18F-Flusiclovine PET/CT multippeli myeloomassa
Vaiheen II koe, jossa arvioidaan 18F-flusikloviinin PET/CT:tä multippeli myeloomassa
Tausta:
Multippeli myelooma (MM) on tiettyjen verisolujen parantumaton syöpä. MM palaa usein hoidon jälkeen, ja useimmat ihmiset selviävät vain 5–8 vuotta diagnoosin jälkeen. Selviytymisen parantamiseksi tutkijoiden on löydettävä tapoja tunnistaa uusiutuva sairaus aikaisemmin.
Tavoite:
Selvittää, onko radiomerkkiaine 18F-flusikloviini (aine, joka injektoidaan vereen kuvantamisen aikana) paremmin MM:n havaitsemiseen kuin tähän tarkoitukseen tällä hetkellä käytetty (18F-FDG).
Kelpoisuus:
18 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on MM. MM voi olla juuri diagnosoitu (NDMM); tai se on voinut palata tai ei reagoinut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan (RRMM) jälkeen.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heiltä otetaan verikokeita. Heille tehdään positroniemissiotomografia (PET) tai tietokonetomografia (CT) käyttäen 18F-FDG:tä. Radioaktiivinen merkkiaine ruiskutetaan laskimoon. Sitten osallistujat makaavat pöydällä, kun PET/CT-skannaus ottaa kuvia heidän kehostaan.
Kaikille osallistujille on 3 opintokäyntiä. Jokaisen vierailun aikana heillä on:
Kaksi PET/CT-skannausta. Toisessa 18F-FDG, toisessa 18F-flusikloviinia.
Valinnainen magneettikuvaus.
Luuytimen biopsia. Lonkan alue puutuu; neula työnnetään sisään pehmytkudoksen näytteen ottamiseksi luun sisältä.
Nämä testit voidaan jakaa 30 päivälle jokaista käyntiä kohden.
NDMM-osallistujat saavat toisen tutkimusvierailunsa 2–4 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet tavanomaisen hoidon päätökseen. RRMM-osallistujat saavat toisen vierailunsa 6 kuukautta ensimmäisestä.
Kaikille osallistujille tehdään kolmas tutkimuskäynti 5 vuoden kuluttua tai sairauden edetessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Multippeli myelooma (MM) on parantumaton plasmasolujen pahanlaatuinen kasvain, joka johtaa tuhoaviin luuvaurioihin, munuaisvaurioihin, anemiaan ja hyperkalsemiaan. MM on toiseksi yleisin hematologinen pahanlaatuisuus. American Cancer Society arvioi, että Yhdysvalloissa ilmaantuu vuosittain yli 34 000 uutta MM-tapausta ja vuonna 2022 yli 12 000 MM-kuolemaa.
- Kokonaiseloonjääminen (OS) on parantunut merkittävästi viimeisten 20 vuoden aikana proteasomiestäjien (PI), immunomodulatoristen aineiden (IMiD) ja anti-CD38 monoklonaalisten vasta-aineiden kehityksen myötä. Näistä edistysaskelista huolimatta potilaat kuitenkin viime kädessä uusiutuvat ja vaativat useita myöhempiä hoitolinjoja. Kun MM kehittyy, siitä tulee yleensä tulenkestävämpi, ja potilaat lopulta kuolevat sairauteensa.
- Kun käytössä on useita tehokkaita hoitomuotoja, uusiutuneen taudin oikea varhainen tunnistaminen on tärkeää uuden hoitolinjan aloittamiseksi.
- Perinteisen kuvantamisen rajoitukset korostavat tarvetta molekyylikuvausaineille, joilla on parempi herkkyys kasvaintaakan havaitsemiseksi ja mittaamiseksi, jotta voidaan parantaa MM- ja plasmasolujen dyskrasioista kärsivien potilaiden vaiheistusta ja hoidon valintaa.
- 18F-flusikloviini on radionuklidi, jonka FDA on hyväksynyt arvioimaan epäillyn eturauhassyövän uusiutumista, mutta se on osoittanut lisäkykyä MM-leesioiden havaitsemisessa.
Tavoite:
18F-flusikloviini PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n välisen yhteensopivuuden määrittäminen osallistujilla, joilla on multippeli myelooma
Kelpoisuus:
- Osallistujat >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
- Osallistujilla on oltava kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien määrittelemä dokumentoitu MM-diagnoosi
Osallistujat täyttävät kriteerit johonkin seuraavista luokista:
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM) ilman aikaisempaa hoitoa (tai ensimmäisten 3 hoitojakson aikana)
- Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jossa on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja
Design:
Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin 18F-flusikloviinin PET/CT-kuvausta jopa 55 osallistujalla, joilla on multippeli myelooma. Osallistujat kirjataan toiseen kahdesta kohortista sairauden tilan perusteella; äskettäin diagnosoidut multippelin myelooman (NDMM) osallistujat rekisteröidään kohorttiin 1 ja relapsoituneen refraktaarisen multippelin myelooman (RRMM) osallistujat kohorttiin 2. Kaikille koehenkilöille tehdään 18F-flusikloviini-injektio, jota seuraa staattinen koko kehon PET/CT klo. kolme aikapistettä: aikapiste #1, aikapiste #2 (induktion jälkeen NDMM:lle tai 6 kuukauden kohdalla RRMM:lle) ja aikapiste #3 (etenemisen yhteydessä tai 5 vuoden kuluttua). Tuloksia verrataan 18F-FDG PET/CT-kuvaukseen samoissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NCI Medical Oncology Referral Office
- Puhelinnumero: (240) 760-6050
- Sähköposti: ncimo_referrals@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth M Hill, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 889-5377
- Sähköposti: elizabeth.hill@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Puhelinnumero: 240-760-6050
- Sähköposti: ncimo_referrals@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujilla on oltava dokumentoitu MM-diagnoosi, jonka määrittelevät IMWG-kriteerit. Diagnoosin tehneillä osallistujilla on oltava seerumin M-proteiinia >= 3 g/dl ja/tai luuytimen plasmasoluja >= 10 % ja vähintään yksi seuraavista:
- Anemia: Hemoglobiini <=10 g/dl, tai
- Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl tai
- Hyperkalsemia: Ca >= 10,5 mg/dl tai
- Lyyttiset luuvauriot röntgen-, CT- tai PET/CT-kuvassa tai
- >= 2 fokaalista leesiota selkärangan MRI:ssä tai
- >= 60 % luuytimen plasmasoluja tai
- Mukana/ei mukana seerumivapaiden kevytketjujen annos >= 100
Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- Monoklonaaliset luuytimen plasmasolut > 5 %
- Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 0,2 g/dl
- Virtsan monoklonaalinen proteiini > 200 mg/24 h
- Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju > 10 mg/dl JA epänormaali kappa/lambda-suhde
- Mitattavissa oleva vaurio PET/CT:llä tai MRI:llä
Osallistujat täyttävät kriteerit johonkin seuraavista luokista:
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM)
- Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla
- Ikä >=18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila <= 2
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti WOCBP:n seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä 24 tuntia ennen jokaista 18F-flusikloviinin antoa ja 24 tunnin ajan sen jälkeen.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-FDG
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-flusikloviini tai muut vastaavat aineet.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin tai eivät ole halukkaita ottamaan niitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koska äidin 18F-flusikloviinihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 18F-flusikloviinilla 3 päivään 18F-flusikloviinin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-flusikloviini PET/CT multippelisyeloomassa
Arvioi 18F-flusikloviinin PET/CT osallistujilla, joilla on multippeli myelooma ajankohdassa 1, ajankohtana 2 (induktiohoidon (NDMM) tai kuuden kuukauden (RRMM) jälkeen) ja ajankohtana 3 (etenemisaika tai 5 vuotta).
|
370 MBq (10 mCi) (+/-20 %) suonensisäisenä bolusinjektiona.
Kaikille osallistujille tehdään 18F-FDG PET/CT 30 päivän kuluessa 18F-flusikloviinin PET/CT-skannauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-flusikloviini PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n välisen yhteensopivuuden määrittäminen osallistujilla, joilla on multippeli myelooma.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun 50 arvioitavaa osallistujaa on suorittanut perusskannaukset.
|
18F-flusikloviinin PET/CT:n suorituskykyä arvioidaan 18F-FDG PET/CT-kuvauksen kanssa skannauspositiivisuudessa.
Positiivinen leesio määritellään epänormaaleihin CT-löydöksiin (eli lyyttisiin luuvaurioihin tai ekstramedullaariseen kudoksesta) liittyväksi taustaa suuremmiksi fokusoitumiseksi.
Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit skannauspositiivisuudessa 18F-flusikloviinin ja 18F-FDG PET/CT:n välillä raportoidaan.
|
Sen jälkeen, kun 50 arvioitavaa osallistujaa on suorittanut perusskannaukset.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 18F-flusikloviinin tehokkuus sairauden tilavuuden mittaamisessa verrattuna muihin sairauden tilavuuden indikaattoreihin, kuten seerumin M-proteiiniin, seerumin vapaat kevytketjut, virtsan M-proteiini, B2-mikroglobuliini ja luuytimen plasmasoluprosentti.
Aikaikkuna: Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
18F-flusikloviinilla mitatut sairauden tilavuudet korreloidaan muiden sairauden tilavuuden indikaattoreiden kanssa, kuten seerumin M-proteiini, seerumin vapaat kevytketjut, virtsan M-proteiini, B2-mikroglobuliini ja luuytimen plasmasoluprosentti Spearman-arvokorrelaation avulla.
|
Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
|
Arvioi 18F-flusikloviinin kyky tunnistaa minimaalinen jäännössairaus (MRD) verrattuna luuytimen virtaussytometrillä tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) määritettyyn MRD-tilaan.
Aikaikkuna: Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
18F-flusikloviinin tunnistamaa minimaalisen jäännössairauden (MRD) tilaa verrataan luuytimen virtaussytometrillä tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) määritettyyn MRD-tilaan.
|
Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
|
Arvioi 18F-flusikloviinin kyky arvioida vaste hoidon jälkeen verrattuna IMWG-vastekriteeriin.
Aikaikkuna: Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
Hoidon jälkeistä vastetta, joka on määritetty 18F-flusikloviinilla, verrataan McNemar-testin IMWG-vastekriteeriin.
|
Aikapisteen #1 ja aikapisteen #3 välillä
|
|
Arvioi 18F-flusikloviinin turvallisuus radioaktiivisena merkkiaineena multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Jokaisen 18F-flusikloviiniannoksen ajankohdasta 3 päivään kunkin annoksen jälkeen.
|
Kaikkien osallistujien toksisuus arvioidaan jokaisen 18F-flusikloviiniannoksen ajankohdasta 3 päivään kunkin annoksen jälkeen.
Aineiden turvallisuus arvioidaan määrittämällä kunkin osallistujan, joka saa vähintään yhden annoksen kutakin tutkimushoitoa, havaittujen haittatapahtumien tyyppi, aste ja esiintymistiheys.
Turvallisuustiedot esitetään yhteenvedossa.
|
Jokaisen 18F-flusikloviiniannoksen ajankohdasta 3 päivään kunkin annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluciclovine F-18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001525
- 001525-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .