Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nonunion frakturer med mesenkymale stromaceller (MSC'er) (MSC)

27. oktober 2023 opdateret af: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Behandling af nonunion efter frakturer (pseudoartrose) ved hjælp af mesenkymale stromaceller (MSC'er)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere knogleregenereringskapaciteten af ​​BM-MSC (Bone marrow mesenchymal stromal celler) hos patienter med nonunion. BM-MSC dyrkede podes på et kollagen-stillads, inkluderet i autolog blodpladerigt plasma (PRP) koagel og implanteres i den ikke-forenede knogledefekt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nonunion (pseudoarthrose) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved knoglebrud. Selvom der er blevet brugt forskellige behandlinger til at reparere ikke-sammenføjede knogledefekter, har de fleste af dem begrænsninger, såsom sygeligheder, begrænset udbud, hyppig behandlingssvigt og høje omkostninger.

Baseret på viden om, at MSC har multipotentiel kapacitet til differentiering til knogle-, brusk-, fedt- og endotelceller og også spiller en nøglerolle i processen med knogledannelse og frakturreparation. I denne undersøgelse evaluerede vi brugen af ​​knogleregenereringskapaciteten af ​​autolog eller allogen BM-MSC som en potentiel terapeutisk strategi til at inducere dannelse af nyt knoglevæv og frakturheling.

En bioingeniørkonstruktion, der består af MSC'er og et kollagen-stillads, er inkorporeret i blodpladerigt plasma (PRP) koagel, som implanteres ved den ikke-unionsdefekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Posttraumatisk nonunion-diagnose (Pseudoarthrosis) med eller uden tidligere ortopædisk behandling
  • Patienter med eller uden tidligere ortopædisk behandling
  • Tilstedeværelse af nonunion 9 måneder eller mere
  • Ossifikationsfejl i det ikke-forbundne område, med en omtrentlig størrelse på 0,5 til 4 cm længde

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på infektion på det ikke-unionssted (osteomielitis)
  • Bevis på kutan læsion på stedet for pseudoartrose
  • Viral hepatitis B og C, HIV-infektion, syfilis og andre virale og bakterielle infektioner
  • Autoimmune sygdomme
  • Neoplastiske sygdomme
  • Graviditet
  • Større stofskifteforstyrrelser
  • Behandling med steroider
  • Andre forhold eller omstændigheder, der kompromitterer undersøgelsesdeltagelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologuos MSCs transplantation i ikke-unionsdefekter
Autologuos MSC'er, der er høstet og dyrket i osteogent medium, sås på kollagen stillads og blandes med autolog rig plasmakoagel. MSC'er-konstruktionen (MSC'er/Col/PRP-koagel) implanteres i den ikke-foreningsdefekt.
Biologisk: Transplantation af autologe MSC'er i nonunion fraktur

Ved operation fjernes fibrotisk væv fra de ikke-foreningssteder. MSC'er/Col/PRP-propper implanteres på stedet for ikke-forening.

Patienterne modtog konventionel ortopædisk behandling efter behov (osteotomi, eksterne og/eller interne fikseringssystemer osv.)
Eksperimentel: Allogen MSC'er transplantation i ikke-unionsdefekter
Allogene MSC'er høstet og dyrket i osteogent medium udsås på kollagen stillads og blandes med autolog rig plasmaprop. MSC'er-konstruktionen (MSC'er/Col/PRP-koagel) implanteres i den ikke-foreningsdefekt.
Biologisk: Transplantation af allogene MSC'er i nonunion fraktur

Ved operation fjernes fibrotisk væv fra de ikke-foreningssteder. MSC'er/Col/PRP-propper implanteres på stedet for ikke-forening.

Patienterne modtog konventionel ortopædisk behandling efter behov (osteotomi, eksterne og/eller interne fikseringssystemer osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dage. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Tidspunkt for kirurgisk sårudvikling, kirurgisk interveneret lemmerevolution, bevægelighed
Baseline, 1 og 7 dage. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Knoglekonsolidering
Tidsramme: Baseline, 1 og 7 dage. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år
Udviklingstidspunkt ændringer i knoglekonsolidering ved radiologiske undersøgelser
Baseline, 1 og 7 dage. 1, 2 og 6 måneder. 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Samarbejdspartnere

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero
Instituto Autónomo Hospital Universitario de la Universidad de Los Andes

Efterforskere

  • Studiestol: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudarthrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner