Kahdentoista viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus solriamfetolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liiallisen päiväuniuden (EDS) hoidossa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
2. OSA:n diagnoosi ICSD-3-kriteerien mukaan.

3. OSA-potilaita, riippumatta siitä, ovatko he saaneet primaarista OSA-hoitoa (eli positiivista hengitysteiden painetta [PAP], suun kautta otettavaa alipainehoitoa, suun kautta annettavaa laitetta tai ylempien hengitysteiden stimulaattoria tai aiempia OSA-leikkauksia), voidaan harkita ilmoittautumista:

   1. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan ensisijaisella OSA-hoidolla (eli PAP:lla, suun painehoidolla, suun kautta otettavalla laitteella tai ylempien hengitysteiden stimulaattorilla) vähintään yhden yön viikossa, tai
   2. Potilaat, jotka ovat yrittäneet käyttää yhtä tai useampaa ensisijaista OSA-hoitoa vähintään yhden kuukauden ajan vähintään yhdellä dokumentoidulla säädöllä, joka on tehty ensisijaisen OSA-hoidon optimoimiseksi, tai potilaat, jotka eivät ole koskaan yrittäneet ja kieltäytyneet ensisijaisesta OSA-hoidosta OSA-hoito tai
   3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut OSA-oireiden hoitoon tarkoitettu kirurginen toimenpide.

4. Tutkittavan raportti (kliinikon suostumuksella) vakaasta hoitomyöntyvyydestä ensisijaisen OSA-hoidon kanssa vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta seuraavasti:

   1. Primaarisen OSA-hoidon vakaa käyttötaso tai
   2. Ensisijaisen OSA-hoidon käytön puute sen jälkeen, kun sitä on yritetty käyttää tai älä koskaan yritä, tai
   3. OSA-oireiden hoitoon tarkoitetun kirurgisen toimenpiteen historia.
5. Perustason Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä ≥10.
6. Lähtötason keskimääräinen unilatenssi < 30 minuuttia dokumentoituna MWT:n neljän ensimmäisen kokeen keskiarvolla.
7. Normaali yön kokonaisuniaika on vähintään 6 tuntia.
8. Painoindeksi 18 - <45 kg/m2.
9. Suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontajakson ja lähtötilanteen aikana, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
10. Halua ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen suunnitteluaikataulua ja muita vaatimuksia.
11. Vahvistus siitä, että potilas on tällä hetkellä lääketieteellisesti vakaassa tilassa sairaushistoriatutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, EKG-tutkimuksen ja samanaikaisen lääkityksen tarkastelun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka osoittavat jonkin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta.

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
2. Tavallinen nukkumaanmenoaika myöhemmin kuin klo 1.00 (01.00).
3. Yövuorotyötä tai vaihtelevaa vuorotyötä vaativa ammatti.
4. Mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö, joka on muu kuin OSA, joka liittyy liialliseen uneliaisuuteen.
5. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsofreniaspektrihäiriöt tai muut psykoottiset häiriöt (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) DSM-5-kriteerien mukaan.
6. Mikä tahansa akuutti epävakaa lääketieteellinen tila, käyttäytymis- tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokineettisiä arviointeja tai potilaan kykyä suorittaa oikeudenkäynti tutkijan tuomion mukaisesti.
7. Viimeisen vuoden aikana tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa mahalaukun ohitusleikkaus.
8. Munuaisten vajaatoiminta tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, joka lasketaan seuraavalla kaavalla: CLcr (ml/min) = (140 - ikä [vuotta]) x ruumiinpaino (kg) x (0,85, jos nainen) )/(72 x seerumin kreatiniiniarvo [mg/dl]), jos seerumin kreatiniini ilmaistaan ​​yksikkönä µmol/L, arvo tulee jakaa 88,4:llä µmol/L muuntamiseksi mg/dl:ksi.
9. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet ja sopimattomuus osallistua tähän tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa.
10. Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-aste C tai D), revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen vuoden aikana, kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat automaattisen implantoitavan kardioverterdefibrillaattori (AICD) tai lääkehoito, hallitsematon verenpainetauti, systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg (seulonnassa tai johdonmukaisesti perusmittauksissa protokollan spesifikaatioiden mukaisesti) tai mikä tahansa historiallinen sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimuksessa.
11. Laboratorioarvot, jotka ovat laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
12. Liiallinen kofeiinin käyttö viikkoa ennen lähtötason arviointeja tai arvioitu liiallinen käyttö tutkimuksen aikana määriteltiin kofeiiniksi >600 mg/vrk.
13. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa liiallisen uneliaisuuden arviointiin ajanjaksolla ennen peruskäyntiä, joka vastaa vähintään viittä lääkkeen/lääkkeiden puoliintumisaikaa, tai tällaisen lääkkeen suunniteltua käyttöä lääkkeitä jossain vaiheessa koko tutkimuksen ajan. Esimerkkejä poissuljetuista lääkkeistä ovat itsehoitolääkkeet tai piristeet (esim. pseudoefedriini), metyylifenidaatti, amfetamiinit, modafiniili, armodafiniili, natriumoksibaatti, pemoliini, tratsodoni, unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, barbituraatit ja sellaiset aiheutetut opioidit. hänen päiväunisensa perustasoon vähintään 7 päivää ennen peruskäyntiä tutkijan näkemyksen mukaan.
14. Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö viimeisten 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana.
15. Sai tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen peruskäyntiä tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä tai -laitetta (muuta kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana.
16. Aiempi altistuminen solriamfetolin kliiniselle tutkimukselle tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi solriamfetolin käyttö.
17. Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan.
18. Nikotiiniriippuvuus, joka vaikuttaa uneen (esim. henkilö, joka herää rutiininomaisesti yöllä tupakoimaan).
19. Virtsan huumeiden seulonta positiivinen laittomien huumeiden (mukaan lukien kannabinoidit) varalta seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta määrättyä lääkettä (esim. amfetamiinia) seulonnassa.
20. Fenyyliketonuria (PKU) tai yliherkkyys fenyylialaniinista johdetuille tuotteille.
21. Rokotus 31 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai rokotussuunnitelma kokeen aikana.
22. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt eivät ole tutkijan arvioiden oikeuksien ja etujen mukaisia ​​tai muita olosuhteita, jotka eivät ole sopivia koehenkilöille osallistua tutkimukseen.
23. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille tai syfilisspiraalivasta-aineille.