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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 과도한 주간 졸음(EDS) 치료에서 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 병렬 그룹 다기관 연구

2025년 2월 27일 업데이트: Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited

폐쇄성수면무호흡증후군(OSA) 환자의 주간 졸림증(EDS)에 대한 솔리암페톨 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구에서 12주간의 연구를 진행했습니다. 치료기간

이 연구의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 설계를 사용하여 중국 OSA 환자의 EDS 치료에서 12주 솔리암페톨 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Chongqing, 중국
        • The Hospital Group of the First Affiliated Hospital of CQMU
      • Gansu, 중국
        • GanSu Provincial Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Hangzhou, 중국
        • Hangzhou Seventh People's Hospital
      • Hebei, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Huai'an, 중국
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanchang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, 중국
        • The Fitst Affiliated Hospital of NingBo University
      • Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanxi, 중국
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Shanxi, 중국
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Shenzhen, 중국
        • Shenzhen People's Hospital
      • Sichuan, 중국
        • West China fourth Hospital Sichuan University
      • Suzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xianyang, 중국
        • Yan'an University Xianyang Hospital
      • Yunnan, 중국
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
  2. ICSD-3 기준에 따른 OSA 진단.

  3. OSA 환자는 1차 OSA 치료(예: 양성 기도압(PAP), 경구 음압 치료, 구강 장치 또는 상기도 자극기, OSA 수술 병력)를 받았는지 여부에 관계없이 등록을 고려할 수 있습니다.

    1. 현재 주당 최소 1박 빈도로 1차 OSA 요법(예: PAP, 구강 압력 요법, 구강 장치 또는 상부 기도 자극기)으로 치료를 받고 있는 환자, 또는
    2. 1차 OSA 치료법을 최적화하기 위한 시도로 이루어진 최소 한 번의 조정이 문서로 기록된 상태에서 하나 이상의 1차 OSA 치료법을 사용하려는 시도를 1개월 이상 시도한 적이 있는 환자, 또는 한 번도 시도한 적이 없고 1차 치료법을 거부한 환자 OSA 요법 또는
    3. OSA 증상을 치료하기 위한 외과적 개입의 병력이 있는 환자.

  4. 다음과 같이 기준선 이전 최소 1개월 동안 1차 OSA 요법에 대한 안정적인 수준의 순응도에 대한 피험자 보고서(임상가의 동의 포함):

    1. 일차 OSA 요법의 안정적인 사용 수준, 또는
    2. 사용을 시도한 이력이 있거나 전혀 시도하지 않은 이후 1차 OSA 치료법을 사용하지 않거나, 또는
    3. OSA 증상을 치료하기 위한 외과적 개입의 병력.
  5. 기준선 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 ≥10.
  6. MWT의 처음 4개 시험의 평균으로 문서화된 기준선 평균 수면 대기 시간은 30분 미만입니다.
  7. 일반적인 야간 총 수면 시간은 최소 6시간입니다.
  8. 체질량 지수가 18~45kg/m2 미만입니다.
  9. 스크리닝 기간과 기준 기간, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구가 완료된 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 서면 동의서를 제공하고 연구 설계 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 병력조회, 신체검사, 실험실 검사, 심전도 검사, 병용투약 검토 등을 통해 현재 환자의 의학적으로 안정된 상태임을 확인합니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나라도 해당되는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자.
  2. 일반적인 취침 시간은 오전 1시(01:00) 이후입니다.
  3. 야간교대근무나 가변교대근무가 필요한 직업.
  4. 과도한 졸음과 관련된 OSA 이외의 기타 임상적으로 관련된 의학적, 행동 또는 정신 장애.
  5. DSM-5 기준에 따른 양극성 장애, 양극성 관련 장애, 정신분열증, 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 기타 정신병적 장애(자살 생각 포함)의 병력 또는 존재.
  6. 피험자의 안전성에 영향을 미치거나 연구 유효성, 안전성, PK 평가 또는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 급성 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(적극적 자살 생각 포함) 또는 수술 이력의 병력 또는 존재 수사관의 판단에 따라 재판을 완료합니다.
  7. 지난 1년 이내에 비만 수술 병력 또는 위 우회술 병력.
  8. 신장 장애가 있거나 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min, 다음 공식을 사용하여 계산: CLcr(mL/min) = (140 - 나이[세]) x 체중(kg) x (0.85, 여성의 경우) )/(72 x 혈청 크레아티닌 값[mg/dL]), 혈청 크레아티닌이 µmol/L로 표시되는 경우 값을 88.4로 나누어 µmol/L을 mg/dL로 변환해야 합니다.
  9. 임상적으로 유의미한 ECG 이상 및 스크리닝 시 연구자가 판단한 본 연구 참여 부적격.
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환의 존재: 지난 1년 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(ACC/AHA 단계 C 또는 D), 지난 1년 이내의 혈관 재개통 절차, 자동 이식이 필요한 심실 부정맥 심장율동전환 제세동기(AICD) 또는 약물 치료, 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥95mmHg(선별 시 또는 프로토콜 사양에 따른 기본 측정 전반에 걸쳐 지속적으로), 또는 심혈관 질환의 병력 또는 중대한 심혈관계 질환 연구자의 의견으로 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 조건.
  11. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 기준 범위를 벗어난 실험실 값(임상 화학, 혈액학 및 소변검사)
  12. 기준선 평가 1주일 전 과도한 카페인 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 과도한 카페인 사용은 >600mg/일 카페인으로 정의됩니다.
  13. 기준 방문 전 약물의 최소 5반감기에 해당하는 기간 내에 과도한 졸음 평가에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 사용 또는 그러한 약물의 계획된 사용 연구 기간 내내 특정 시점에 약물을 투여합니다. 제외되는 약물의 예로는 OTC 수면 보조제 또는 자극제(예: 슈도에페드린), 메틸페니데이트, 암페타민, 모다피닐, 아르모다피닐, 옥시베이트나트륨, 페몰린, 트라조돈, 수면제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 오피오이드가 있습니다. 약물은 환자가 돌아올 수 있도록 중단해야 합니다. 조사자의 의견으로는 기준 방문 최소 7일 전에 주간 졸음의 기준 수준으로 낮춰야 합니다.
  14. 기준 방문 전 지난 14일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용했거나 연구 기간 동안 MAOI를 사용할 계획입니다.
  15. 기준선 방문 전 지난 30일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았거나, 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 장치(연구 약물 제외)를 사용할 계획입니다.
  16. 이전에 솔리암페톨에 대한 임상 시험에 노출되었거나 참여했거나 이전에 솔리암페톨을 사용한 적이 있습니다.
  17. DSM-5 기준에 따라 현재 또는 과거(지난 2년 이내)에 중등도 또는 중증 약물 사용 장애 진단을 받은 경우.
  18. 수면에 영향을 미치는 니코틴 의존성(예: 밤에 담배를 피우기 위해 일상적으로 깨어나는 피험자)
  19. 스크리닝 시 또는 스크리닝 시 처방된 약물(예: 암페타민)을 제외하고 연구 기간 전체의 어느 시점에서나 소변 약물 스크리닝에서 불법 남용 약물(칸나비노이드 포함)에 대한 양성 반응이 나타납니다.
  20. 페닐케톤뇨증(PKU) 병력 또는 페닐알라닌 유래 제품에 대한 과민증 병력.
  21. 기준일 전 31일 이내에 백신 접종 또는 시험 중 백신 접종 계획.
  22. 본 연구에 참여하는 피험자는 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 적합하지 않은 권리와 이익 또는 기타 상황에 부합하지 않는다고 판단합니다.
  23. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 매독 나선 항체에 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리암페톨(JZP-110) 효능 : 37.5 mg,75 mg, 150 mg

피험자는 먼저 2주간의 적정 단계에 들어가게 되며, 이 기간 동안 초기 용량은 37.5mg이 됩니다. 3일 후에 용량을 37.5mg QD에서 75mg QD로 증량하고, 내약성이 좋으면 두 번째 주 첫째 날에 150mg QD로 증량합니다. 그런 다음 피험자는 내약성이 좋으면 150mg QD에 대한 10주 유지 단계에 들어갑니다.

두 번째 주에 최대 150mg까지 적정한 후 피험자가 내약성에 문제가 있는 경우, 연구자의 지시에 따라 복용량을 75mg QD로 줄일 수 있습니다. 이후 이 피험자는 75mg QD에 대한 10주 유지 단계에 들어갑니다.

피험자가 첫 주에 최대 75mg까지 적정한 후 내약성 문제를 경험하는 경우, 연구자의 지시에 따라 복용량을 37.5mg QD로 줄일 수 있습니다. 두 번째 주 첫째 날에 용량을 다시 75mg QD로 증량합니다. 그러면 피험자는 잘 견디는 경우 75mg QD에 대한 10주 유지 단계에 들어갑니다.

모든 피험자는 유지 단계 동안 75mg QD 또는 150mg QD를 유지해야 합니다.
의약품: 솔리암페톨
솔리암페톨: QD，PO，1일-84일;
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 위약
위약 :QD，PO，1일차-84일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 MWT 수면 대기 시간에서 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 변화에서 OSA 환자들 사이에서 위약과 비교하여 Solriamfetol의 효과를 평가하기 위해 (분
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
평균 MWT 수면 대기 시간의 기준선에서 변경 (MENTER, MWT의 처음 4 개의 40 분 시험에서 결정)에서 12 주차
12 주에 등록에서 치료 종료까지
ESS 점수에서 기준선에서 12 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주 사이에 OSA 환자의 위약에 비해 Solriamfetol의 효과를 평가합니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
ESS 총 점수에서 기준선에서 12 주차 12 Epworth Sleepiness Scale (ESS) : ESS 점수는 0에서 24 (포함) 범위이며 점수가 높을수록 점수는 더 큰 수면도를 나타냅니다.
12 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2 차 연구 목표 : OSA 환자들 사이에서 PGIC에서 개선 된 (최소한, 훨씬, 매우)에 대한 참가자의 백분율에 대한 Solriamfetol과 위약의 치료를 비교합니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
12 주차에 PGIC가 개선 된 참가자의 비율
12 주에 등록에서 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 1 : 평균 MWT 수면 대기 시간에서 기준선에서 2 주차 및 5 주차 변화에서 OSA 환자들 사이에서 위약에 비해 Solriamfetol의 효과를 평가합니다.
기간: 등록에서 2 주 및 5 주 동안의 치료 종료까지
주 2 주 및 5 주차 말에 MWT의 기준선으로부터의 변경 사항은 다음과 같이 정의됩니다. 2 주차 및 5 주차 말의 평균 수면 대기 시간 (MWTS의 처음 4 개의 40 분 시험에서 결정)을 뺀 값 (분)
등록에서 2 주 및 5 주 동안의 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 3 : OSA 환자들 사이에서 PGIC에서 개선 된 것으로보고 된 참가자의 백분율에 대한 Solriamfetol과 위약의 치료를 비교합니다.
기간: 등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지
2 주차, 5 주 및 8 주차에 PGIC에서 개선 된 (최소한, 많은, 매우)로보고 된 참가자의 비율은 2 주차, 5 및 8 주에 각 치료 그룹의 총 참가자 수에 의해 PGIC에서보고 된 것으로보고 된 참가자의 수를 나누어 계산 된 백분율로 정의됩니다.
등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 4 : OSA 환자들 사이에서 CGIC에서 개선 된 (최소한, 훨씬, 매우)에 대한 참가자의 백분율에 대한 Solriamfetol과 위약의 치료를 비교합니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
12 주 말에 CGIC에서 개선 된 (최소한, 크게)로 평가 된 참가자의 비율은 CGIC의 개선을 달성 한 참가자의 수를 12 주차에 각 치료 그룹의 총 참가자 수에 의해 나누어 계산 된 백분율로 정의됩니다.
12 주에 등록에서 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 5 : OSA 환자들 사이에서 CGIC에서 개선 된 (최소한, 훨씬, 매우)에 대한 참가자의 백분율에 대한 Solriamfetol 대 위약과의 치료를 비교합니다.
기간: 등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지
12 주 말에 CGIC에서 개선 된 (최소한, 많은, 매우)로 평가 된 참가자의 비율은 CGIC의 개선을 달성 한 참가자 수를 각 치료 그룹의 총 참가자 수에 의해 개선 된 참가자의 수를 나누어 계산 된 백분율로 정의됩니다.
등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 6 : 5 개의 MWT 시험 각각에 대한 수면 대기 시간 동안 하루 종일 Solriamfetol 대 위약의 효능을 비교합니다.
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
MWT에서 하루 종일 효능의 변화 : 5 개의 MWT 각각에 대한 수면 대기 시간의 변화 ()
12 주에 등록에서 치료 종료까지
다른 2 차 연구 목표 2 : ESS 점수의 기준선에서 2 주, 5 및 8의 변화에서 OSA 환자의 위약에 비해 Solriamfetol의 효과를 평가합니다.
기간: 등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지
2 주, 5 및 8 주 말에 ESS 점수의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 정의됩니다. ESS 총 점수 2 주, 5 및 8 마이너스 기준 값의 기준선 값 EPWORTH SLEEDINSE SCALE (ESS) : ESS 점수는 0에서 24 (포함) 범위가 높으며 점수는 더 높은 점수가 더 큰 수면도를 나타냅니다.
등록에서 2, 5, 8 주에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ignis Therapeutics (Suzhou) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGN-B0301-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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