Trattamento delle fratture pseudoartrosiche con cellule stromali mesenchimali (MSC) (MSC)
Trattamento della mancata consolidazione dopo fratture (pseudoartrosi) utilizzando cellule stromali mesenchimali (MSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mancata unione (pseudoartrosi) è una delle complicanze più gravi della frattura ossea. Anche se sono stati utilizzati diversi trattamenti per riparare i difetti ossei pseudoartrosi, la maggior parte di essi presenta limitazioni, come morbilità, disponibilità limitata, frequenti insuccessi terapeutici e costi elevati.
Basato sulla conoscenza che le cellule staminali mesenchimali hanno una capacità multipotenziale di differenziazione in cellule ossee, cartilaginee, adipose e endoteliali e svolgono inoltre un ruolo chiave nel processo di formazione ossea e di riparazione delle fratture. In questo studio, abbiamo valutato l’uso della capacità di rigenerazione ossea di BM-MSC autologhe o allogeniche, come potenziale strategia terapeutica per indurre la formazione di nuovo tessuto osseo e la guarigione della frattura.
Un costrutto bioingegneristico, costituito da MSC e un'impalcatura di collagene, è incorporato nel coagulo di plasma ricco di piastrine (PRP), che viene impiantato nel sito della pseudoartrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Miranda
-
Caracas, Miranda, Venezuela, 1204
- Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pseudoartrosi post-traumatica con o senza precedente trattamento ortopedico
- Pazienti con o senza precedente trattamento ortopedico
- Presenza di pseudoartrosi da 9 mesi o più
- Mancata ossificazione nell'area della pseudo-unione, con una dimensione approssimativa di 0,5-4 cm di lunghezza
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione nel sito della pseudoartrosi (osteomielite)
- Evidenza di lesione cutanea nella sede della pseudoartrosi
- Epatite virale B e C, infezione da HIV, sifilide e altre infezioni virali e batteriche
- Malattie autoimmuni
- Malattie neoplastiche
- Gravidanza
- Principali disturbi metabolici
- Trattamento con steroidi
- Altre condizioni o circostanze che compromettono la partecipazione allo studio secondo criteri medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto autologo di MSC in difetti di pseudoartrosi
Le MSC autologhe raccolte e coltivate in mezzo osteogenico vengono seminate su un'impalcatura di collagene e mescolate con un ricco coagulo di plasma autologo.
La struttura delle MSC (coagulo MSC/Col/PRP) viene impiantata nel difetto di pseudoartrosi.
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Durante l'intervento chirurgico, il tessuto fibrotico viene rimosso dai siti di pseudoartrosi. I coaguli di MSC/Col/PRP vengono impiantati nel sito della pseudoartrosi. I pazienti hanno ricevuto il trattamento ortopedico convenzionale di cui avevano bisogno (osteotomia, sistemi di fissazione esterna e/o interna, ecc.) |
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Sperimentale: Trapianto di MSC allogeniche in difetti di pseudoartrosi
Le MSC allogeniche raccolte e coltivate in mezzo osteogenico vengono seminate su un'impalcatura di collagene e mescolate con un ricco coagulo di plasma autologo.
La struttura delle MSC (coagulo MSC/Col/PRP) viene impiantata nel difetto di pseudoartrosi.
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Durante l'intervento chirurgico, il tessuto fibrotico viene rimosso dai siti di pseudoartrosi. I coaguli di MSC/Col/PRP vengono impiantati nel sito della pseudoartrosi. I pazienti hanno ricevuto il trattamento ortopedico convenzionale di cui avevano bisogno (osteotomia, sistemi di fissazione esterna e/o interna, ecc.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 7 giorni. 1, 2 e 6 mesi. 1 e 2 anni
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Tempo di evoluzione della ferita chirurgica, evoluzione dell'arto intervenuto chirurgicamente, mobilità
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Baseline, 1 e 7 giorni. 1, 2 e 6 mesi. 1 e 2 anni
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 7 giorni. 1, 2 e 6 mesi. 1 e 2 anni
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Modifiche del tempo di sviluppo nel consolidamento osseo mediante studi radiologici
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Baseline, 1 e 7 giorni. 1, 2 e 6 mesi. 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose E Cardier Montalvo, MD, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wittig O, Diaz-Solano D, Cardier J. Viability and functionality of mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into plasma clots for orthopaedic application: Effect of storage conditions. Injury. 2018 Jun;49(6):1052-1057. doi: 10.1016/j.injury.2018.04.005. Epub 2018 Apr 5.
- Wittig O, Romano E, Gonzalez C, Diaz-Solano D, Marquez ME, Tovar P, Aoun R, Cardier JE. A method of treatment for nonunion after fractures using mesenchymal stromal cells loaded on collagen microspheres and incorporated into platelet-rich plasma clots. Int Orthop. 2016 May;40(5):1033-8. doi: 10.1007/s00264-016-3130-6. Epub 2016 Mar 16.
- Diaz-Solano D, Wittig O, Mota JD, Cardier JE. Isolation and Characterization of Multipotential Mesenchymal Stromal Cells from Congenital Pseudoarthrosis of the Tibia: Case Report. Anat Rec (Hoboken). 2015 Oct;298(10):1804-14. doi: 10.1002/ar.23198. Epub 2015 Jul 30.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IVIC-UTC-MSC-Pseudarthrosis
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