閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者の日中の過度の眠気（EDS）の治療におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための12週間の二重盲検プラセボ対照無作為化並行群多施設研究
2025年2月27日 更新者：Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における日中の過度の眠気（EDS）に対するソルリアムフェトールによる治療の有効性と安全性を12週間評価する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同研究治療期間
この研究の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設並行計画を使用して、中国の OSA 患者の EDS 治療における 12 週間のソルリアムフェトール投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chongqing、中国
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Chongqing、中国
- The Hospital Group of the First Affiliated Hospital of CQMU
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Gansu、中国
- GanSu Provincial Hospital
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hangzhou、中国
- Hangzhou Seventh People's Hospital
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Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Huai'an、中国
- Huai'an first people's hospital
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国
- The Fitst Affiliated Hospital of NingBo University
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Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Sichuan、中国
- West China fourth Hospital Sichuan University
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Suzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Xianyang、中国
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Yunnan、中国
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- ICSD-3 基準に従った OSA の診断。
OSA 患者は、一次 OSA 療法（気道陽圧療法 [PAP]、経口陰圧療法、経口器具や上気道刺激装置、OSA 手術歴など）を受けているかどうかに関係なく、以下の場合に登録を検討できます。
- 現在、少なくとも週に1晩の頻度で一次OSA療法（すなわち、PAP、経口圧療法、口腔器具、または上気道刺激装置）で治療を受けている患者、または
- OSA一次療法を最適化するために行われた少なくとも1つの文書化された調整を伴う1つ以上の一次OSA療法の使用を少なくとも1か月試みた患者、または一度も試したことがなく一次療法を拒否した患者OSA療法、または
- OSA症状の治療を目的とした外科的介入の履歴がある患者。
以下のとおり、ベースライン前の少なくとも1か月間、一次OSA治療に対する安定したレベルのコンプライアンスについて被験者が報告（臨床医の同意を得て）：
- OSAの一次治療の安定したレベルの使用、または
- OSA の一次治療の使用を試みた後、その治療を行っていない、または一度も試みていない、または
- OSAの症状を治療することを目的とした外科的介入の病歴。
- ベースラインのエプワース眠気スケール (ESS) スコア ≥10。
- MWT の最初の 4 回の試験の平均によって記録されたベースライン平均睡眠潜時は 30 分未満です。
- 通常、毎晩の合計睡眠時間は少なくとも 6 時間です。
- BMI が 18 ～ 45 kg/m2 未満。
- スクリーニング期間およびベースライン期間、研究期間全体、および研究完了後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究計画スケジュールおよびその他の要件に従うことができる。
- 病歴の問診、身体検査、臨床検査、心電図検査、および併用薬の検討に基づいて、患者が現在医学的に安定した状態にあることを確認します。
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は研究から除外されます。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性被験者。
- 通常の就寝時間は午前 1 時 (01:00) 以降です。
- 夜間勤務または変勤勤務を必要とする職業。
- 過剰な眠気に関連するOSA以外の、その他の臨床的に関連する医学的、行動的、または精神医学的障害。
- DSM-5基準による双極性障害、双極性関連障害、統合失調症、統合失調症スペクトラム障害、またはその他の精神病性障害（自殺念慮を含む）の病歴または存在。
- -被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の有効性、安全性、PK評価、または被験者の能力を妨げる可能性のある、急性に不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）、または手術歴の病歴または存在。捜査官の判断に従って裁判を完了する。
- 過去1年以内の肥満手術の病歴、または胃バイパス手術の病歴。
- 腎障害の存在またはクレアチニンクリアランスの計算値が 60 mL/分未満。次の式を使用して計算されます: CLcr (mL/分) = (140 - 年齢 [歳]) x 体重 (kg) x (0.85、女性の場合) )/(72 x 血清クレアチニン値 [mg/dL])、血清クレアチニンが µmol/L で表されている場合、その値を 88.4 で割って µmol/L を mg/dL に変換する必要があります。
- 臨床的に重大な心電図異常があり、スクリーニング時に治験責任医師が判断したこの研究への参加資格がない。
- 過去 1 年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ACC/AHA ステージ C または D）、過去 1 年以内の血行再建術、自動植込み型デバイスを必要とする心室性不整脈などの重大な心血管疾患の存在。除細動器（AICD）または薬物療法、コントロール不良の高血圧、収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥95 mmHg（スクリーニング時、またはプロトコール仕様に従ったベースライン測定全体にわたって一貫して）、または心血管疾患の病歴または重大な心血管疾患研究者の意見では、研究における被験者の安全を危険にさらす可能性がある状態。
- 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした検査基準範囲外の検査値（臨床化学、血液学、および尿検査）
- ベースライン評価の 1 週間前の過剰なカフェイン使用、または研究中に予想される過剰な使用は、>600 mg/日のカフェインとして定義されます。
- 薬物の少なくとも5つの半減期に相当するベースライン訪問前の期間内の過度の眠気の評価に影響を与える可能性のある市販薬（OTC）または処方薬の使用、またはそのような薬の計画的使用研究期間中のある時点での薬物の投与。 除外される薬剤の例には、市販の睡眠補助薬または覚醒剤（プソイドエフェドリンなど）、メチルフェニデート、アンフェタミン、モダフィニル、アルモダフィニル、オキシベートナトリウム、ペモリン、トラゾドン、睡眠薬、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、およびオピオイドが含まれます。対象が回復するまで薬剤は中止される必要があります。研究者の意見では、ベースライン訪問の少なくとも7日前に、日中の眠気のベースラインレベルに達していること。
- -ベースライン訪問前の過去14日間または5半減期（いずれか長い方）以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用、または研究中にMAOIを使用する予定。
- -ベースライン訪問前の過去30日間または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治験デバイスの投与を受けた、または治験中に治験薬または治験デバイス（治験薬以外）を使用する予定。
- ソルリアムフェトールの臨床試験への以前の曝露または臨床試験への参加、またはソルリアムフェトールの以前の使用。
- DSM-5基準による現在または過去（過去2年以内）の中等度または重度の物質使用障害の診断。
- 睡眠に影響を与えるニコチン依存症（例：定期的に夜に起きて喫煙する被験者）。
- スクリーニング時または研究期間中の任意の時点で、尿中薬物スクリーニングで違法薬物（カンナビノイドを含む）が陽性となった場合（スクリーニング時の処方薬（アンフェタミンなど）を除く）。
- フェニルケトン尿症（PKU）の病歴またはフェニルアラニン由来製品に対する過敏症の病歴。
- ベースライン前の31日以内のワクチン接種または治験中のワクチン接種計画。
- この研究に参加する被験者は、研究者が判断した権利や利益、または被験者が研究に参加するのに適さないその他の状況に合致しないと判断されます。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒スパイラル抗体が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソルリアムフェトール（JZP-110）の強度：37.5mg、75mg、150mg
被験者はまず 2 週間の漸増段階に入り、この期間の初回用量は 37.5mg になります。 用量は、忍容性が良好であれば、3日後に37.5mg QDから75mg QDに増量され、その後、2週目の初日には150mg QDに増量されます。 その後、忍容性が良好な場合、被験者は 150mg QD の 10 週間の維持期に入ります。 2週目に150mgまで滴定した後に被験者の忍容性に問題がある場合は、研究者の指示に従って用量を75mg QDに減らすことができます。 その後、この被験者は 75mg QD の 10 週間の維持期に入ります。 最初の週に最大75mgまで用量を調整した後に被験者が忍容性の問題を経験した場合、研究者の指示に従って用量を37.5mg QDに減らすことができます。 用量は、第 2 週の初日に再び 75mg QD に増量されます。 その後、忍容性が良好な場合、被験者は 75mg QD の 10 週間の維持期に入ります。 すべての被験者は、維持段階中、75mg QD または 150mg QD のいずれかを維持する必要があります。 |
ソルリアムフェトール：QD、PO、1日目～84日目；
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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プラセボ：QD、PO、1日目～84日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均MWT睡眠遅延のベースラインから12週目に変化しているOSAの患者のプラセボと比較してソルリアムフェトルの効果を評価するために（議事録（MWTの最初の4つの40分間の試験から決定）
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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平均MWTスリープレイテンシのベースラインから、MWTの最初の4つの40分間の試験から決定）のベースラインから12週目に変更
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登録から治療の終了まで12週間で
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ESSスコアのベースラインから12週目に変化しているOSAの患者のプラセボと比較して、ソルリアムフェトルの効果を評価する
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ESSの合計スコアのベースラインから12週目のエプワース眠気スケール（ESS）への変更：ESSスコアは0から24（包括的）の範囲で、スコアが高いほど眠気の程度が大きいことを示します
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な二次研究目的：OSA患者の12週目のPGICで改善された（最小限、多く、非常に）と報告された参加者の割合で、ソルリアムフェトルとプラセボとの治療を比較すること
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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12週目にPGICが改善した参加者の割合
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登録から治療の終了まで12週間で
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その他の二次研究目的1：平均MWT睡眠潜時のベースラインから2週目、5週目までのOSAの患者のプラセボと比較してソルリアムフェトルの効果を評価する
時間枠：2週間と5週間での登録から治療の終了まで
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2週目と5週目の終わりにMWTのベースラインからの変更は、次のように定義されます。2週目の終わりと5週目（MWTSの最初の4つの40分の試験から決定）からベースライン測定（議事録）（議事録）
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2週間と5週間での登録から治療の終了まで
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その他の二次研究目的3：OSA患者のPGICで改善された（最小限、多く、非常に）と報告された参加者の割合で、ソルリアムフェトルとプラセボとの治療を比較すること
時間枠：登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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2、5、8のPGICで改善された（最小限、多く、非常に）と報告された参加者の割合は、2週目、5週目、8週目の各治療グループの総参加者数によってPGICで改善されたと報告された参加者の数を割ることによって計算される割合として定義されます。
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登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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その他の二次研究目的4：OSA患者の12週目のCGICで改善された（最小限、多く、非常に）と評価された参加者の割合で、ソルリアムフェトルとプラセボとの治療を比較すること
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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12週目の終わりにCGICで改善された（最小限、多く、非常に）と評価された参加者の割合は、12週目の12週目の各治療グループの参加者の総数によって改善を達成した参加者の数（最小限、多く、非常に）を分割することによって計算される割合として定義されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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その他の二次研究目的5：OSA患者のCGICで改善された（最小限、多く、非常に）と評価された参加者の割合で、ソルリアムフェトルとプラセボとの治療を比較すること
時間枠：登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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12週目の終わりにCGICで改善された（最小限、多く、非常に）と評価された参加者の割合は、CGICの改善を達成した参加者の数を、2週目、5週目、および8週目の各治療グループの総参加者数によって分割することによって計算される割合として定義されます。
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登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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その他の二次研究目的6：5つのMWT試験のそれぞれについて、睡眠遅延で1日を通してソルリアムフェトールとプラセボの有効性を比較すること
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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MWTでの1日中の有効性の変化：5つのMWTS（議事録）の睡眠遅延の変化
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登録から治療の終了まで12週間で
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その他の二次研究目的2：ESSスコアのベースラインから5週目から5週目、5週目から8週に変化している患者のプラセボと比較してソルリアムフェトルの効果を評価する
時間枠：登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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2、5、8の終わりのESSスコアのベースラインからの変化は、2週目、5、8マイナスのベースライン値の終わりにESS合計スコアEpworth Sleepinessスケール（ESS）：ESSスコアの範囲は0〜24（包括的）で、より高いスコアは眠気の程度が大きくなります。
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登録から2週間、5週間、および8週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年7月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。