PET/CT 18F-Fluciclovina em Mieloma Múltiplo
Um ensaio de fase II avaliando PET/CT com 18F-fluciclovina no mieloma múltiplo
Fundo:
O mieloma múltiplo (MM) é um câncer incurável de certas células sanguíneas. O MM geralmente retorna após o tratamento e a maioria das pessoas sobrevive apenas 5 a 8 anos após o diagnóstico. Para melhorar a sobrevivência, os investigadores precisam de encontrar formas de identificar mais cedo o retorno da doença.
Objetivo:
Saber se o radiotraçador 18F-fluciclovina (substância injetada no sangue durante exames de imagem) é melhor na detecção de MM do que aquele (18F-FDG) atualmente utilizado para esse fim.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com MM. O MM pode ser recém-diagnosticado (NDMM); ou pode ter retornado ou não ter respondido após pelo menos 1 linha anterior de tratamento (RRMM).
Projeto:
Os participantes serão selecionados. Eles farão exames de sangue. Eles farão uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada (TC) usando 18F-FDG. O radiotraçador será injetado em uma veia. Em seguida, os participantes ficarão deitados em uma mesa enquanto o PET/CT tira imagens de seus corpos.
Todos os participantes terão 3 visitas de estudo. Durante cada visita eles terão:
Dois exames PET/CT. Um com 18F-FDG, outro com 18F-fluciclovina.
Uma varredura de ressonância magnética opcional.
Uma biópsia de medula óssea. Uma área do quadril ficará anestesiada; uma agulha será inserida para retirar uma amostra do tecido mole de dentro do osso.
Esses testes podem ser distribuídos por 30 dias para cada visita.
Os participantes do NDMM terão sua segunda visita de estudo 2 a 4 semanas após concluírem o tratamento habitual para a doença. Os participantes do RRMM terão sua segunda visita 6 meses após a primeira.
Todos os participantes terão uma terceira visita de estudo após 5 anos ou quando a doença progredir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna incurável das células plasmáticas que leva a lesões ósseas destrutivas, danos renais, anemia e hipercalcemia. O MM é a segunda malignidade hematológica mais comum. A American Cancer Society estima que anualmente mais de 34.000 novos casos de MM ocorrerão nos EUA e mais de 12.000 mortes devido ao MM em 2022.
- A sobrevida global (SG) melhorou significativamente nos últimos 20 anos com o desenvolvimento de inibidores de proteassoma (IPs), agentes imunomoduladores (IMiDs) e anticorpos monoclonais anti-CD38. No entanto, apesar destes avanços, os pacientes acabam por recidivar, necessitando de múltiplas linhas subsequentes de terapia. À medida que o MM evolui, geralmente torna-se mais refratário e os pacientes acabam sucumbindo à doença.
- Com múltiplas linhas de terapias eficazes, a correta identificação precoce da doença recidivante é importante para desencadear o início de uma nova linha de terapia.
- As limitações na imagem convencional destacam a necessidade de agentes de imagem molecular com melhor sensibilidade para detectar e medir a carga tumoral para melhorar o estadiamento e a seleção do tratamento para pacientes com MM e discrasias de células plasmáticas.
- A 18F-fluciclovina é um radionuclídeo aprovado pelo FDA para avaliar suspeita de recorrência de câncer de próstata, mas demonstrou capacidade adicional na detecção de lesões de MM.
Objetivo:
Para determinar a concordância entre 18F-fluciclovina PET/CT e 18F-FDG PET/CT em participantes com mieloma múltiplo
Elegibilidade:
- Participantes >= 18 anos
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de MM definido pelos critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
Os participantes se enquadram nos critérios de uma das seguintes categorias:
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) sem tratamento prévio (ou nos primeiros 3 ciclos de tratamento de primeira linha)
- Mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM) com pelo menos 1 linha de terapia anterior
Projeto:
Este é um estudo aberto de fase 2 de centro único que avalia imagens PET/CT com 18F-fluciclovina em até 55 participantes com mieloma múltiplo. Os participantes serão inscritos em uma das duas coortes com base no estado da doença; Os participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) serão inscritos na Coorte 1 e os participantes com mieloma múltiplo refratário recidivante (RRMM) serão inscritos na Coorte 2. Todos os indivíduos serão submetidos a uma injeção de 18F-fluciclovina seguida por um PET/CT estático de corpo inteiro em três pontos de tempo: Ponto de Tempo #1, Ponto de Tempo #2 (após indução para NDMM ou aos 6 meses para RRMM) e Ponto de Tempo #3 (na progressão ou aos 5 anos). Os resultados serão comparados com imagens PET/CT 18F-FDG nesses mesmos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de telefone: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth M Hill, M.D.
- Número de telefone: (240) 889-5377
- E-mail: elizabeth.hill@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de telefone: 240-760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de MM definido pelos critérios do IMWG. Os participantes no momento do diagnóstico devem ter proteína M sérica >= 3 g/dL e/ou células plasmáticas da medula óssea >= 10% e pelo menos um dos seguintes:
- Anemia: Hemoglobina <=10 g/dL, ou
- Insuficiência Renal: creatinina sérica >= 2,0 mg/dL, ou
- Hipercalcemia: Ca >= 10,5 mg/dL, ou
- Lesões ósseas líticas em raios X, tomografia computadorizada ou PET/CT, ou
- >= 2 lesões focais na ressonância magnética da coluna vertebral, ou
- >= 60% de células plasmáticas da medula óssea, ou
- Ração de cadeia leve livre de soro envolvida/não envolvida >= 100
Os participantes devem ter doença mensurável definida por qualquer um dos seguintes:
- Células plasmáticas monoclonais da medula óssea> 5%
- Proteína monoclonal sérica >= 0,2 g/dl
- Proteína monoclonal na urina > 200 mg/24 horas
- Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica > 10 mg/dL E relação kappa/lambda anormal
- Uma lesão mensurável em PET/CT ou ressonância magnética
Os participantes se enquadram nos critérios de uma das seguintes categorias:
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM)
- Mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM) com pelo menos 1 linha de terapia anterior
- Idade >=18 anos.
- Status de desempenho ECOG <= 2
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem para WOCBP.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção eficaz (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) 24 horas antes e nas 24 horas após cada administração de fluciclovina 18F.
- Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 18F-FDG
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à 18F-fluciclovina ou outros agentes semelhantes.
- Indivíduos com claustrofobia grave que não respondem aos ansiolíticos orais ou não desejam tomá-los.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com 18F-fluciclovina, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com 18F-fluciclovina até 3 dias após 18F-fluciclovina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET/CT com 18F-fluciclovina no mieloma múltiplo
Avalie PET/CT com fluciclovina 18F em participantes com mieloma múltiplo no Ponto de Tempo #1, Ponto de Tempo #2 (após tratamento de indução (NDMM) ou seis meses (RRMM)) e no Ponto de Tempo #3 (o tempo de progressão ou 5 anos).
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370 MBq (10 mCi) (+/- 20%) como injeção intravenosa em bolus.
Todos os participantes serão submetidos a 18F-FDG PET/CT dentro de 30 dias após o exame PET/CT com 18F-fluciclovina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concordância entre PET/CT 18F-fluciclovina e PET/CT 18F-FDG em participantes com mieloma múltiplo.
Prazo: Após 50 participantes avaliáveis terem concluído as varreduras de linha de base.
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O desempenho do PET/CT com 18F-fluciclovina é avaliado pela concordância com a imagem PET/CT com 18F-FDG na positividade do exame.
Uma lesão positiva é definida como captação focal maior que a base associada a achados anormais de TC (isto é, lesões ósseas líticas ou tecido extramedular).
As estimativas pontuais e os intervalos de confiança de 95% da taxa de concordância na positividade do exame entre 18F-fluciclovina e 18F-FDG PET/CT serão relatados.
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Após 50 participantes avaliáveis terem concluído as varreduras de linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia da 18F-fluciclovina na medição do volume da doença em comparação com outros indicadores do volume da doença, como proteína M sérica, cadeias leves livres séricas, proteína M na urina, microglobulina B2 e porcentagem de células plasmáticas da medula óssea.
Prazo: Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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Os volumes da doença medidos pela 18F-fluciclovina serão correlacionados com outros indicadores do volume da doença, como proteína M sérica, cadeias leves livres séricas, proteína M na urina, microglobulina B2 e porcentagem de células plasmáticas da medula óssea pela correlação de classificação de Spearman.
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Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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Avalie a capacidade da 18F-fluciclovina de identificar doença residual mínima (MRD) em comparação com o status de MRD determinado por citometria de fluxo da medula óssea ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
Prazo: Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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O status de doença residual mínima (MRD) identificada por 18F-fluciclovina será comparado ao status de MRD determinado por citometria de fluxo da medula óssea ou sequenciamento de próxima geração (NGS).
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Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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Avalie a capacidade da 18F-fluciclovina de avaliar a resposta após o tratamento em comparação com os critérios de resposta do IMWG.
Prazo: Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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A resposta após o tratamento determinada pela 18F-fluciclovina será comparada aos critérios de resposta do IMWG pelo teste de McNemar.
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Entre o ponto de tempo #1 e o ponto de tempo #3
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Avaliar a segurança da 18F-fluciclovina como radiotraçador em pacientes com mieloma múltiplo.
Prazo: Desde o momento de cada dose de fluciclovina 18F até 3 dias após cada dose.
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Todos os participantes serão avaliados quanto à toxicidade desde o momento de cada dose de fluciclovina 18F até 3 dias após cada dose.
A segurança dos agentes será avaliada determinando o tipo, grau e frequência dos eventos adversos observados em cada participante que recebe pelo menos uma dose de cada um dos tratamentos do estudo.
Os dados de segurança serão apresentados em um resumo.
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Desde o momento de cada dose de fluciclovina 18F até 3 dias após cada dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluciclovina F-18
Outros números de identificação do estudo
- 10001525
- 001525-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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