Léčba nesjednocených zlomenin pomocí mezenchymálních stromálních buněk (MSC) (MSC)
Léčba nesjednocení po zlomeninách (pseudoartróza) pomocí mezenchymálních stromálních buněk (MSC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nonunion (pseudoartróza) je jednou z nejzávažnějších komplikací zlomeniny kosti. I když byly k opravě defektů neúrodních kostí použity různé způsoby léčby, většina z nich má omezení, jako je morbidita, omezená nabídka, časté selhání léčby a vysoké náklady.
Na základě poznatku, že MSC mají multipotenciální schopnost diferenciace na kostní, chrupavkové, tukové a endoteliální buňky a také hrají klíčovou roli v procesu tvorby kosti a hojení zlomenin. V této studii jsme hodnotili využití kapacity kostní regenerace autologního nebo alogenního BM-MSC jako potenciální terapeutickou strategii k indukci tvorby nové kostní tkáně a hojení zlomenin.
Bioinženýrský konstrukt, tvořený MSC a kolagenovým skeletem, je inkorporován do krevní sraženiny bohaté na krevní destičky (PRP), která je implantována do defektu v místě nesrůstu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Posttraumatická diagnostika nezhoubného nádoru (pseudoartróza) s nebo bez předchozí ortopedické léčby
- Pacienti s předchozí ortopedickou léčbou nebo bez ní
- Přítomnost nesjednocení 9 měsíců nebo déle
- Porucha osifikace v oblasti bez spojení, s přibližnou velikostí 0,5 až 4 cm délky
Kritéria vyloučení:
- Důkaz infekce v místě nezhojení (osteomielitida)
- Důkaz kožní léze v místě pseudoartrózy
- Virová hepatitida B a C, infekce HIV, syfilis a další virové a bakteriální infekce
- Autoimunitní onemocnění
- Neoplastická onemocnění
- Těhotenství
- Závažné metabolické poruchy
- Léčba steroidy
- Jiné podmínky nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace MSC u nebuněčných defektů
Autologní MSC sklizené a kultivované v osteogenním médiu jsou nasazeny na kolagenový skelet a smíchány s autologní bohatou plazmatickou sraženinou.
Konstrukt MSC (MSCs/Col/PRP sraženina) je implantován do nesrůstového defektu.
|
Při chirurgickém zákroku se fibrotická tkáň odstraní z nesrůstových míst. Sraženiny MSC/Col/PRP se implantují do místa nesjednocení. Pacienti dostávali konvenční ortopedickou léčbu podle potřeby (osteotomie, vnější a/nebo vnitřní fixační systémy atd.) |
|
Experimentální: Alogenní transplantace MSC u nebuněčných defektů
Alogenní MSC sklizené a kultivované v osteogenním médiu jsou nasazeny na kolagenový skelet a smíchány s autologní bohatou plazmatickou sraženinou.
Konstrukt MSC (MSCs/Col/PRP sraženina) je implantován do nesrůstového defektu.
|
Při chirurgickém zákroku se fibrotická tkáň odstraní z nesrůstových míst. Sraženiny MSC/Col/PRP se implantují do místa nesjednocení. Pacienti dostávali konvenční ortopedickou léčbu podle potřeby (osteotomie, vnější a/nebo vnitřní fixační systémy atd.) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 7 dní. 1, 2 a 6 měsíců. 1 a 2 roky
|
Doba evoluce operační rány, chirurgicky intervenovaná evoluce končetiny, hybnost
|
Výchozí stav, 1 a 7 dní. 1, 2 a 6 měsíců. 1 a 2 roky
|
|
Konsolidace kostí
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 7 dní. 1, 2 a 6 měsíců. 1 a 2 roky
|
Doba vývoje změn v kostní konsolidaci podle radiologických studií
|
Výchozí stav, 1 a 7 dní. 1, 2 a 6 měsíců. 1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .