TEP/CT à la 18F-fluciclovine dans le myélome multiple
Un essai de phase II évaluant la TEP/CT à la 18F-fluciclovine dans le myélome multiple
Arrière-plan:
Le myélome multiple (MM) est un cancer incurable de certaines cellules sanguines. Le MM réapparaît souvent après le traitement et la plupart des gens ne survivent que 5 à 8 ans après le diagnostic. Pour améliorer la survie, les chercheurs doivent trouver des moyens d’identifier plus tôt la récidive de la maladie.
Objectif:
Pour savoir si le radiotraceur 18F-fluciclovine (substance injectée dans le sang lors des examens d'imagerie) est plus efficace pour détecter le MM que celui (18F-FDG) actuellement utilisé à cet effet.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de MM. Le MM peut être nouvellement diagnostiqué (NDMM) ; ou il peut être revenu ou ne pas avoir répondu après au moins une ligne de traitement antérieure (RRMM).
Conception:
Les participants seront sélectionnés. Ils subiront des analyses de sang. Ils subiront une tomographie par émission de positons (TEP) ou une tomodensitométrie (TDM) utilisant le 18F-FDG. Le radiotraceur sera injecté dans une veine. Ensuite, les participants s'allongeront sur une table pendant que le scanner TEP/CT prendra des images de leur corps.
Tous les participants auront 3 visites d'étude. Lors de chaque visite, ils auront :
Deux scanners TEP/CT. Un avec du 18F-FDG, un avec du 18F-fluciclovine.
Un scan d’imagerie par résonance magnétique en option.
Une biopsie de la moelle osseuse. Une zone de la hanche sera engourdie ; une aiguille sera insérée pour prélever un échantillon des tissus mous de l’intérieur de l’os.
Ces tests pourront être étalés sur 30 jours pour chaque visite.
Les participants au NDMM auront leur deuxième visite d'étude 2 à 4 semaines après avoir terminé leur traitement habituel contre la maladie. Les participants au RRMM auront leur deuxième visite 6 mois après leur première.
Tous les participants auront une troisième visite d'étude après 5 ans ou lorsque leur maladie progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
- Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne incurable des plasmocytes qui entraîne des lésions osseuses destructrices, des lésions rénales, une anémie et une hypercalcémie. Le MM est la deuxième tumeur maligne hématologique la plus courante. L'American Cancer Society estime que chaque année, plus de 34 000 nouveaux cas de MM surviendront aux États-Unis et plus de 12 000 décès dus au MM en 2022.
- La survie globale (SG) s'est considérablement améliorée au cours des 20 dernières années grâce au développement d'inhibiteurs du protéasome (IP), d'agents immunomodulateurs (IMiD) et d'anticorps monoclonaux anti-CD38. Cependant, malgré ces progrès, les patients finissent par rechuter, nécessitant plusieurs lignes de traitement ultérieures. À mesure que le MM évolue, il devient généralement plus réfractaire et les patients finissent par succomber à leur maladie.
- Avec plusieurs gammes de thérapies efficaces, l’identification précoce correcte de la maladie récidivante est importante pour déclencher l’initiation d’une nouvelle ligne de thérapie.
- Les limites de l’imagerie conventionnelle mettent en évidence la nécessité d’agents d’imagerie moléculaire dotés d’une meilleure sensibilité pour détecter et mesurer la charge tumorale afin d’améliorer la stadification et la sélection du traitement pour les patients atteints de MM et de dyscrasies plasmocytaires.
- La 18F-fluciclovine est un radionucléide approuvé par la FDA pour évaluer les récidives suspectées du cancer de la prostate, mais il a montré une capacité supplémentaire à détecter les lésions du MM.
Objectif:
Déterminer la concordance entre la TEP/CT au 18F-fluciclovine et la TEP/CT au 18F-FDG chez les participants atteints de myélome multiple
Admissibilité:
- Participants >= 18 ans
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM défini par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Les participants répondent aux critères de l’une des catégories suivantes :
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) sans traitement préalable (ou au cours des 3 premiers cycles de traitement de première ligne)
- Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (MMRR) avec au moins une ligne de traitement antérieure
Conception:
Il s'agit d'une étude ouverte et monocentrique de phase 2 évaluant l'imagerie TEP/CT à la 18F-fluciclovine chez jusqu'à 55 participants atteints de myélome multiple. Les participants seront inscrits dans l'une des deux cohortes en fonction de l'état de la maladie ; Les participants au myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) seront inscrits dans la cohorte 1 et les participants au myélome multiple réfractaire en rechute (RRMM) seront inscrits dans la cohorte 2. Tous les sujets subiront une injection de 18F-fluciclovine suivie d'une TEP/CT statique du corps entier à trois points temporels : Timepoint #1, Timepoint #2 (après l'induction pour NDMM ou à 6 mois pour RRMM) et Timepoint #3 (à progression ou à 5 ans). Les résultats seront comparés à l'imagerie TEP/CT au 18F-FDG à ces mêmes moments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numéro de téléphone: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth M Hill, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 889-5377
- E-mail: elizabeth.hill@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Numéro de téléphone: 240-760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM défini par les critères IMWG. Les participants au diagnostic doivent avoir un taux sérique de protéine M >= 3 g/dL et/ou des plasmocytes dans la moelle osseuse >= 10 % et au moins un des éléments suivants :
- Anémie : Hémoglobine <=10 g/dL, ou
- Insuffisance rénale : créatinine sérique >= 2,0 mg/dL, ou
- Hypercalcémie : Ca >= 10,5 mg/dL, ou
- Lésions osseuses lytiques à la radiographie, à la tomodensitométrie ou à la TEP/TDM, ou
- >= 2 lésions focales à l'IRM de la colonne vertébrale, ou
- >= 60 % de plasmocytes de moelle osseuse, ou
- Ration de chaînes légères libres de sérum impliquées/non impliquées >= 100
Les participants doivent avoir une maladie mesurable définie par l'un des éléments suivants :
- Plasmocytes monoclonaux de la moelle osseuse > 5 %
- Protéine monoclonale sérique >= 0,2 g/dl
- Protéine monoclonale urinaire > 200 mg/24 h
- Chaîne légère libre d'immunoglobulines sériques > 10 mg/dL ET rapport kappa/lambda anormal
- Une lésion mesurable en TEP/TDM ou IRM
Les participants répondent aux critères de l’une des catégories suivantes :
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND)
- Myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (MMRR) avec au moins une ligne de traitement antérieure
- Âge >=18 ans.
- Statut de performance ECOG <= 2
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage du WOCBP.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) 24 heures avant et pendant les 24 heures après chaque administration de 18F-fluciclovine.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 18F-FDG
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la 18F-fluciclovine ou à d'autres agents similaires.
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère qui ne répondent pas aux anxiolytiques oraux ou ne veulent pas les prendre.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par 18F-fluciclovine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par 18F-fluciclovine jusqu'à 3 jours après 18F-fluciclovine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/CT à la 18F-fluciclovine dans le myélome multiple
Évaluer la TEP/TDM au 18F-fluciclovine chez les participants atteints de myélome multiple au point temporel n°1, au point temporel n°2 (après traitement d'induction (NDMM) ou six mois (RRMM)) et au point temporel n°3 (le moment de la progression ou 5 ans).
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370 MBq (10 mCi)(+/-20 %) en bolus intraveineux.
Tous les participants subiront une TEP/TDM au 18F-FDG dans les 30 jours suivant la TEP/TDM au 18F-fluciclovine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concordance entre la TEP/CT au 18F-fluciclovine et la TEP/CT au 18F-FDG chez les participants atteints de myélome multiple.
Délai: Une fois que 50 participants évaluables ont terminé les analyses de base.
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Les performances de la TEP/TDM au 18F-fluciclovine sont évaluées par concordance avec l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG en positivité du scan.
Une lésion positive est définie comme une fixation focale supérieure au bruit de fond associée à des résultats tomodensitométriques anormaux (c'est-à-dire des lésions osseuses lytiques ou du tissu extramédullaire).
Les estimations ponctuelles et les intervalles de confiance à 95 % du taux de concordance de la positivité du scan entre le 18F-fluciclovine et le 18F-FDG PET/CT seront rapportés.
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Une fois que 50 participants évaluables ont terminé les analyses de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la 18F-fluciclovine dans la mesure du volume de la maladie par rapport à d'autres indicateurs du volume de la maladie tels que la protéine M sérique, les chaînes légères libres sériques, la protéine M urinaire, la microglobuline B2 et le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse.
Délai: Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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Les volumes de maladie mesurés par la 18F-fluciclovine seront corrélés avec d'autres indicateurs du volume de la maladie tels que la protéine M sérique, les chaînes légères libres sériques, la protéine M urinaire, la microglobuline B2 et le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse par corrélation de rang de Spearman.
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Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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Évaluer la capacité de la 18F-fluciclovine à identifier une maladie résiduelle minimale (MRD) par rapport au statut de MRD déterminé par cytométrie en flux de moelle osseuse ou séquençage de nouvelle génération (NGS).
Délai: Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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Le statut de maladie résiduelle minimale (MRD) identifié par la 18F-fluciclovine sera comparé au statut de MRD déterminé par cytométrie en flux de moelle osseuse ou séquençage de nouvelle génération (NGS).
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Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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Évaluer la capacité de la 18F-fluciclovine à évaluer la réponse après le traitement par rapport aux critères de réponse de l'IMWG.
Délai: Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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La réponse après traitement déterminée par la 18F-fluciclovine sera comparée aux critères de réponse IMWG par le test McNemar.
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Entre le point temporel n°1 et le point temporel n°3
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Évaluer l'innocuité de la 18F-fluciclovine en tant que radiotraceur chez les patients atteints de myélome multiple.
Délai: À partir du moment de chaque dose de 18F-fluciclovine jusqu'à 3 jours après chaque dose.
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Tous les participants seront évaluables pour la toxicité à partir du moment où chaque dose de 18F-fluciclovine jusqu'à 3 jours après chaque dose.
La sécurité des agents sera évaluée en déterminant le type, le grade et la fréquence des événements indésirables notés chez chaque participant qui reçoit au moins une dose de chacun des traitements à l'étude.
Les données de sécurité seront présentées dans un résumé.
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À partir du moment de chaque dose de 18F-fluciclovine jusqu'à 3 jours après chaque dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Fluciclovine F-18
Autres numéros d'identification d'étude
- 10001525
- 001525-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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