Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET/CT ved multippelt myelom

15. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie som evaluerer 18F-Fluciclovine PET/CT ved multippelt myelom

Bakgrunn:

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig kreft i visse blodceller. MM kommer ofte tilbake etter behandling, og de fleste overlever bare 5 til 8 år etter diagnosen. For å forbedre overlevelsen må forskere finne måter å identifisere tilbakevendende sykdom tidligere.

Objektiv:

For å finne ut om radiotraceren 18F-fluciclovin (et stoff som injiseres i blodet under bildeskanning) er bedre til å oppdage MM enn den (18F-FDG) som brukes til dette formålet.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år eller eldre med MM. MM kan være nylig diagnostisert (NDMM); eller det kan ha returnert eller ikke respondert etter minst 1 tidligere behandlingslinje (RRMM).

Design:

Deltakerne vil bli screenet. De skal ta blodprøver. De vil ha en positronemisjonstomografi (PET) eller computertomografi (CT) skanning ved bruk av 18F-FDG. Radiotraceren vil bli injisert i en blodåre. Deretter vil deltakerne ligge på et bord mens PET/CT-skanningen tar bilder av kroppen deres.

Alle deltakere vil ha 3 studiebesøk. Under hvert besøk vil de ha:

To PET/CT-skanninger. En med 18F-FDG, en med 18F-fluciclovin.

En valgfri magnetisk resonansavbildningsskanning.

En benmargsbiopsi. Et område på hoften vil bli bedøvet; en nål vil bli satt inn for å trekke ut en prøve av bløtvevet fra innsiden av beinet.

Disse testene kan spres over 30 dager for hvert besøk.

NDMM-deltakere vil ha sitt andre studiebesøk 2 til 4 uker etter at de har fullført sin vanlige behandling for sykdommen. RRMM-deltakere vil ha sitt andre besøk 6 måneder etter deres første.

Alle deltakerne vil ha et tredje studiebesøk etter 5 år eller når sykdommen utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Multippelt myelom (MM) er en uhelbredelig malignitet av plasmaceller som fører til destruktive beinlesjoner, nyreskade, anemi og hyperkalsemi. MM er den nest vanligste hematologiske maligniteten. American Cancer Society anslår at det årlig vil oppstå over 34 000 nye tilfeller av MM i USA og over 12 000 dødsfall på grunn av MM i 2022.
  • Total overlevelse (OS) har forbedret seg betydelig de siste 20 årene med utviklingen av proteasomhemmere (PI), immunmodulerende midler (IMiDs) og anti-CD38 monoklonale antistoffer. Til tross for disse fremskrittene, får pasienter til slutt tilbakefall som krever flere påfølgende behandlingslinjer. Etter hvert som MM utvikler seg, blir det generelt mer refraktært, og pasienter bukker til slutt under for sykdommen.
  • Med flere linjer med effektive terapier er riktig tidlig identifisering av residiverende sykdom viktig for å utløse initiering av en ny terapilinje.
  • Begrensninger i konvensjonell avbildning fremhever et behov for molekylære avbildningsmidler med bedre følsomhet for å oppdage og måle tumorbelastning for å forbedre iscenesettelse og behandlingsvalg for pasienter med MM- og plasmacelledyskrasier.
  • 18F-fluciclovin er et radionuklid godkjent av FDA for å evaluere mistanke om residiv av prostatakreft, men har vist ytterligere evne til å oppdage MM-lesjoner.

Objektiv:

For å bestemme samsvaret mellom 18F-fluciclovin PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos deltakere med myelomatose

Kvalifisering:

  • Deltakere >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2
  • Deltakere må ha en dokumentert diagnose av MM definert av International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria

  • Deltakerne passer kriterier for en av følgende kategorier:

    • Nydiagnostisert myelomatose (NDMM) uten tidligere behandling (eller innen de første 3 syklusene med frontlinjebehandling)
    • Residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM) med minst 1 tidligere behandlingslinje

Design:

Dette er en åpen fase 2-studie med enkeltsenter som evaluerer 18F-fluciclovin PET/CT-avbildning hos opptil 55 deltakere med myelomatose. Deltakerne vil bli registrert i en av to kohorter basert på sykdomsstatus; nydiagnostiserte multippelt myelom (NDMM) deltakere vil bli registrert i kohort 1 og residiverende refraktært myelomatose (RRMM) deltakere vil bli registrert i kohort 2. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en 18F-fluciclovin injeksjon etterfulgt av en statisk helkropps PET/CT kl. tre tidspunkter: Tidspunkt #1, Tidspunkt #2 (etter induksjon for NDMM eller ved 6 måneder for RRMM) og Tidspunkt #3 (ved progresjon eller ved 5 år). Resultatene vil bli sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-avbildning på de samme tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

  • Deltakere må ha en dokumentert diagnose av MM definert av IMWG-kriteriene. Deltakere ved diagnose må ha hatt et serum M-protein >= 3 g/dL og/eller benmargsplasmaceller >= 10 % og minst ett av følgende:

    • Anemi: Hemoglobin <=10 g/dL, eller
    • Nyresvikt: serumkreatinin >= 2,0 mg/dL, eller
    • Hyperkalsemi: Ca >= 10,5 mg/dL, eller
    • Lytiske beinlesjoner på røntgen, CT eller PET/CT, eller
    • >= 2 fokale lesjoner på spinal MR, eller
    • >= 60 % benmargsplasmaceller, eller
    • Involvert/ikke-involvert serumfri lettkjederasjon >= 100

  • Deltakere må ha målbar sykdom definert av ett av følgende:

    • Monoklonale benmargsplasmaceller > 5 %
    • Serum monoklonalt protein >= 0,2 g/dl
    • Urin monoklonalt protein > 200 mg/24 timer
    • Serumimmunoglobulinfri lett kjede > 10 mg/dL OG unormalt kappa/lambda-forhold
    • En målbar lesjon på PET/CT eller MR

  • Deltakerne passer kriterier for en av følgende kategorier:

    • Nylig diagnostisert myelomatose (NDMM)
    • Residiverende og/eller refraktær multippelt myelom (RRMM) med minst 1 tidligere behandlingslinje
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <= 2
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for WOCBP.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke effektiv prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) 24 timer før og i 24 timer etter hver 18F-fluciclovin-administrasjon.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-FDG
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-fluciclovin eller andre lignende midler.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika eller ikke vil ta dem.
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 18F-fluciklovin, bør amming avbrytes dersom mor behandles med 18F-fluciklovin inntil 3 dager etter 18F-fluciklovin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-fluciclovin PET/CT ved multippelt myelom
Evaluer 18F-fluciclovin PET/CT hos deltakere med multippelt myelom ved tidspunkt #1, tidspunkt #2 (etter induksjonsbehandling (NDMM) eller seks måneder (RRMM)) og ved tidspunkt #3 (tidspunktet for progresjon eller 5 år).
Legemiddel: 18F-fluciclovin injeksjon
370 MBq (10 mCi)(+/-20%) som en intravenøs bolusinjeksjon.
Fremgangsmåte: 18F-FDG PET/CT
Alle deltakerne vil gjennomgå 18F-FDG PET/CT innen 30 dager etter 18F-fluciclovin PET/CT-skanningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme samsvaret mellom 18F-fluciclovin PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos deltakere med myelomatose.
Tidsramme: Etter at 50 evaluerbare deltakere har fullført baseline-skanninger.
Ytelsen til 18F-fluciclovin PET/CT vurderes i samsvar med 18F-FDG PET/CT-avbildning i skanningspositivitet. En positiv lesjon er definert som fokalt opptak større enn bakgrunn assosiert med unormale CT-funn (dvs. lytiske beinlesjoner eller ekstramedullært vev.) Punktestimatene og 95 % konfidensintervaller for konkordansraten i skanningspositivitet mellom 18F-fluciklovin og 18F-FDG PET/CT vil bli rapportert.
Etter at 50 evaluerbare deltakere har fullført baseline-skanninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten til 18F-fluciklovin ved måling av sykdomsvolum sammenlignet med andre indikatorer på sykdomsvolum som serum M-protein, serum-fri-lette kjeder, urin M-protein, B2-mikroglobulin og plasmacelleprosent av benmarg.
Tidsramme: Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Sykdomsvolumer målt med 18F-fluciclovin vil være korrelert med andre indikatorer på sykdomsvolum som serum M-protein, serum-fri-lette kjeder, urin M-protein, B2-mikroglobulin og benmargsplasmacelleprosent ved Spearman-rangkorrelasjon.
Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer evnen til 18F-fluciklovin til å identifisere minimal restsykdom (MRD) sammenlignet med MRD-status bestemt ved benmargsstrømningscytometri eller neste generasjons sekvensering (NGS).
Tidsramme: Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Status for minimal restsykdom (MRD) identifisert av 18F-fluciclovin vil bli sammenlignet med MRD-status bestemt ved benmargsstrømcytometri eller neste generasjons sekvensering (NGS).
Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer evnen til 18F-fluciclovin til å evaluere respons etter behandling sammenlignet med IMWG-responskriteriene.
Tidsramme: Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Respons etter behandling bestemt av 18F-fluciclovin vil bli sammenlignet med IMWG-responskriteriene ved McNemar-test.
Mellom Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer sikkerheten til 18F-fluciclovin som radiotracer hos pasienter med myelomatose.
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver 18F-fluciclovin-dose til 3 dager etter hver dose.
Alle deltakere vil være evaluerbare for toksisitet fra tidspunktet ved hver 18F-fluciclovin-dose til 3 dager etter hver dose. Sikkerheten til midlene vil bli vurdert ved å bestemme type, grad og frekvens av uønskede hendelser notert hos hver deltaker som mottar minst én dose av hver av studiebehandlingene. Sikkerhetsdata vil bli presentert i et sammendrag.
Fra tidspunktet for hver 18F-fluciclovin-dose til 3 dager etter hver dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

26. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001525
  • 001525-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All innsamlet IPD vil bli delt. I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig i løpet av studien og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel og med tillatelse fra studiens PI. Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGAP gjennom forespørsler til dataforvalterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere