다발성 골수종에서의 18F-플루시클로빈 PET/CT
다발성 골수종에서 18F-플루시클로빈 PET/CT를 평가하는 제2상 시험
배경:
다발성 골수종(MM)은 특정 혈액 세포에 발생하는 난치성 암입니다. MM은 종종 치료 후 재발하며, 대부분의 사람들은 진단 후 5~8년만 생존합니다. 생존율을 높이기 위해 연구자들은 재발하는 질병을 더 일찍 식별하는 방법을 찾아야 합니다.
목적:
방사성추적자 18F-플루시클로빈(영상 스캔 중에 혈액에 주입되는 물질)이 현재 이 목적으로 사용되는 것(18F-FDG)보다 MM을 더 잘 검출하는지 확인합니다.
적임:
MM이 있는 18세 이상의 성인. MM은 새로 진단될 수 있습니다(NDMM). 또는 적어도 1회 이상의 이전 치료 라인(RRMM) 후에 회복되었거나 반응하지 않았을 수 있습니다.
설계:
참가자가 선별됩니다. 그들은 혈액 검사를 받을 것입니다. 18F-FDG를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 방사성 추적자는 정맥에 주입됩니다. 그런 다음 참가자는 PET/CT 스캔으로 신체 이미지를 촬영하는 동안 테이블에 누울 것입니다.
모든 참가자는 3번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문 동안 그들은 다음을 받게 됩니다:
두 번의 PET/CT 스캔. 하나는 18F-FDG이고 다른 하나는 18F-플루시클로빈입니다.
선택적 자기공명영상 스캔.
골수 생검. 엉덩이 부분이 마비됩니다. 뼈 내부에서 연조직 샘플을 채취하기 위해 바늘을 삽입합니다.
이러한 테스트는 각 방문마다 30일에 걸쳐 진행될 수 있습니다.
NDMM 참가자는 질병에 대한 일반적인 치료를 마친 후 2~4주 후에 두 번째 연구 방문을 받게 됩니다. RRMM 참가자는 첫 번째 방문 후 6개월 후에 두 번째 방문을 받게 됩니다.
모든 참가자는 5년 후 또는 질병이 진행되면 세 번째 연구 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경:
- 다발성 골수종(MM)은 파괴적인 뼈 병변, 신장 손상, 빈혈 및 고칼슘혈증을 유발하는 형질 세포의 치료 불가능한 악성 종양입니다. MM은 두 번째로 흔한 혈액학적 악성종양입니다. 미국 암학회(American Cancer Society)는 미국에서 매년 34,000건 이상의 새로운 MM 사례가 발생할 것이며 2022년에는 MM으로 인해 12,000명 이상이 사망할 것으로 추정합니다.
- 전체 생존율(OS)은 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 항CD38 단클론 항체의 개발로 지난 20년 동안 크게 향상되었습니다. 그러나 이러한 발전에도 불구하고 환자는 궁극적으로 여러 후속 치료 라인을 필요로 재발합니다. MM이 진행됨에 따라 일반적으로 불응성이 더욱 심해지고 환자는 궁극적으로 질병에 걸리게 됩니다.
- 여러 가지 효과적인 치료법을 사용하면 재발된 질병을 조기에 정확하게 식별하는 것이 새로운 치료법을 시작하는 데 중요합니다.
- 기존 영상화의 한계로 인해 MM 및 형질세포이형성증 환자의 병기 결정 및 치료 선택을 개선하기 위해 종양 부담을 검출하고 측정하는 데 더 나은 감도를 갖춘 분자 영상화제가 필요하다는 점을 강조합니다.
- 18F-플루시클로빈은 의심되는 전립선암 재발을 평가하기 위해 FDA에서 승인한 방사성 핵종이지만 MM 병변을 탐지하는 데 추가적인 능력을 보여주었습니다.
목적:
다발성 골수종 환자에서 18F-플루시클로빈 PET/CT와 18F-FDG PET/CT 간의 일치성을 확인하기 위해
적임:
- 참가자 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0~2
- 참가자는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 MM 진단을 문서화해야 합니다.
참가자는 다음 범주 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.
- 이전 치료 없이(또는 1차 치료의 첫 3주기 이내에) 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)
- 이전에 1개 이상의 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)
설계:
이는 다발성 골수종을 앓고 있는 최대 55명의 참가자를 대상으로 18F-플루시클로빈 PET/CT 영상을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 2상 연구입니다. 참가자는 질병 상태에 따라 두 집단 중 하나에 등록됩니다. 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자는 코호트 1에 등록되고 재발성 난치성 다발성 골수종(RRMM) 참가자는 코호트 2에 등록됩니다. 모든 대상자는 18F-플루시클로빈 주사를 받은 후 정적 전신 PET/CT를 받게 됩니다. 세 가지 시점: 시점 #1, 시점 #2(NDMM의 경우 유도 후 또는 RRMM의 경우 6개월) 및 시점 #3(진행 또는 5년). 결과는 동일한 시점의 18F-FDG PET/CT 영상과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NCI Medical Oncology Referral Office
- 전화번호: (240) 760-6050
- 이메일: ncimo_referrals@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth M Hill, M.D.
- 전화번호: (240) 889-5377
- 이메일: elizabeth.hill@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- 전화번호: 240-760-6050
- 이메일: ncimo_referrals@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
참가자는 IMWG 기준에 정의된 MM 진단을 문서화해야 합니다. 진단 당시 참가자는 혈청 M-단백질 >= 3g/dL 및/또는 골수 혈장 세포 >= 10% 및 다음 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 빈혈: 헤모글로빈 <=10g/dL, 또는
- 신부전: 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dL, 또는
- 고칼슘혈증: Ca >= 10.5 mg/dL, 또는
- X-ray, CT 또는 PET/CT의 용해성 뼈 병변, 또는
- >= 척추 MRI에서 2개의 국소 병변, 또는
- >= 60% 골수 형질 세포, 또는
- 관련/비관련 혈청 유리 경쇄 비율 >= 100
참가자는 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 단클론성 골수 형질세포 > 5%
- 혈청 단클론 단백질 >= 0.2 g/dl
- 소변 단클론 단백질 > 200mg/24시간
- 혈청 면역글로불린 유리형 경쇄 > 10mg/dL 및 비정상적인 카파/람다 비율
- PET/CT 또는 MRI에서 측정 가능한 병변
참가자는 다음 범주 중 하나에 대한 기준을 충족합니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)
- 이전에 1개 이상의 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)
- 나이 >=18세.
- ECOG 수행 상태 <= 2
- WOCBP 선별검사 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
- 가임 여성과 남성은 각 18F-플루시클로빈 투여 전 24시간과 투여 후 24시간 동안 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 18F-FDG와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 18F-플루시클로빈 또는 기타 유사한 물질과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 경구 항불안제에 반응하지 않거나 복용을 꺼리는 심각한 밀실 공포증이 있는 피험자.
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함한 통제되지 않는 병발성 질환.
- 산모에게 18F-플루시클로빈 치료를 한 후 유아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 18F-플루시클로빈 투여 후 3일까지 18F-플루시클로빈으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 골수종에서의 18F-플루시클로빈 PET/CT
시점 #1, 시점 #2(유도 치료 후(NDMM) 또는 6개월(RRMM)) 및 시점 #3(진행 시간 또는 5년)에 다발성 골수종이 있는 참가자의 18F-플루시클로빈 PET/CT를 평가합니다.
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370MBq(10mCi)(+/-20%)를 대량 정맥 주사로 투여합니다.
모든 참가자는 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔 후 30일 이내에 18F-FDG PET/CT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종 환자에서 18F-플루시클로빈 PET/CT와 18F-FDG PET/CT 간의 일치성을 확인합니다.
기간: 50명의 평가 가능한 참가자가 기준 스캔을 완료한 후.
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18F-플루시클로빈 PET/CT의 성능은 스캔 양성에서 18F-FDG PET/CT 영상과 일치하여 평가됩니다.
양성 병변은 비정상적인 CT 소견(예: 용해성 뼈 병변 또는 골수외 조직)과 관련된 배경보다 초점 흡수가 더 큰 것으로 정의됩니다.
18F-플루시클로빈과 18F-FDG PET/CT 사이의 스캔 양성 일치율의 점 추정치와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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50명의 평가 가능한 참가자가 기준 스캔을 완료한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 M 단백질, 혈청 유리-경쇄, 소변 M 단백질, B2 마이크로글로불린 및 골수 혈장 세포 백분율과 같은 질병 규모의 다른 지표와 비교하여 질병 규모 측정에서 18F-플루시클로빈의 효능을 평가합니다.
기간: 시점 #1과 시점 #3 사이
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18F-플루시클로빈에 의해 측정된 질병 부피는 스피어만 순위 상관관계에 의해 혈청 M 단백질, 혈청 유리-경쇄, 소변 M 단백질, B2 마이크로글로불린 및 골수 혈장 세포 백분율과 같은 질병 부피의 다른 지표와 상관관계가 있을 것입니다.
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시점 #1과 시점 #3 사이
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골수 유세포 분석 또는 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 결정된 MRD 상태와 비교하여 최소 잔존 질환(MRD)을 식별하는 18F-플루시클로빈의 능력을 평가합니다.
기간: 시점 #1과 시점 #3 사이
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18F-플루시클로빈에 의해 확인된 최소 잔존 질환(MRD) 상태를 골수 유세포 분석 또는 차세대 서열분석(NGS)에 의해 확인된 MRD 상태와 비교할 것입니다.
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시점 #1과 시점 #3 사이
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IMWG 반응 기준과 비교하여 치료 후 반응을 평가하는 18F-플루시클로빈의 능력을 평가합니다.
기간: 시점 #1과 시점 #3 사이
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18F-플루시클로빈에 의해 결정된 치료 후 반응은 McNemar 테스트에 의한 IMWG 반응 기준과 비교될 것입니다.
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시점 #1과 시점 #3 사이
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다발성 골수종 환자의 방사성 추적자로서 18F-플루시클로빈의 안전성을 평가합니다.
기간: 각 18F-플루시클로빈 투여 시점부터 각 투여 후 3일까지.
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모든 참가자는 각 18F-플루시클로빈 투여 시점부터 각 투여 후 3일까지 독성을 평가할 수 있습니다.
각 연구 치료제를 1회 이상 투여받은 각 참가자에게 나타난 이상반응의 유형, 등급 및 빈도를 결정하여 제제의 안전성을 평가합니다.
안전성 데이터는 요약되어 제시됩니다.
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각 18F-플루시클로빈 투여 시점부터 각 투여 후 3일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 10001525
- 001525-C
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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