多発性骨髄腫における 18F-フルシクロビン PET/CT

背景：

• 多発性骨髄腫 (MM) は、破壊的な骨病変、腎障害、貧血、高カルシウム血症を引き起こす、形質細胞の不治の悪性腫瘍です。 MM は 2 番目に一般的な血液悪性腫瘍です。 米国癌協会は、2022 年には米国で年間 34,000 人を超える新たな MM 症例が発生し、MM が原因で 12,000 人以上が死亡すると推定しています。
• 全生存期間 (OS) は、プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節剤 (IMiD)、および抗 CD38 モノクローナル抗体の開発により、過去 20 年間で大幅に改善されました。 しかし、これらの進歩にもかかわらず、患者は最終的には再発し、その後複数の治療が必要になります。 MM が進行するにつれて、一般に難治性が高まり、患者は最終的にこの病気で死亡します。
• 効果的な治療法が複数ある場合、再発疾患を早期に正確に特定することが、新しい治療法を開始するきっかけとなるために重要です。
• 従来のイメージングの限界は、MMおよび形質細胞異常を有する患者の病期分類および治療選択を改善するために、腫瘍量の検出および測定に優れた感度を備えた分子イメージング剤の必要性を浮き彫りにしています。
• 18F-フルシクロビンは、前立腺がん再発の疑いを評価するために FDA によって承認された放射性核種ですが、MM 病変の検出においてさらなる能力を示しています。

客観的：

多発性骨髄腫の参加者における 18F-フルシクロビン PET/CT と 18F-FDG PET/CT との一致を判断する

資格:

• 参加者は18歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 2
• 参加者は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によって定義された MM の文書化された診断を受けていなければなりません。

• 参加者は、次のカテゴリのいずれかの基準に適合します。

  • 以前の治療を受けていない（または第一線治療の最初の3サイクル以内）新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）
  • 少なくとも1つの治療歴がある再発および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）

デザイン：

これは、多発性骨髄腫の最大 55 人の参加者を対象に 18F-フルシクロビン PET/CT 画像を評価する非盲検の単一施設第 2 相研究です。 参加者は、疾患の状態に基づいて 2 つのコホートのいずれかに登録されます。新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）参加者はコホート 1 に登録され、再発した難治性多発性骨髄腫（RRMM）参加者はコホート 2 に登録されます。すべての被験者は 18F-フルシクロビン注射を受け、その後静的全身 PET/CT 検査を受けます。 3 つの時点: 時点 #1、時点 #2 (NDMM の場合は導入後、または RRMM の場合は 6 か月後)、および時点 #3 (進行時または 5 年目)。 結果は、同じ時点での 18F-FDG PET/CT イメージングと比較されます。