Tratamento de fraturas não consolidadas com células estromais mesenquimais (MSCs) (MSC)
Tratamento de não união após fraturas (pseudoartrose) usando células estromais mesenquimais (MSCs)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pseudoartrose (pseudoartrose) é uma das complicações mais graves da fratura óssea. Embora diferentes tratamentos tenham sido utilizados para reparar defeitos ósseos não consolidados, a maioria deles apresenta limitações, como morbidades, oferta limitada, falha frequente no tratamento e alto custo.
Com base no conhecimento de que as CTM possuem capacidade multipotencial de diferenciação em células ósseas, cartilaginosas, adiposas e endoteliais, além de desempenharem papel fundamental no processo de formação óssea e reparo de fraturas. Neste estudo, avaliamos a utilização da capacidade de regeneração óssea de BM-MSC autólogas ou alogênicas, como uma potencial estratégia terapêutica para induzir a formação de novo tecido ósseo e a consolidação de fraturas.
Uma construção de bioengenharia, constituída por MSCs e uma estrutura de colágeno, é incorporada ao coágulo de plasma rico em plaquetas (PRP), que é implantado no local do defeito de não união.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pseudoartrose pós-traumática (Pseudoartrose) com ou sem tratamento ortopédico prévio
- Pacientes com ou sem tratamento ortopédico prévio
- Presença de não união há 9 meses ou mais
- Falha de ossificação na área de não união, com tamanho aproximado de 0,5 a 4 cm de comprimento
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção no local da não união (Osteomielite)
- Evidência de lesão cutânea no local da pseudoartrose
- Hepatite viral B e C, infecção por HIV, sífilis e outras infecções virais e bacterianas
- Doenças autoimunes
- Doenças neoplásicas
- Gravidez
- Principais distúrbios metabólicos
- Tratamento com esteróides
- Outras condições ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante autólogo de MSCs em defeitos não sindicais
MSCs autólogas colhidas e cultivadas em meio osteogênico são semeadas em estrutura de colágeno e misturadas com coágulo de plasma rico autólogo.
A construção de MSCs (coágulo de MSCs/Col/PRP) é implantada no defeito de pseudoartrose.
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Na cirurgia, o tecido fibrótico é removido dos locais de não união. Os coágulos MSCs/Col/PRP são implantados no local da não união. Os pacientes receberam tratamento ortopédico convencional conforme a necessidade (osteotomia, sistemas de fixação externa e/ou interna, etc.) |
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Experimental: Transplante alogênico de MSCs em defeitos de pseudoartrose
MSCs alogênicas colhidas e cultivadas em meio osteogênico são semeadas em estrutura de colágeno e misturadas com coágulo de plasma rico autólogo.
A construção de MSCs (coágulo de MSCs/Col/PRP) é implantada no defeito de pseudoartrose.
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Na cirurgia, o tecido fibrótico é removido dos locais de não união. Os coágulos MSCs/Col/PRP são implantados no local da não união. Os pacientes receberam tratamento ortopédico convencional conforme a necessidade (osteotomia, sistemas de fixação externa e/ou interna, etc.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica
Prazo: Linha de base, 1 e 7 dias. 1, 2 e 6 meses. 1 e 2 anos
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Tempo de evolução da ferida cirúrgica, evolução do membro intervencionado cirurgicamente, mobilidade
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Linha de base, 1 e 7 dias. 1, 2 e 6 meses. 1 e 2 anos
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Consolidação óssea
Prazo: Linha de base, 1 e 7 dias. 1, 2 e 6 meses. 1 e 2 anos
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Mudanças no tempo de desenvolvimento na consolidação óssea por estudos radiológicos
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Linha de base, 1 e 7 dias. 1, 2 e 6 meses. 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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