Лечение несросшихся переломов мезенхимальными стромальными клетками (МСК) (MSC)
Лечение несращения после переломов (псевдоартроза) с использованием мезенхимальных стромальных клеток (МСК)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несращение кости (псевдоартроз) является одним из наиболее тяжелых осложнений перелома кости. Несмотря на то, что для устранения несросшихся костных дефектов использовались различные методы лечения, большинство из них имеют ограничения, такие как заболеваемость, ограниченное предложение, частые неудачи лечения и высокая стоимость.
Основано на знаниях о том, что МСК обладают мультипотенциальной способностью к дифференцировке в костные, хрящевые, жировые и эндотелиальные клетки, а также играют ключевую роль в процессе формирования кости и заживления переломов. В этом исследовании мы оценили использование способности аутологичных или аллогенных BM-MSC к регенерации кости в качестве потенциальной терапевтической стратегии, способствующей образованию новой костной ткани и заживлению переломов.
Биоинженерная конструкция, состоящая из МСК и коллагенового каркаса, включается в сгусток обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), который имплантируется в дефект места несращения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Венесуэла, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического несращения (псевдоартроз) с предшествующим ортопедическим лечением или без него
- Пациенты с предшествующим ортопедическим лечением или без него
- Наличие несращения 9 месяцев и более.
- Нарушение оссификации в области несращения, приблизительный размер от 0,5 до 4 см в длину.
Критерий исключения:
- Признаки инфекции в месте несращения (остеомиелит)
- Признаки поражения кожи на месте псевдоартроза
- Вирусные гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция, сифилис и другие вирусные и бактериальные инфекции.
- Аутоиммунные заболевания
- Неопластические заболевания
- Беременность
- Основные метаболические нарушения
- Лечение стероидами
- Другие условия или обстоятельства, которые ставят под угрозу участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных МСК при несросшихся дефектах
Аутологичные МСК, собранные и культивированные в остеогенной среде, высеивают на коллагеновый каркас и смешивают со сгустком аутологичной богатой плазмы.
Конструкция MSCs (сгусток MSCs/Col/PRP) имплантируется в дефект несращения.
|
Во время операции фиброзную ткань удаляют из мест несращения. Сгустки MSC/Col/PRP имплантируются в место несращения. Пациенты получали традиционное ортопедическое лечение по мере необходимости (остеотомия, применение систем внешней и/или внутренней фиксации и т. д.). |
|
Экспериментальный: Трансплантация аллогенных МСК при несросшихся дефектах
Аллогенные МСК, собранные и культивированные в остеогенной среде, высеивают на коллагеновый каркас и смешивают со сгустком аутологичной богатой плазмы.
Конструкция MSCs (сгусток MSCs/Col/PRP) имплантируется в дефект несращения.
|
Во время операции фиброзную ткань удаляют из мест несращения. Сгустки MSC/Col/PRP имплантируются в место несращения. Пациенты получали традиционное ортопедическое лечение по мере необходимости (остеотомия, применение систем внешней и/или внутренней фиксации и т. д.). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 7 дней. 1, 2 и 6 месяцев. 1 и 2 года
|
Время развития операционной раны, эволюция хирургически вмешательственной конечности, подвижность
|
Исходный уровень, 1 и 7 дней. 1, 2 и 6 месяцев. 1 и 2 года
|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 7 дней. 1, 2 и 6 месяцев. 1 и 2 года
|
Время развития изменений консолидации кости по данным рентгенологических исследований
|
Исходный уровень, 1 и 7 дней. 1, 2 и 6 месяцев. 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .