Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при множественной миеломе

15 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II по оценке ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при множественной миеломе

Фон:

Множественная миелома (ММ) — неизлечимая опухоль определенных клеток крови. ММ часто возвращается после лечения, и большинство людей выживают только через 5–8 лет после постановки диагноза. Чтобы улучшить выживаемость, исследователям необходимо найти способы раннего выявления рецидива заболевания.

Цель:

Выяснить, является ли радиофармпрепарат 18F-флуцикловин (вещество, вводимое в кровь во время сканирования) более эффективным при обнаружении ММ, чем тот, который в настоящее время используется для этой цели (18F-ФДГ).

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ММ. ММ может быть впервые диагностирована (НДММ); или он мог вернуться или не дать ответа после как минимум одной предыдущей линии лечения (RRMM).

Дизайн:

Участники будут проверены. Им сделают анализы крови. Им сделают позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) или компьютерную томографию (КТ) с использованием 18F-ФДГ. Радиофармпрепарат будет введён в вену. Затем участники будут лежать на столе, пока ПЭТ/КТ сделает снимки их тела.

Всем участникам предстоит 3 ознакомительных визита. Во время каждого посещения им будет предоставлено:

Два ПЭТ/КТ сканирования. Один с 18F-ФДГ, другой с 18F-флуцикловином.

Дополнительное магнитно-резонансное сканирование.

Биопсия костного мозга. Область бедра онемеет; будет вставлена ​​игла, чтобы взять образец мягких тканей изнутри кости.

Эти тесты могут быть растянуты на 30 дней для каждого посещения.

Участники NDMM проведут второй исследовательский визит через 2–4 недели после завершения обычного лечения этого заболевания. Участники RRMM совершат второй визит через 6 месяцев после первого.

Всем участникам предстоит третий учебный визит через 5 лет или при прогрессировании заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Множественная миелома (ММ) — неизлечимое злокачественное новообразование плазматических клеток, приводящее к деструктивным поражениям костей, поражению почек, анемии и гиперкальциемии. ММ является вторым по распространенности гематологическим злокачественным заболеванием. По оценкам Американского онкологического общества, в 2022 году в США ежегодно будет происходить более 34 000 новых случаев ММ и более 12 000 смертей из-за ММ.
  • Общая выживаемость (ОВ) значительно улучшилась за последние 20 лет благодаря разработке ингибиторов протеасом (ИП), иммуномодулирующих агентов (ИМиД) и моноклональных антител против CD38. Однако, несмотря на эти достижения, у пациентов в конечном итоге возникает рецидив, требующий нескольких последующих линий терапии. По мере развития ММ она обычно становится более устойчивой, и пациенты в конечном итоге умирают от болезни.
  • При наличии нескольких линий эффективной терапии правильное раннее выявление рецидива заболевания важно для запуска новой линии терапии.
  • Ограничения традиционной визуализации подчеркивают необходимость в агентах молекулярной визуализации с большей чувствительностью для обнаружения и измерения опухолевой нагрузки для улучшения определения стадии и выбора лечения для пациентов с ММ и дискразией плазматических клеток.
  • 18F-флуцикловин — радионуклид, одобренный FDA для оценки подозреваемого рецидива рака простаты, но продемонстрировавший дополнительную способность при обнаружении поражений ММ.

Цель:

Определить соответствие между ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у участников с множественной миеломой.

Право на участие:

  • Участники >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка эффективности от 0 до 2.
  • Участники должны иметь документально подтвержденный диагноз ММ, определенный критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

  • Участники соответствуют критериям одной из следующих категорий:

    • Впервые диагностированная множественная миелома (НДММ) без предварительного лечения (или в течение первых 3 циклов лечения первой линии)
    • Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома (RRMM) при наличии хотя бы одной линии терапии до этого.

Дизайн:

Это открытое одноцентровое исследование фазы 2, оценивающее ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином у 55 участников с множественной миеломой. Участники будут зачислены в одну из двух когорт в зависимости от статуса заболевания; Участники с впервые диагностированной множественной миеломой (NDMM) будут включены в когорту 1, а участники с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой (RRMM) будут включены в когорту 2. Всем субъектам будет проведена инъекция 18F-флуцикловина с последующей статической ПЭТ/КТ всего тела при три временные точки: временная точка № 1, временная точка № 2 (после индукции NDMM или через 6 месяцев для RRMM) и временная точка № 3 (при прогрессировании или через 5 лет). Результаты будут сравниваться с 18F-FDG ПЭТ/КТ в те же моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NCI Medical Oncology Referral Office
  • Номер телефона: (240) 760-6050
  • Электронная почта: ncimo_referrals@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth M Hill, M.D.
  • Номер телефона: (240) 889-5377
  • Электронная почта: elizabeth.hill@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NCI Medical Oncology Referral Office
          • Номер телефона: 240-760-6050
          • Электронная почта: ncimo_referrals@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Участники должны иметь документально подтвержденный диагноз ММ, определенный критериями IMWG. На момент постановки диагноза участники должны иметь уровень М-белка в сыворотке >= 3 г/дл и/или содержание плазматических клеток костного мозга >= 10% и по крайней мере один из следующих показателей:

    • Анемия: гемоглобин <= 10 г/дл или
    • Почечная недостаточность: креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл или
    • Гиперкальциемия: Ca >= 10,5 мг/дл или
    • Литические поражения костей на рентгенограмме, КТ или ПЭТ/КТ, или
    • >= 2 очаговых поражения на МРТ позвоночника или
    • >= 60% плазматических клеток костного мозга или
    • Доля вовлеченных/невовлеченных легких цепей в сыворотке >= 100

  • Участники должны иметь измеримое заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

    • Моноклональные плазматические клетки костного мозга > 5%
    • Сывороточный моноклональный белок >= 0,2 г/дл
    • Моноклональный белок мочи > 200 мг/24 часа
    • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке > 10 мг/дл И аномальное соотношение каппа/лямбда
    • Измеримое поражение на ПЭТ/КТ или МРТ

  • Участники соответствуют критериям одной из следующих категорий:

    • Впервые диагностированная множественная миелома (НДММ)
    • Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома (RRMM) при наличии как минимум 1 предшествующей линии терапии.
  • Возраст >=18 лет.
  • Статус производительности ECOG <= 2
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге на WOCBP.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) за 24 часа до и в течение 24 часов после каждого приема 18F-флуцикловина.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-ФДГ.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-флуцикловином или другими подобными агентами.
  • Субъекты с тяжелой клаустрофобией, не реагирующие на пероральные анксиолитики или не желающие их принимать.
  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери 18F-флуцикловином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает 18F-флуцикловин, в течение 3 дней после лечения 18F-флуцикловином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при множественной миеломе
Оцените ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином у участников с множественной миеломой в момент времени № 1, момент времени № 2 (после индукционного лечения (NDMM) или через шесть месяцев (RRMM)) и в момент времени № 3 (время прогрессирования или 5 лет).
Лекарство: 18F-флуцикловин для инъекций
370 МБк (10 мКи) (+/-20%) в виде болюсной внутривенной инъекции.
Процедура: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Все участники пройдут ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение 30 дней после ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить соответствие между ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ у участников с множественной миеломой.
Временное ограничение: После того, как 50 оцениваемых участников завершили базовое сканирование.
Эффективность ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином оценивается по совпадению с результатами ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при положительном результате сканирования. Положительное поражение определяется как очаговое поглощение, превышающее фоновое, связанное с аномальными результатами КТ (т. е. литическими поражениями костей или экстрамедуллярной ткани). Будут представлены точечные оценки и 95% доверительные интервалы степени совпадения положительных результатов сканирования между 18F-флуцикловином и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ.
После того, как 50 оцениваемых участников завершили базовое сканирование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность 18F-флуцикловина при измерении объема заболевания по сравнению с другими показателями объема заболевания, такими как белок М в сыворотке, цепи свободных легких в сыворотке, белок М в моче, микроглобулин B2 и процент плазматических клеток костного мозга.
Временное ограничение: Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Объемы заболевания, измеренные с помощью 18F-флуцикловина, будут коррелировать с другими показателями объема заболевания, такими как белок М в сыворотке, цепи свободных легких в сыворотке, белок М в моче, микроглобулин B2 и процент плазматических клеток костного мозга по ранговой корреляции Спирмена.
Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Оцените способность 18F-флуцикловина выявлять минимальную остаточную болезнь (МОБ) по сравнению со статусом МОБ, определяемым с помощью проточной цитометрии костного мозга или секвенирования следующего поколения (NGS).
Временное ограничение: Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Статус минимальной остаточной болезни (MRD), определенный с помощью 18F-флуцикловина, будет сравниваться со статусом MRD, определенным с помощью проточной цитометрии костного мозга или секвенирования следующего поколения (NGS).
Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Оценить способность 18F-флуцикловина оценивать ответ после лечения по сравнению с критериями ответа IMWG.
Временное ограничение: Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Ответ после лечения, определенный 18F-флуцикловином, будет сравниваться с критериями ответа IMWG с помощью теста Макнемара.
Между моментом времени №1 и моментом времени №3
Оценить безопасность 18F-флуцикловина в качестве радиофармпрепарата у пациентов с множественной миеломой.
Временное ограничение: С момента приема каждой дозы 18F-флуцикловина до 3 дней после каждой дозы.
Все участники будут оцениваться на токсичность с момента приема каждой дозы 18F-флуцикловина до 3 дней после каждой дозы. Безопасность агентов будет оцениваться путем определения типа, степени и частоты нежелательных явлений, отмеченных у каждого участника, получившего хотя бы одну дозу каждого из исследуемых препаратов. Данные по безопасности будут представлены в кратком виде.
С момента приема каждой дозы 18F-флуцикловина до 3 дней после каждой дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

26 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001525
  • 001525-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все собранные IPD будут доступны. Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные будут доступны во время исследования и на неопределенный срок. Геномные данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом GDS протокола, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут предоставлены по запросу и с разрешения исследователя. Геномные данные доступны через dbGAP посредством запросов к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться