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중간엽 간질 세포(MSC)를 이용한 불유합 골절의 치료 (MSC)

2023년 10월 27일 업데이트: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

중간엽 간질세포(MSC)를 이용한 골절 후 불유합(가관절증)의 치료

본 연구의 목적은 불유합 환자에서 BM-MSC(골수 중간엽 간질 세포)의 골 재생 능력을 평가하는 것입니다. 배양된 BM-MSC는 콜라겐 지지체에 시딩되고 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 응고에 포함되어 불유합 골 결손에 이식됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

불유합(가관절증)은 골절의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 불유합 골결손을 치료하기 위해 다양한 치료법이 사용되었지만 대부분 질병률, 제한된 공급, 빈번한 치료 실패 및 높은 비용과 같은 한계가 있습니다.

MSC는 뼈, 연골, 지방, 내피 세포로 분화하는 다능성 능력을 갖고 있으며, 뼈 형성 및 골절 복구 과정에서 중요한 역할을 한다는 지식을 바탕으로 합니다. 본 연구에서 우리는 새로운 뼈 조직의 형성과 골절 치유를 유도하기 위한 잠재적인 치료 전략으로 자가 또는 동종 BM-MSC의 뼈 재생 능력의 사용을 평가했습니다.

MSC와 콜라겐 스캐폴드로 구성된 생체 공학적 구조는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 응고에 통합되어 불유합 부위 결함에 이식됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베네수엘라
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 정형외과 치료 여부에 관계없이 외상후 불유합 진단(가관절증)
  • 이전에 정형외과적 치료를 받았거나 받지 않은 환자
  • 9개월 이상 불노조 존재
  • 비유합 부위의 골화 실패, 길이 약 0.5~4cm 크기

제외 기준:

  • 불유합 부위 감염의 증거(골수염)
  • 가성관절증 부위의 피부 병변 증거
  • 바이러스성 B형 및 C형 간염, HIV 감염, 매독 및 기타 바이러스 및 세균 감염
  • 자가면역질환
  • 종양성 질환
  • 임신
  • 주요 대사 장애
  • 스테로이드 치료
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여를 저해하는 기타 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불유합 결함에 대한 Autologuos MSC 이식
골형성 배지에서 수확 및 배양된 자가 MSC는 콜라겐 지지체에 시딩되고 자가 풍부 혈장 응괴와 혼합됩니다. MSC 구조물(MSC/Col/PRP 응괴)은 불유합 결함에 이식됩니다.
생물학적: 불유합 골절에서 자가 중간엽 줄기세포 이식

수술 시, 불유합 부위에서 섬유성 조직을 제거합니다. MSC/Col/PRP 혈전은 불유합 부위에 이식됩니다.

환자는 필요에 따라 전통적인 정형외과 치료를 받았습니다(절골술, 외부 및/또는 내부 고정 시스템 등).
실험적: 불유합 결함에 대한 동종 MSC 이식
골형성 배지에서 수확 및 배양된 동종 MSC를 콜라겐 지지체에 시딩하고 자가 풍부 혈장 응고와 혼합합니다. MSC 구조물(MSC/Col/PRP 응괴)은 불유합 결함에 이식됩니다.
생물학적: 불유합 골절에서 동종 MSC 이식

수술 시, 불유합 부위에서 섬유성 조직을 제거합니다. MSC/Col/PRP 혈전은 불유합 부위에 이식됩니다.

환자는 필요에 따라 전통적인 정형외과 치료를 받았습니다(절골술, 외부 및/또는 내부 고정 시스템 등).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상평가
기간: 기준선, 1일 및 7일. 1, 2, 6개월. 1년과 2년
수술 상처 진화 시간, 수술적으로 개입된 사지 진화, 이동성
기준선, 1일 및 7일. 1, 2, 6개월. 1년과 2년
뼈 강화
기간: 기준선, 1일 및 7일. 1, 2, 6개월. 1년과 2년
방사선 연구에 의한 뼈 경화의 발달 시간 변화
기준선, 1일 및 7일. 1, 2, 6개월. 1년과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

협력자

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero
Instituto Autónomo Hospital Universitario de la Universidad de Los Andes

수사관

  • 연구 의자: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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