Tratamiento de fracturas seudoartromales con células estromales mesenquimales (MSC) (MSC)
Tratamiento de la pseudoartrosis después de fracturas (pseudoartrosis) utilizando células del estroma mesenquimal (MSC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La falta de consolidación (pseudoartrosis) es una de las complicaciones más graves de la fractura ósea. Aunque se han utilizado diferentes tratamientos para reparar defectos óseos seudoartrosis, la mayoría de ellos tienen limitaciones, como morbilidad, suministro limitado, fracaso frecuente del tratamiento y alto costo.
Basado en el conocimiento de que las MSC tienen una capacidad multipotencial de diferenciación en hueso, cartílago, grasa y células endoteliales, y también desempeñan un papel clave en el proceso de formación ósea y reparación de fracturas. En este estudio, evaluamos el uso de la capacidad de regeneración ósea de BM-MSC autólogas o alogénicas, como una posible estrategia terapéutica para inducir la formación de nuevo tejido óseo y la curación de fracturas.
Se incorpora una construcción de bioingeniería, constituida por MSC y una estructura de colágeno, en un coágulo de plasma rico en plaquetas (PRP), que se implanta en el defecto del sitio de pseudoartrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Miranda
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Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pseudoartrosis postraumática (Pseudoartrosis) con o sin tratamiento ortopédico previo
- Pacientes con o sin tratamiento ortopédico previo
- Presencia de pseudoartrosis de 9 meses o más
- Fallo de osificación en la zona de pseudoartrosis, con un tamaño aproximado de 0,5 a 4 cm de longitud.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección en el sitio de pseudoartrosis (osteomielitis)
- Evidencia de lesión cutánea en el sitio de pseudoartrosis.
- Hepatitis viral B y C, infección por VIH, sífilis y otras infecciones virales y bacterianas.
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades neoplásicas
- El embarazo
- Principales trastornos metabólicos
- Tratamiento con esteroides
- Otras condiciones o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de CMM en pseudoartrosis
Las MSC autólogas recolectadas y cultivadas en medio osteogénico se siembran en una estructura de colágeno y se mezclan con un coágulo de plasma rico autólogo.
La construcción de MSC (coágulo de MSC/Col/PRP) se implanta en el defecto de pseudoartrosis.
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En la cirugía, se extrae tejido fibrótico de los sitios de pseudoartrosis. Se implantan coágulos de MSC/Col/PRP en el sitio de pseudoartrosis. Los pacientes recibieron tratamiento ortopédico convencional según lo necesitaban (osteotomía, sistemas de fijación externa y/o interna, etc.) |
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Experimental: Trasplante alogénico de CMM en defectos de pseudoartrosis
Las MSC alogénicas recolectadas y cultivadas en medio osteogénico se siembran en una estructura de colágeno y se mezclan con un coágulo de plasma rico autólogo.
La construcción de MSC (coágulo de MSC/Col/PRP) se implanta en el defecto de pseudoartrosis.
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En la cirugía, se extrae tejido fibrótico de los sitios de pseudoartrosis. Se implantan coágulos de MSC/Col/PRP en el sitio de pseudoartrosis. Los pacientes recibieron tratamiento ortopédico convencional según lo necesitaban (osteotomía, sistemas de fijación externa y/o interna, etc.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 7 días. 1, 2 y 6 meses. 1 y 2 años
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Tiempo de evolución de la herida quirúrgica, evolución del miembro intervenido quirúrgicamente, movilidad
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Línea de base, 1 y 7 días. 1, 2 y 6 meses. 1 y 2 años
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 7 días. 1, 2 y 6 meses. 1 y 2 años
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Tiempo de desarrollo de cambios en la consolidación ósea por estudios radiológicos.
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Línea de base, 1 y 7 días. 1, 2 y 6 meses. 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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