autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) stolsel en geïmplanteerd in het niet-geconsolideerde botdefect.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-union (pseudoartrose) is een van de ernstigste complicaties van botbreuken. Hoewel er verschillende behandelingen zijn gebruikt om niet-geconsolideerde botdefecten te herstellen, hebben de meeste ervan beperkingen, zoals morbiditeit, beperkt aanbod, veelvuldig falen van de behandeling en hoge kosten.

Gebaseerd op de kennis dat MSC een multipotentiaal differentiatievermogen hebben in bot-, kraakbeen-, vet- en endotheelcellen, en ook een sleutelrol spelen in het proces van botvorming en breukherstel. In deze studie evalueerden we het gebruik van het botregeneratievermogen van autologe of allogene BM-MSC, als een potentiële therapeutische strategie om de vorming van nieuw botweefsel en breukgenezing te induceren.

Een bio-engineeringconstruct, bestaande uit MSC's en een collageenscaffold, wordt ingebouwd in een bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-stolsel, dat wordt geïmplanteerd op het defect op de niet-consoliderende plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Posttraumatische non-union-diagnose (pseudoartrose) met of zonder voorafgaande orthopedische behandeling
  • Patiënten met of zonder voorafgaande orthopedische behandeling
  • Aanwezigheid van non-union 9 maanden of langer
  • Ossificatiefalen in het niet-consolidatiegebied, met een lengte van ongeveer 0,5 tot 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie op de niet-consoliderende plaats (Osteomielitis)
  • Bewijs van huidlaesie op de plaats van pseudoartrose
  • Virale hepatitis B en C, HIV-infectie, syfilis en andere virale en bacteriële infecties
  • Auto-immuunziekten
  • Neoplastische ziekten
  • Zwangerschap
  • Belangrijke stofwisselingsstoornissen
  • Behandeling met steroïden
  • Andere aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria de deelname aan het onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe MSC's-transplantatie bij niet-consoliderende defecten
Autologe MSC's die zijn geoogst en gekweekt in osteogeen medium worden gezaaid op collageensteiger en gemengd met autoloog rijk plasmastolsel. Het MSCs-construct (MSCs/Col/PRP-stolsel) wordt geïmplanteerd in het non-union-defect.
Biologisch: Transplantatie van autologe MSC's bij non-union fracturen

Bij een operatie wordt fibrotisch weefsel verwijderd van de niet-consoliderende plaatsen. MSC's/Col/PRP-stolsels worden geïmplanteerd op de plaats van non-union.

Patiënten kregen conventionele orthopedische behandelingen als ze dat nodig hadden (osteotomie, externe en/of interne fixatiesystemen, enz.)
Experimenteel: Allogene MSC's-transplantatie bij niet-consoliderende defecten
Allogene MSC's geoogst en gekweekt in osteogeen medium worden gezaaid op collageensteiger en gemengd met autoloog rijk plasmastolsel. Het MSCs-construct (MSCs/Col/PRP-stolsel) wordt geïmplanteerd in het non-union-defect.
Biologisch: Transplantatie van allogene MSC's bij non-union fracturen

Bij een operatie wordt fibrotisch weefsel verwijderd van de niet-consoliderende plaatsen. MSC's/Col/PRP-stolsels worden geïmplanteerd op de plaats van non-union.

Patiënten kregen conventionele orthopedische behandelingen als ze dat nodig hadden (osteotomie, externe en/of interne fixatiesystemen, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 7 dagen. 1, 2 en 6 maanden. 1 en 2 jaar
Tijd van evolutie van chirurgische wonden, evolutie van chirurgisch ingegrepen ledematen, beweeglijkheid
Basislijn, 1 en 7 dagen. 1, 2 en 6 maanden. 1 en 2 jaar
Botconsolidatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 7 dagen. 1, 2 en 6 maanden. 1 en 2 jaar
Tijdstip van ontwikkeling verandert in botconsolidatie door radiologische onderzoeken
Basislijn, 1 en 7 dagen. 1, 2 en 6 maanden. 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Medewerkers

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero
Instituto Autónomo Hospital Universitario de la Universidad de Los Andes

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren