Behandlung von Pseudarthrosenfrakturen mit mesenchymalen Stromazellen (MSCs) (MSC)
Behandlung von Pseudarthrosen nach Frakturen (Pseudoarthrose) mit mesenchymalen Stromazellen (MSCs)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Pseudarthrose (Pseudoarthrose) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen eines Knochenbruchs. Auch wenn zur Behebung von Pseudarthrosen-Knochendefekten unterschiedliche Behandlungen eingesetzt wurden, weisen die meisten von ihnen Einschränkungen auf, wie z. B. Morbidität, begrenztes Angebot, häufiges Versagen der Behandlung und hohe Kosten.
Basierend auf dem Wissen, dass MSC über eine multipotente Differenzierungsfähigkeit in Knochen-, Knorpel-, Fett- und Endothelzellen verfügen und außerdem eine Schlüsselrolle im Prozess der Knochenbildung und Frakturreparatur spielen. In dieser Studie haben wir die Nutzung der Knochenregenerationsfähigkeit von autologem oder allogenem BM-MSC als potenzielle Therapiestrategie zur Förderung der Bildung von neuem Knochengewebe und der Frakturheilung untersucht.
Ein biotechnologisches Konstrukt, bestehend aus MSCs und einem Kollagengerüst, wird in ein Gerinnsel aus plättchenreichem Plasma (PRP) eingebaut, das an der Pseudarthrosestelle implantiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer posttraumatischen Pseudarthrose (Pseudoarthrose) mit oder ohne vorherige orthopädische Behandlung
- Patienten mit oder ohne vorherige orthopädische Behandlung
- Vorliegen einer Pseudarthrose seit 9 Monaten oder länger
- Ossifikationsversagen im Bereich der Pseudarthrose mit einer Größe von etwa 0,5 bis 4 cm Länge
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Infektion an der Pseudarthrosenstelle (Osteomielitis)
- Hinweise auf eine Hautläsion an der Stelle der Pseudoarthrose
- Virushepatitis B und C, HIV-Infektion, Syphilis und andere virale und bakterielle Infektionen
- Autoimmunerkrankungen
- Neoplastische Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende Stoffwechselstörungen
- Behandlung mit Steroiden
- Sonstige Bedingungen oder Umstände, die nach medizinischen Kriterien die Studienteilnahme beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantation autologer MSCs bei Pseudarthrosendefekten
Autologe MSCs, die in osteogenem Medium geerntet und kultiviert werden, werden auf ein Kollagengerüst ausgesät und mit autologem, reichem Plasmagerinnsel vermischt.
Das MSCs-Konstrukt (MSCs/Col/PRP-Gerinnsel) wird in den Pseudarthrosedefekt implantiert.
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Bei der Operation wird fibrotisches Gewebe von den Pseudarthrosestellen entfernt. MSCs/Col/PRP-Gerinnsel werden an der Stelle der Pseudarthrose implantiert. Die Patienten erhielten je nach Bedarf eine konventionelle orthopädische Behandlung (Osteotomie, externe und/oder interne Fixationssysteme usw.). |
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Experimental: Allogene MSC-Transplantation bei Pseudarthrosendefekten
Allogene MSCs, die in osteogenem Medium geerntet und kultiviert werden, werden auf einem Kollagengerüst ausgesät und mit autologem, reichem Plasmagerinnsel vermischt.
Das MSCs-Konstrukt (MSCs/Col/PRP-Gerinnsel) wird in den Pseudarthrosedefekt implantiert.
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Bei der Operation wird fibrotisches Gewebe von den Pseudarthrosestellen entfernt. MSCs/Col/PRP-Gerinnsel werden an der Stelle der Pseudarthrose implantiert. Die Patienten erhielten je nach Bedarf eine konventionelle orthopädische Behandlung (Osteotomie, externe und/oder interne Fixationssysteme usw.). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 7 Tage. 1, 2 und 6 Monate. 1 und 2 Jahre
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Zeitpunkt der chirurgischen Wundentwicklung, chirurgisch eingegriffene Extremitätenentwicklung, Beweglichkeit
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Baseline, 1 und 7 Tage. 1, 2 und 6 Monate. 1 und 2 Jahre
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Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 7 Tage. 1, 2 und 6 Monate. 1 und 2 Jahre
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Zeitpunkt der Entwicklung von Veränderungen der Knochenkonsolidierung durch radiologische Untersuchungen
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Baseline, 1 und 7 Tage. 1, 2 und 6 Monate. 1 und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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