En tolv ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Solriamfetol ved behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)
27. februar 2025 oppdatert av: Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Solriamfetol ved overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA) med 12 uker Behandlingsperiode
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av 12-ukers administrering av solriamfetol i behandlingen av EDS hos pasienter med OSA fra Kina, ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell-design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Hospital Group of the First Affiliated Hospital of CQMU
-
Gansu, Kina
- GanSu Provincial Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou Seventh People's Hospital
-
Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Huai'an, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina
- The Fitst Affiliated Hospital of NingBo University
-
Shandong, Kina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Sichuan, Kina
- West China fourth Hospital Sichuan University
-
Suzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Xianyang, Kina
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert.
- Diagnose av OSA i henhold til ICSD-3 kriterier.
Pasienter med OSA, uavhengig av om de har mottatt primær OSA-terapi (dvs. positivt luftveistrykk [PAP], oral negativt trykkterapi, oral apparatur eller øvre luftveisstimulator, eller en historie med OSA-kirurgi), kan vurderes for påmelding:
- Pasienter som for øyeblikket behandles med en primær OSA-terapi (dvs. PAP, oral trykkterapi, oral apparat eller øvre luftveisstimulator) med en frekvens på minst 1 natt per uke, eller
- Pasienter som har en historie på minst 1 måned med forsøk på å bruke en eller flere primære OSA-behandlinger med minst én dokumentert justering som ble gjort i et forsøk på å optimalisere den primære OSA-terapien, eller de som aldri har prøvd og nektet primærbehandling OSA-terapi, eller
- Pasienter som har en historie med kirurgisk inngrep beregnet på å behandle OSA-symptomer.
Fagrapport (med klinikerens samtykke) om et stabilt nivå av samsvar med en primær OSA-behandling i minst 1 måned før baseline som følger:
- Et stabilt bruksnivå av en primær OSA-terapi, eller
- Mangel på bruk av primær OSA-terapi etter en historie med forsøk på bruk eller aldri forsøk, eller
- En historie med et kirurgisk inngrep beregnet på å behandle OSA-symptomer.
- Baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ≥10.
- Baseline gjennomsnittlig søvnlatens <30 minutter som dokumentert ved gjennomsnittet av de fire første forsøkene med MWT.
- Vanlig nattlig total søvntid på minst 6 timer.
- Kroppsmasseindeks fra 18 til <45 kg/m2.
- Samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av screeningsperioden og baselineperioden, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter at studien er fullført.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieplanen og andre krav.
- Bekreftelse på at pasienten for øyeblikket er i en medisinsk stabil tilstand basert på sykehistorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogramundersøkelse og gjennomgang av samtidig medisinering.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som viser noe av følgende vil bli ekskludert fra studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer.
- Vanlig leggetid senere enn 1 AM (0100 timer).
- Yrke som krever nattskift eller variabelt skiftarbeid.
- Enhver annen klinisk relevant medisinsk, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse enn OSA som er assosiert med overdreven søvnighet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av bipolar lidelse, bipolare relaterte lidelser, schizofreni, schizofrenispektrumforstyrrelser eller andre psykotiske lidelser (inkludert selvmordstanker) i henhold til DSM-5-kriterier.
- Anamnese eller tilstedeværelse av en akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studiens effekt, sikkerhet, PK-vurderinger eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens dom.
- Historie om fedmekirurgi i løpet av det siste året eller en historie med en gastrisk bypass-prosedyre.
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller beregnet kreatininclearance <60 mL/min, som beregnes ved hjelp av følgende formel: CLcr (mL/min) = (140 - alder [år]) x kroppsvekt (kg) x (0,85, hvis kvinne) )/(72 x serumkreatininverdi [mg/dL]), hvis serumkreatinin er uttrykt i µmol/L, bør verdien deles på 88,4 for å konvertere µmol/L til mg/dL.
- Klinisk signifikante EKG-avvik og manglende valgbarhet for deltakelse i denne studien, vurdert av etterforskeren, ved screening.
- Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt i løpet av det siste året, ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (ACC/AHA stadium C eller D), revaskulariseringsprosedyrer i løpet av det siste året, ventrikulære hjertearytmier som krever en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD) eller medisinbehandling, ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mmHg (ved screening, eller konsekvent på tvers av baseline-mål i henhold til protokollspesifikasjoner), eller noen historie med kardiovaskulær sykdom eller signifikant kardiovaskulær sykdom vilkår at etter utrederens mening kan sette fagsikkerheten i studien i fare.
- Laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
- Overdreven bruk av koffein én uke før baseline-vurderinger eller forventet overdreven bruk under studien definert som >600 mg/dag koffein.
- Bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner som kan påvirke evalueringen av overdreven søvnighet innen en tidsperiode før baseline-besøket som tilsvarer minst fem halveringstider av legemidlet eller planlagt bruk av slike. medikament(er) på et tidspunkt i løpet av studiens varighet. Eksempler på ekskluderte medisiner inkluderer OTC-søvnhjelpemidler eller sentralstimulerende midler (f.eks. pseudoefedrin), metylfenidat, amfetamin, modafinil, armodafinil, natriumoksybat, pemolin, trazodon, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og slike opioider som bør seponeres. til hans/hennes baseline-nivå av søvnighet på dagtid minst 7 dager før baseline-besøket, etter etterforskerens mening.
- Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) i løpet av de siste 14 dagene eller fem halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller planlegger å bruke en MAO-hemmer under studien.
- Mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider (det som er lengst) før baseline-besøket, eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel eller -utstyr (annet enn studiemedikamentet) under studien.
- Tidligere eksponering for eller deltakelse i en klinisk utprøving av solriamfetol, eller tidligere bruk av solriamfetol.
- Nåværende eller tidligere (i løpet av de siste 2 årene) diagnose av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
- Nikotinavhengighet som har en effekt på søvn (f.eks. en person som rutinemessig våkner om natten for å røyke).
- Urinlegemiddel screener positivt for et ulovlig rusmiddel (inkludert cannabinoider) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien, bortsett fra et foreskrevet medikament (f.eks. amfetamin) ved screening.
- Anamnese med fenylketonuri (PKU) eller historie med overfølsomhet overfor fenylalanin-avledede produkter.
- Vaksinasjon innen 31 dager før baseline eller en plan for vaksinasjon under forsøket.
- Forsøkspersonene som deltar i denne studien er ikke i tråd med rettighetene og interessene, eller andre omstendigheter som ikke er egnet for forsøkspersonene til å delta i studien, slik utrederen har vurdert.
- Positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus eller syfilis spiralantistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrker av solriamfetol (JZP-110) styrker: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
forsøkspersonen vil først gå inn i en 2-ukers titreringsfase, hvor startdosen vil være 37,5 mg. Dosen økes fra 37,5 mg QD til 75 mg QD etter 3 dager, og deretter til 150 mg QD den første dagen i den andre uken hvis det tolereres godt. forsøkspersoner vil deretter gå inn i 10-ukers vedlikeholdsfase på 150 mg QD hvis de tolereres godt. Hvis et forsøksperson tolereres etter titrering opp til 150 mg den andre uken, kan dosen reduseres til 75 mg daglig etter instruksjoner fra utrederne. Denne personen vil deretter gå inn i 10-ukers vedlikeholdsfase på 75 mg QD. Hvis en person opplever toleranseproblemer etter titrering opp til 75 mg den første uken, kan dosen reduseres til 37,5 mg daglig etter instruksjoner fra utrederne. Dosen vil økes til 75 mg én gang daglig igjen den første dagen i den andre uken. Pasienten vil deretter gå inn i 10-ukers vedlikeholdsfase på 75 mg QD hvis det tolereres godt. Alle forsøkspersoner bør holdes på enten 75 mg QD eller 150 mg QD under vedlikeholdsfasen. |
solriamfetol : QD，PO，Dag 1-Dag 84；
|
|
Placebo komparator: matchende placebo
|
Placebo :QD，PO，Dag 1-Dag 84
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Solriamfetol sammenlignet med placebo blant pasienter med OSA i endring fra baseline til uke 12 i den gjennomsnittlige MWT-søvnlatensen (minutter, (bestemt fra de første fire 40-minutters forsøkene av MWT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig MWT-søvnlatens (minutter, bestemt fra de første fire 40-minutters forsøkene fra MWT) til uke 12
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
For å evaluere effekten av Solriamfetol sammenlignet med placebo blant pasienter med OSA i endring fra baseline til uke 12 i ESS -score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Endring fra baseline i ess total score til uke 12 Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS -poengsum varierer fra 0 til 24 (inkluderende), med høyere poengsum som angir større grader av søvnighet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Secondary Study Mål: Å sammenligne behandling med Solriamfetol versus placebo på prosentandelen av deltakerne rapportert som forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i PGIC i uke 12 blant pasienter med OSA
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Prosentandel av deltakerne med forbedret PGIC i uke 12
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Andre sekundære studiermål 1: Å evaluere effekten av Solriamfetol sammenlignet med placebo blant pasienter med OSA i endring fra baseline til uke 2 og uke 5 i den gjennomsnittlige MWT -søvnlatensen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2- og 5-ukers
|
Endringer fra baseline i MWT på slutten av uken 2 og uke 5 er definert som: gjennomsnittlig søvnforsinkelse på slutten av uken 2 og uke 5 (bestemt fra de første fire 40-minutters forsøkene på MWTS) minus baseline-måling (minutter)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2- og 5-ukers
|
|
Andre sekundære studiermål 3: Å sammenligne behandling med Solriamfetol versus placebo på prosentandelen av deltakerne rapportert som forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i PGIC i uke 2, 5 og 8 blant pasienter med OSA
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
Prosentene av deltakerne rapporterte som forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i PGIC i uke 2, 5 og 8 er definert som prosentene beregnet ved å dele antall deltakere rapportert som forbedret i PGIC av det totale antall deltakere i hver behandlingsgruppe i uke 2, 5 og 8
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
|
Andre sekundære studiermål 4: Å sammenligne behandling med Solriamfetol kontra placebo på prosentandelen av deltakerne som er vurdert som forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC i uke 12 blant pasienter med OSA
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som er vurdert til forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC på slutten av uke 12 er definert som prosentandelen beregnet ved å dele antall deltakere som har oppnådd forbedring (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC med det totale antallet deltakere i hver behandlingsgruppe i uke 12
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Andre sekundære studiermål 5: Å sammenligne behandling med Solriamfetol versus placebo på prosentandelen av deltakerne som er vurdert som forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC i uke 2, 5 og 8 blant pasienter med OSA
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
Prosentandelen av deltakerne som er vurdert til forbedret (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC på slutten av uke 12 er definert som prosentandelen beregnet ved å dele antall deltakere som har oppnådd forbedring (minimalt, mye, veldig mye) i CGIC av det totale antallet deltakere i hver behandlingsgruppe på uke 2, 5 og 8
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
|
Andre sekundære studiermål 6: For å sammenligne effektiviteten av Solriamfetol kontra placebo gjennom dagen i søvnforsinkelse for hver av de 5 MWT -forsøkene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Endringer av effektiviteten gjennom dagen i MWT: Endringer i søvnforsinkelse for hver av de 5 MWT -ene (minutter)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Andre sekundære studiermål 2: Å evaluere effekten av Solriamfetol sammenlignet med placebo blant pasienter med OSA i endring fra baseline til uke 2, 5 og 8 i ESS -score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
Endringer fra baseline i ESS -score på slutten av uke 2, 5 og 8 er definert som: ESS totale score på slutten av uke 2, 5 og 8 minus baselineverdier Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS -poengsum varierer fra 0 til 24 (inklusive), med høyere poengsum som betegner større grad av søvnighet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen ved 2-, 5- og 8-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGN-B0301-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .