Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti solriamfetolu při léčbě nadměrné denní spavosti (EDS) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

27. února 2025 aktualizováno: Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby solriamfetolem při nadměrné denní spavosti (EDS) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSA) s 12týdenním Léčebné období

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 12týdenního podávání solriamfetolu v léčbě EDS u pacientů s OSA z Číny pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​multicentrického, paralelního designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, Čína
        • The Hospital Group of the First Affiliated Hospital of CQMU
      • Gansu, Čína
        • Gansu Provincial Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Čína
        • The Fitst Affiliated Hospital of NingBo University
      • Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shanxi, Čína
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Sichuan, Čína
        • West China fourth Hospital Sichuan University
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xianyang, Čína
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína
        • Shanghai sixth people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
  2. Diagnostika OSA podle kritérií ICSD-3.

  3. Pacienti s OSA, bez ohledu na to, zda podstoupili primární terapii OSA (tj. pozitivní tlak v dýchacích cestách [PAP], perorální podtlaková terapie, perorální přístroj nebo stimulátor horních dýchacích cest nebo anamnéza operace OSA), mohou být zváženi pro zařazení:

    1. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni primární terapií OSA (tj. PAP, perorální tlakoterapie, perorální aparát nebo stimulátor horních cest dýchacích) s frekvencí alespoň 1 noc v týdnu, nebo
    2. Pacienti, kteří mají v anamnéze alespoň 1 měsíc pokusu o použití jedné nebo více primárních terapií OSA s alespoň jednou zdokumentovanou úpravou, která byla provedena ve snaze optimalizovat primární terapii OSA, nebo ti, kteří nikdy nezkusili a odmítli primární léčbu Terapie OSA, popř
    3. Pacienti, kteří mají v anamnéze chirurgický zákrok určený k léčbě příznaků OSA.

  4. Zpráva subjektu (se souhlasem lékaře) o stabilní úrovni compliance s primární terapií OSA po dobu alespoň 1 měsíce před výchozím stavem takto:

    1. Stabilní úroveň využití primární terapie OSA, popř
    2. Nedostatek použití primární terapie OSA v návaznosti na anamnézu pokusu o použití nebo nikdy se nepokusit, nebo
    3. Historie chirurgického zákroku určeného k léčbě symptomů OSA.
  5. Základní skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) ≥10.
  6. Výchozí průměrná latence spánku <30 minut, jak je dokumentováno průměrem prvních čtyř studií MWT.
  7. Obvyklá celková doba nočního spánku alespoň 6 hodin.
  8. Index tělesné hmotnosti od 18 do <45 kg/m2.
  9. Souhlas s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během období screeningu a základního období, během celého období studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie.
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studie a další požadavky.
  11. Potvrzení, že pacient je v současné době ve zdravotně stabilizovaném stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vyšetření elektrokardiogramu a kontroly souběžné medikace.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které prokáží kteroukoli z následujících skutečností, budou ze studie vyloučeny.

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
  2. Obvyklá doba spánku později než 1:00 (01:00).
  3. Povolání vyžadující práci na noční směny nebo práci na směny.
  4. Jakákoli jiná klinicky relevantní zdravotní, behaviorální nebo psychiatrická porucha jiná než OSA, která je spojena s nadměrnou ospalostí.
  5. Anamnéza nebo přítomnost bipolární poruchy, poruch souvisejících s bipolární poruchou, schizofrenie, poruch schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch (včetně sebevražedných myšlenek) podle kritérií DSM-5.
  6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, behaviorální nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit účinnost studie, bezpečnost, hodnocení PK nebo schopnost subjektu dokončit proces podle rozsudku vyšetřovatele.
  7. Anamnéza bariatrické operace za poslední rok nebo anamnéza jakéhokoli žaludečního bypassu.
  8. Přítomnost poškození ledvin nebo vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min, která se vypočítá pomocí následujícího vzorce: CLcr (ml/min) = (140 – věk [roky]) x tělesná hmotnost (kg) x (0,85, pokud jsou ženy) )/(72 x hodnota sérového kreatininu [mg/dL]), pokud je sérový kreatinin vyjádřen v µmol/l, hodnota by se měla vydělit 88,4, aby se µmol/l převedl na mg/dL.
  9. Klinicky významné abnormality EKG a nezpůsobilost k účasti v této studii, jak posoudil zkoušející při screeningu.
  10. Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na: infarkt myokardu během posledního roku, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (ACC/AHA stadium C nebo D), revaskularizační procedury během posledního roku, ventrikulární srdeční arytmie vyžadující automatický implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) nebo medikamentózní terapie, nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg (při screeningu nebo konzistentně napříč základními měřeními podle specifikací protokolu), nebo jakákoliv anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakékoli významné kardiovaskulární podmínku, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii.
  11. Laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné (klinická chemie, hematologie a analýza moči)
  12. Nadměrné užívání kofeinu jeden týden před základním hodnocením nebo předpokládané nadměrné užívání během studie bylo definováno jako > 600 mg/den kofeinu.
  13. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis, které by mohly ovlivnit hodnocení nadměrné ospalosti v časovém období před základní návštěvou odpovídající alespoň pěti poločasům léku (léků) nebo plánovanému užívání takového léku lék(a) v určitém okamžiku během trvání studie. Příklady vyloučených léků zahrnují volně prodejné léky na spaní nebo stimulanty (např. pseudoefedrin), methylfenidát, amfetaminy, modafinil, armodafinil, oxybutyrát sodný, pemolin, trazodon, hypnotika, benzodiazepiny, barbituráty a opioidy. Léky by měl být subjekt vysazen, pokud na jeho/její výchozí úroveň denní ospalosti alespoň 7 dní před základní návštěvou, podle názoru zkoušejícího.
  14. Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) v posledních 14 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo plánuje použití MAOI během studie.
  15. Obdrželi zkoumané léčivo nebo zařízení v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo plánuje během studie použít zkoušené léčivo nebo zařízení (jiné než studované léčivo).
  16. Předchozí expozice nebo účast v klinické studii solriamfetolu nebo předchozí použití solriamfetolu.
  17. Současná nebo minulá (během posledních 2 let) diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5.
  18. Závislost na nikotinu, která má vliv na spánek (např. subjekt, který se v noci běžně probouzí kvůli kouření).
  19. Droga v moči je pozitivní na zneužívání nelegální drogy (včetně kanabinoidů) při screeningu nebo kdykoli během trvání studie, s výjimkou předepsané drogy (např. amfetaminu) při screeningu.
  20. Anamnéza fenylketonurie (PKU) nebo anamnéza přecitlivělosti na produkty odvozené od fenylalaninu.
  21. Očkování do 31 dnů před výchozí hodnotou nebo plán očkování během studie.
  22. Subjekty účastnící se této studie nejsou v souladu s právy a zájmy nebo jinými okolnostmi, které nejsou vhodné, aby se subjekty účastnily studie, jak posoudil zkoušející.
  23. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo spirální protilátky proti syfilis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síla solriamfetolu (JZP-110): 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

subjekt nejprve vstoupí do 2týdenní titrační fáze, během níž bude počáteční dávka 37,5 mg. Dávka se zvýší z 37,5 mg QD na 75 mg QD po 3 dnech a poté na 150 mg QD v první den druhého týdne, pokud je dobře snášena. subjekty pak vstoupí do 10týdenní udržovací fáze na 150 mg QD, pokud jsou dobře tolerovány.

Pokud má subjekt problémy se snášenlivostí po titraci až na 150 mg ve druhém týdnu, může být dávka snížena na 75 mg QD podle pokynů zkoušejících. Tento subjekt poté vstoupí do 10týdenní udržovací fáze na 75 mg QD.

Pokud má subjekt problémy se snášenlivostí po titraci až na 75 mg v prvním týdnu, může být dávka snížena na 37,5 mg QD podle pokynů zkoušejících. První den druhého týdne bude dávka opět zvýšena na 75 mg QD. Subjekt poté vstoupí do 10týdenní udržovací fáze na 75 mg QD, pokud je dobře tolerován.

Všechny subjekty by měly být udržovány buď na 75 mg QD nebo 150 mg QD během udržovací fáze.
Lék: Solriamfetol
solriamfetol : QD，PO； Den 1-Den 84；
Komparátor placeba: odpovídající Placebo
Lék: Placebo
Placebo: QD, PO, den 1-den 84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek solriamfetolu ve srovnání s placebem u pacientů s OSA při změně od výchozí hodnoty do 12. týdne ve střední latenci spánku MWT (minuty (stanovené z prvních čtyř 40minutových pokusů MWT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změňte se z výchozí hodnoty průměrné latence spánku MWT (minuty, určené z prvních čtyř 40minutových pokusů o MWT) do 12. týdne
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Chcete -li vyhodnotit účinek solriamfetolu ve srovnání s placebem u pacientů s OSA ve změně od základní linie do 12. týdne ve skóre ESS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre ESS na 12. týden Stupnic ospalosti Epworth (ESS): Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24 (včetně), s vyšším skóre označujícím větší stupně ospalosti
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový cíl sekundární studie: Porovnat léčbu se Solriamfetolem versus placebo na procento účastníků uváděných jako vylepšené (minimálně, hodně, hodně) v PGIC ve 12. týdnu u pacientů s OSA OSA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Procento účastníků s vylepšeným PGIC ve 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Další cíl sekundární studie 1: Vyhodnotit účinek solriamfetolu ve srovnání s placebem u pacientů s OSA ve změně od výchozí hodnoty do 2. a 5. týdne v průměrné latenci spánku MWT
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 2- a 5 týdnů
Změny z výchozí hodnoty v MWT na konci týdne 2. a 5. týdne jsou definovány jako: průměrná latence spánku na konci týdne 2. a 5. týdne (stanovena z prvních čtyř 40minutových pokusů MWTS) mínus základní měření (minuty)
Od zápisu do konce léčby na 2- a 5 týdnů
Další cíl sekundární studie 3: Porovnat léčbu s Solriamfetolem versus placebo o procentuálním podílu účastníků uváděných jako vylepšené (minimálně, hodně, velmi, velmi) v PGIC ve 2., 5. a 8. týdnu u pacientů s OSA s OSA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech
Procento účastníků uváděných jako vylepšené (minimálně, hodně, velmi, velmi) v PGIC ve 2., 5. a 8. týdnu je definováno jako procenta vypočítaná vydělením počtu účastníků hlášených jako zlepšení PGIC celkovým počtem účastníků v každé léčebné skupině ve 2., 5. a 8. týdnu v týdnu 2, 5 a 8
Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech
Další cíl sekundární studie 4: Porovnat léčbu s Solriamfetolem versus placebo na procento účastníků hodnocených jako vylepšené (minimálně, hodně, velmi, velmi) v CGIC ve 12. týdnu u pacientů s OSA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Procento účastníků hodnocených jako vylepšené (minimálně, hodně, hodně) v CGIC na konci 12. týdne je definováno jako procento vypočítané vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli zlepšení (minimálně, mnoho, velmi) v CGIC celkovým počtem účastníků v každé skupině léčby ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Další cíl sekundární studie 5: Porovnat léčbu se Solriamfetolem versus placebo na procento účastníků hodnocených jako vylepšené (minimálně, hodně, velmi, velmi) v CGIC ve 2., 5. a 8. týdnu u pacientů s OSA s OSA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech
Procento účastníků hodnocených jako vylepšené (minimálně, hodně, velmi, velmi) v CGIC na konci týdne 12 je definováno jako procento vypočítané vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli zlepšení (minimálně, mnoho, velmi) v CGIC celkovým počtem účastníků v každé skupině léčby 2, 5 a 8
Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech
Další cíl sekundární studie 6: Porovnat účinnost solriamfetolu versus placebo po celý den v latenci spánku pro každou z 5 MWT pokusů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změny účinnosti po celý den v MWT: Změny latence spánku pro každou z 5 MWT (minuty)
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Další cíl sekundární studie 2: Vyhodnotit účinek Solriamfetolu ve srovnání s placebem u pacientů s OSA ve změně od výchozí hodnoty do 2., 5. a 8. týdne v skóre ESS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech
Změny z výchozího hodnoty v ESS skóre na konci 2., 5 a 8 jsou definovány jako: celkové skóre ESS na konci 2., 5. a 8 mínus základní hodnoty Epworth Sleepiness Scale (ESS): Skóre ESS se pohybuje od 0 do 24 (včetně), s vyšším skóre označujícím větší stupně spánku
Od zápisu do konce léčby na 2-, 5- a 8-týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGN-B0301-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solriamfetol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit