Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań niezrośniętych za pomocą mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) (MSC)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Dylana Diaz Solano, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Leczenie braku zrostu po złamaniach (stawach rzekomych) za pomocą mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC)

Celem tego badania jest ocena zdolności regeneracji kości BM-MSC (mezenchymalnych komórek zrębowych szpiku kostnego) u pacjentów z brakiem zrostu. Hodowlę BM-MSC wysiewa się na rusztowaniu kolagenowym, włącza do autologicznego skrzepu osocza bogatego w płytki krwi (PRP) i wszczepia w brak zrostu ubytku kości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak zrostu (rzekomostawowego) jest jednym z najpoważniejszych powikłań złamania kości. Chociaż stosowano różne metody leczenia niezrostu ubytków kości, większość z nich ma ograniczenia, takie jak zachorowalność, ograniczona podaż, częste niepowodzenia leczenia i wysokie koszty.

Bazując na wiedzy, że MSC posiadają wielopotencjalną zdolność różnicowania się do komórek kości, chrząstki, tłuszczu i śródbłonka, a także odgrywają kluczową rolę w procesie tworzenia kości i gojenia złamań. W tym badaniu ocenialiśmy wykorzystanie zdolności regeneracji kości autologicznego lub allogenicznego BM-MSC jako potencjalnej strategii terapeutycznej mającej na celu indukowanie tworzenia nowej tkanki kostnej i gojenie złamań.

Konstrukt bioinżynieryjny, składający się z MSC i rusztowania kolagenowego, jest włączany do skrzepu osocza bogatopłytkowego (PRP), który jest wszczepiany w miejscu braku zrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1204
        • Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pourazowego braku zrostu (rzekostawowego) z lub bez wcześniejszego leczenia ortopedycznego
  • Pacjenci z lub bez wcześniejszego leczenia ortopedycznego
  • Brak zrostu trwający 9 miesięcy lub dłużej
  • Brak kostnienia w obszarze niezrośniętym, o przybliżonej wielkości od 0,5 do 4 cm długości

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody zakażenia w miejscu braku zrostu (zapalenie kości)
  • Ślady zmian skórnych w miejscu stawu rzekomego
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, zakażenie wirusem HIV, kiła i inne infekcje wirusowe i bakteryjne
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby nowotworowe
  • Ciąża
  • Główne zaburzenia metaboliczne
  • Leczenie sterydami
  • Inne warunki lub okoliczności utrudniające udział w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja autologicznych MSC w przypadku ubytków niezrośniętych
Autologuos MSC zebrane i hodowane w podłożu osteogennym wysiewa się na rusztowanie kolagenowe i miesza z autologicznym skrzepem bogatego osocza. Konstrukt MSC (MSCs/Col/skrzep) wszczepia się w brak zrostu.
Biologiczny: Transplantacja autologicznych MSC w złamaniach niezrostowych

Podczas operacji usuwa się tkankę zwłókniałą z miejsc niezrośniętych. Skrzepy MSC/Col/PRP wszczepia się w miejscu braku zrostu.

Pacjenci otrzymywali konwencjonalne leczenie ortopedyczne w miarę potrzeb (osteotomia, zewnętrzne i/lub wewnętrzne systemy stabilizacji itp.)
Eksperymentalny: Allogeniczny przeszczep MSC w przypadku ubytków niezrośniętych
Allogeniczne MSC zebrane i hodowane w pożywce osteogennej wysiewa się na rusztowanie kolagenowe i miesza z autologicznym skrzepem bogatego osocza. Konstrukt MSC (MSCs/Col/skrzep) wszczepia się w brak zrostu.
Biologiczny: Transplantacja allogenicznych MSC w złamaniach niezrostowych

Podczas operacji usuwa się tkankę zwłókniałą z miejsc niezrośniętych. Skrzepy MSC/Col/PRP wszczepia się w miejscu braku zrostu.

Pacjenci otrzymywali konwencjonalne leczenie ortopedyczne w miarę potrzeb (osteotomia, zewnętrzne i/lub wewnętrzne systemy stabilizacji itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 7 dni. 1, 2 i 6 miesięcy. 1 i 2 lata
Czas ewolucji rany chirurgicznej, ewolucja kończyny ingerowana chirurgicznie, ruchliwość
Wartość bazowa, 1 i 7 dni. 1, 2 i 6 miesięcy. 1 i 2 lata
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 i 7 dni. 1, 2 i 6 miesięcy. 1 i 2 lata
Czas rozwoju zmian w zagęszczeniu kości w badaniach radiologicznych
Wartość bazowa, 1 i 7 dni. 1, 2 i 6 miesięcy. 1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Współpracownicy

Hospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero
Instituto Autónomo Hospital Universitario de la Universidad de Los Andes

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj