Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET/CT u mnohočetného myelomu

17. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II hodnotící PET/CT 18F-fluciclovine u mnohočetného myelomu

Pozadí:

Mnohočetný myelom (MM) je nevyléčitelná rakovina určitých krevních buněk. MM se po léčbě často vrací a většina lidí přežívá pouze 5 až 8 let po diagnóze. Aby se zlepšilo přežití, výzkumníci potřebují najít způsoby, jak identifikovat vracející se onemocnění dříve.

Objektivní:

Zjistit, zda radioindikátor 18F-fluciklovin (látka vstřikovaná do krve během zobrazovacích skenů) je při detekci MM lepší než ten (18F-FDG), který se v současnosti k tomuto účelu používá.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s MM. MM může být nově diagnostikován (NDMM); nebo se může vrátit nebo nereagovat po alespoň 1 předchozí linii léčby (RRMM).

Design:

Účastníci budou promítáni. Budou mít krevní testy. Budou mít pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo počítačovou tomografii (CT) pomocí 18F-FDG. Radioindikátor bude injikován do žíly. Poté budou účastníci ležet na stole, zatímco PET/CT sken pořídí snímky jejich těla.

Všichni účastníci absolvují 3 studijní pobyty. Při každé návštěvě budou mít:

Dva PET/CT skeny. Jeden s 18F-FDG, jeden s 18F-fluciklovinem.

Volitelné skenování magnetickou rezonancí.

Biopsie kostní dřeně. Oblast na kyčli bude znecitlivěna; bude zavedena jehla, která vytáhne vzorek měkké tkáně z vnitřku kosti.

Tyto testy mohou být rozloženy do 30 dnů pro každou návštěvu.

Účastníci NDMM absolvují druhou studijní návštěvu 2 až 4 týdny poté, co dokončí svou obvyklou léčbu onemocnění. Účastníci RRMM absolvují svou druhou návštěvu 6 měsíců po své první.

Všichni účastníci absolvují třetí studijní návštěvu po 5 letech nebo po progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Mnohočetný myelom (MM) je nevyléčitelná malignita plazmatických buněk, která vede k destruktivním kostním lézím, poškození ledvin, anémii a hyperkalcémii. MM je druhá nejčastější hematologická malignita. American Cancer Society odhaduje, že ročně se v USA objeví více než 34 000 nových případů MM a více než 12 000 úmrtí v důsledku MM v roce 2022.
  • Celkové přežití (OS) se za posledních 20 let výrazně zlepšilo díky vývoji inhibitorů proteazomu (PI), imunomodulačních činidel (IMiD) a anti-CD38 monoklonálních protilátek. Navzdory těmto pokrokům však pacienti nakonec recidivují, což vyžaduje několik následných linií terapie. Jak se MM vyvíjí, stává se obecně odolnější a pacienti nakonec své nemoci podlehnou.
  • U několika linií účinných terapií je důležitá správná včasná identifikace recidivujícího onemocnění, aby bylo možné zahájit novou linii terapie.
  • Omezení konvenčního zobrazování zdůrazňují potřebu molekulárních zobrazovacích činidel s lepší citlivostí pro detekci a měření nádorové zátěže pro zlepšení stagingu a výběru léčby u pacientů s MM a dyskrazií plazmatických buněk.
  • 18F-fluciklovin je radionuklid schválený FDA pro hodnocení suspektní recidivy rakoviny prostaty, ale prokázal další schopnost při detekci lézí MM.

Objektivní:

K určení shody mezi 18F-fluciclovine PET/CT a 18F-FDG PET/CT u účastníků s mnohočetným myelomem

Způsobilost:

  • Účastníci >= 18 let
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu MM definovanou kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)

  • Účastníci splňují kritéria pro jednu z následujících kategorií:

    • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM) bez předchozí léčby (nebo během prvních 3 cyklů první linie léčby)
    • Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) s alespoň 1 předchozí linií terapie

Design:

Toto je otevřená studie fáze 2 s jedním centrem hodnotící 18F-fluciklovin PET/CT zobrazení až u 55 účastníků s mnohočetným myelomem. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou kohort na základě stavu onemocnění; nově diagnostikovaní účastníci mnohočetného myelomu (NDMM) budou zařazeni do kohorty 1 a účastníci relabujícího refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM) budou zařazeni do kohorty 2. Všechny subjekty podstoupí injekci 18F-fluciklovinu následovanou statickým celotělovým PET/CT při tři časové body: časový bod #1, časový bod #2 (po indukci pro NDMM nebo v 6 měsících pro RRMM) a časový bod #3 (v progresi nebo v 5 letech). Výsledky budou porovnány s 18F-FDG PET/CT zobrazením ve stejných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu MM definovanou kritérii IMWG. Účastníci při diagnóze museli mít sérový M-protein >= 3 g/dl a/nebo plazmatické buňky kostní dřeně >= 10 % a alespoň jeden z následujících nálezů:

    • Anémie: Hemoglobin <=10 g/dl, nebo
    • Renální selhání: sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl, nebo
    • Hyperkalcémie: Ca >= 10,5 mg/dl, nebo
    • Lytické kostní léze na RTG, CT, nebo PET/CT, popř
    • >= 2 fokální léze na MRI páteře, popř
    • >= 60 % plazmatických buněk kostní dřeně, popř
    • Poměr zapojených/nezapojených sérových volných lehkých řetězců >= 100

  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc definovanou jedním z následujících:

    • Monoklonální plazmatické buňky kostní dřeně > 5 %
    • Monoklonální protein v séru >= 0,2 g/dl
    • Monoklonální protein v moči > 200 mg/24 hod
    • Lehký řetězec volného imunoglobulinu v séru > 10 mg/dl A abnormální poměr kappa/lambda
    • Měřitelná léze na PET/CT nebo MRI

  • Účastníci splňují kritéria pro jednu z následujících kategorií:

    • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)
    • Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) s alespoň 1 předchozí linií terapie
  • Věk >=18 let.
  • Stav výkonu ECOG <= 2
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu na WOCBP.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) 24 hodin před a 24 hodin po každé aplikaci 18F-fluciklovinu.
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-FDG
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-fluciclovin nebo jiné podobné látky.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika nebo neochotné je užívat.
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky 18F-fluciklovinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena 18F-fluciklovinem do 3 dnů po 18F-fluciklovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-fluciclovine PET/CT u mnohočetného myelomu
Vyhodnoťte 18F-fluciclovine PET/CT u účastníků s mnohočetným myelomem v Časovém bodě #1, Časovém bodě #2 (po indukční léčbě (NDMM) nebo šest měsíců (RRMM)) a v Časovém bodě #3 (doba progrese nebo 5 let).
Lék: Injekce 18F-fluciklovinu
370 MBq (10 mCi) (+/-20 %) jako bolusová intravenózní injekce.
Postup: 18F-FDG PET/CT
Všichni účastníci podstoupí 18F-FDG PET/CT do 30 dnů od 18F-fluciklovinového PET/CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit shodu mezi 18F-fluciclovine PET/CT a 18F-FDG PET/CT u účastníků s mnohočetným myelomem.
Časové okno: Poté, co 50 hodnotitelných účastníků dokončilo základní skenování.
Výkon 18F-fluciclovine PET/CT je hodnocen shodou s 18F-FDG PET/CT zobrazením v pozitivitě skenu. Pozitivní léze je definována jako fokální vychytávání větší než pozadí spojené s abnormálními CT nálezy (tj. lytické kostní léze nebo extramedulární tkáň). Budou uvedeny bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti míry konkordance v pozitivitě skenu mezi 18F-fluciklovinem a 18F-FDG PET/CT.
Poté, co 50 hodnotitelných účastníků dokončilo základní skenování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 18F-fluciklovinu při měření objemu onemocnění ve srovnání s jinými indikátory objemu onemocnění, jako je sérový M protein, sérové ​​volné lehké řetězce, močový M protein, B2 mikroglobulin a procento plazmatických buněk kostní dřeně.
Časové okno: Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Objemy onemocnění měřené 18F-fluciclovinem budou korelovány s dalšími indikátory objemu onemocnění, jako je sérový M protein, sérové ​​volné lehké řetězce, močový M protein, B2 mikroglobulin a procento plazmatických buněk kostní dřeně podle Spearmanovy korelace pořadí.
Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Vyhodnoťte schopnost 18F-fluciklovinu identifikovat minimální reziduální onemocnění (MRD) ve srovnání se stavem MRD stanoveným průtokovou cytometrií kostní dřeně nebo sekvenováním nové generace (NGS).
Časové okno: Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Stav minimální reziduální nemoci (MRD) identifikovaný 18F-fluciklovinem bude porovnán se stavem MRD stanoveným průtokovou cytometrií kostní dřeně nebo sekvenováním nové generace (NGS).
Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Vyhodnoťte schopnost 18F-fluciklovinu vyhodnotit odpověď po léčbě ve srovnání s kritérii odpovědi IMWG.
Časové okno: Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Odezva po léčbě stanovená 18F-fluciklovinem bude porovnána s kritérii odezvy IMWG pomocí McNemarova testu.
Mezi časovým bodem #1 a časovým bodem #3
Vyhodnoťte bezpečnost 18F-fluciklovinu jako radioindikátoru u pacientů s mnohočetným myelomem.
Časové okno: Od okamžiku každé dávky 18F-fluciklovinu do 3 dnů po každé dávce.
Všichni účastníci budou hodnotitelní na toxicitu od okamžiku podání každé dávky 18F-fluciklovinu do 3 dnů po každé dávce. Bezpečnost látek bude hodnocena stanovením typu, stupně a frekvence nežádoucích příhod zaznamenaných u každého účastníka, který obdrží alespoň jednu dávku každé ze studijních léčeb. Bezpečnostní údaje budou uvedeny v souhrnu.
Od okamžiku každé dávky 18F-fluciklovinu do 3 dnů po každé dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

24. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001525
  • 001525-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny shromážděné IPD budou sdíleny. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna během studie a na dobu neurčitou. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna na vyžádání a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGAP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Injekce 18F-fluciklovinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit