PET/TC con 18F-fluciclovina en mieloma múltiple
Un ensayo de fase II que evalúa la PET/TC con 18F-fluciclovina en el mieloma múltiple
Fondo:
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer incurable de ciertas células sanguíneas. El MM suele reaparecer después del tratamiento y la mayoría de las personas sobreviven sólo de 5 a 8 años después del diagnóstico. Para mejorar la supervivencia, los investigadores deben encontrar formas de identificar antes la enfermedad que regresa.
Objetivo:
Para saber si el radiotrazador 18F-fluciclovina (sustancia que se inyecta en la sangre durante las exploraciones por imágenes) es mejor para detectar MM que el (18F-FDG) que se utiliza actualmente para este fin.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más con MM. El MM puede ser de diagnóstico reciente (NDMM); o puede haber regresado o no haber respondido después de al menos 1 línea de tratamiento previa (RRMM).
Diseño:
Los participantes serán evaluados. Le harán análisis de sangre. Se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) o una tomografía computarizada (CT) con 18F-FDG. El radiotrazador se inyectará en una vena. Luego, los participantes se acostarán en una mesa mientras la exploración PET/CT toma imágenes de su cuerpo.
Todos los participantes tendrán 3 visitas de estudio. Durante cada visita tendrán:
Dos exploraciones PET/CT. Uno con 18F-FDG, otro con 18F-fluciclovina.
Una exploración de imágenes por resonancia magnética opcional.
Una biopsia de médula ósea. Se adormecerá un área de la cadera; Se insertará una aguja para extraer una muestra del tejido blando del interior del hueso.
Estas pruebas podrán extenderse a lo largo de 30 días por cada visita.
Los participantes de NDMM tendrán su segunda visita del estudio de 2 a 4 semanas después de completar su tratamiento habitual para la enfermedad. Los participantes de RRMM tendrán su segunda visita 6 meses después de la primera.
Todos los participantes tendrán una tercera visita del estudio después de 5 años o cuando su enfermedad progrese.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna incurable de células plasmáticas que provoca lesiones óseas destructivas, daño renal, anemia e hipercalcemia. El MM es la segunda neoplasia maligna hematológica más común. La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que anualmente se producirán más de 34 000 nuevos casos de MM en los EE. UU. y más de 12 000 muertes debido a MM en 2022.
- La supervivencia general (SG) ha mejorado significativamente en los últimos 20 años con el desarrollo de inhibidores del proteasoma (IP), agentes inmunomoduladores (IMiD) y anticuerpos monoclonales anti-CD38. Sin embargo, a pesar de estos avances, los pacientes finalmente recaen y requieren múltiples líneas de terapia posteriores. A medida que el MM evoluciona, generalmente se vuelve más refractario y los pacientes finalmente sucumben a su enfermedad.
- Con múltiples líneas de terapias eficaces, la correcta identificación temprana de la enfermedad recurrente es importante para desencadenar el inicio de una nueva línea de terapia.
- Las limitaciones de las imágenes convencionales resaltan la necesidad de agentes de imágenes moleculares con mejor sensibilidad para detectar y medir la carga tumoral para mejorar la estadificación y la selección del tratamiento para pacientes con MM y discrasias de células plasmáticas.
- La 18F-fluciclovina es un radionúclido aprobado por la FDA para evaluar la sospecha de recurrencia del cáncer de próstata, pero ha demostrado una capacidad adicional para detectar lesiones de MM.
Objetivo:
Determinar la concordancia entre PET/CT con 18F-fluciclovina y PET/CT con 18F-FDG en participantes con mieloma múltiple
Elegibilidad:
- Participantes >= 18 años
- Puntuación de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de MM definido por los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
Los participantes cumplen con los criterios de una de las siguientes categorías:
- Mieloma múltiple (NDMM) recién diagnosticado sin tratamiento previo (o dentro de los primeros 3 ciclos de tratamiento de primera línea)
- Mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR) con al menos 1 línea de terapia previa
Diseño:
Este es un estudio de fase 2, abierto y de un solo centro que evalúa imágenes de PET/CT con 18F-fluciclovina en hasta 55 participantes con mieloma múltiple. Los participantes se inscribirán en una de dos cohortes según el estado de la enfermedad; Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) se inscribirán en la Cohorte 1 y los participantes con mieloma múltiple refractario recidivante (RRMM) se inscribirán en la Cohorte 2. Todos los sujetos se someterán a una inyección de 18F-fluciclovina seguida de una PET/TC estática de cuerpo entero en tres puntos temporales: Punto temporal n.° 1, Punto temporal n.° 2 (después de la inducción para NDMM o a los 6 meses para RRMM) y Punto temporal n.° 3 (en la progresión o a los 5 años). Los resultados se compararán con las imágenes de PET/CT con 18F-FDG en esos mismos momentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de teléfono: (240) 760-6050
- Correo electrónico: ncimo_referrals@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth M Hill, M.D.
- Número de teléfono: (240) 889-5377
- Correo electrónico: elizabeth.hill@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de teléfono: 240-760-6050
- Correo electrónico: ncimo_referrals@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de MM definido por los criterios del IMWG. Los participantes en el momento del diagnóstico deben haber tenido una proteína M sérica >= 3 g/dL y/o células plasmáticas de médula ósea >= 10 % y al menos uno de los siguientes:
- Anemia: Hemoglobina <=10 g/dL, o
- Insuficiencia renal: creatinina sérica >= 2,0 mg/dL, o
- Hipercalcemia: Ca >= 10,5 mg/dL, o
- Lesiones óseas líticas en rayos X, TC o PET/CT, o
- >= 2 lesiones focales en la resonancia magnética espinal, o
- >= 60% de células plasmáticas de médula ósea, o
- Ración de cadenas ligeras libres en suero involucradas/no involucradas >= 100
Los participantes deben tener una enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes:
- Células plasmáticas monoclonales de médula ósea > 5%
- Proteína monoclonal sérica >= 0,2 g/dl
- Proteína monoclonal en orina > 200 mg/24 h
- Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica > 10 mg/dL Y relación kappa/lambda anormal
- Una lesión medible en PET/CT o MRI
Los participantes cumplen con los criterios de una de las siguientes categorías:
- Mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM)
- Mieloma múltiple en recaída y/o refractario (MMRR) con al menos 1 línea de terapia previa
- Edad >=18 años.
- Estado funcional ECOG <= 2
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la detección de WOCBP.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) 24 horas antes y durante las 24 horas posteriores a cada administración de 18F-fluciclovina.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la 18F-FDG
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la 18F-fluciclovina u otros agentes similares.
- Sujetos con claustrofobia severa que no responden a los ansiolíticos orales o no están dispuestos a tomarlos.
- Enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con 18F-fluciclovina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con 18F-fluciclovina hasta 3 días después de la 18F-fluciclovina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/TC con 18F-fluciclovina en mieloma múltiple
Evaluar la PET/TC con 18F-fluciclovina en participantes con mieloma múltiple en el Punto de tiempo n.° 1, Punto de tiempo n.° 2 (después del tratamiento de inducción (NDMM) o seis meses (RRMM)) y en el Punto de tiempo n.° 3 (el tiempo de progresión o 5 años).
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370 MBq (10 mCi)(+/-20%) como inyección intravenosa en bolo.
Todos los participantes se someterán a una PET/CT con 18F-FDG dentro de los 30 días posteriores a la exploración PET/CT con 18F-fluciclovina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concordancia entre PET/CT con 18F-fluciclovina y PET/CT con 18F-FDG en participantes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: Después de que 50 participantes evaluables hayan completado las exploraciones iniciales.
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El rendimiento de la PET/CT con 18F-fluciclovina se evalúa mediante concordancia con las imágenes de PET/CT con 18F-FDG en la positividad de la exploración.
Una lesión positiva se define como una captación focal mayor que el fondo asociada con hallazgos anormales en la TC (es decir, lesiones óseas líticas o tejido extramedular).
Se informarán las estimaciones puntuales y los intervalos de confianza del 95 % de la tasa de concordancia en la positividad de la exploración entre 18F-fluciclovina y 18F-FDG PET/CT.
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Después de que 50 participantes evaluables hayan completado las exploraciones iniciales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la 18F-fluciclovina para medir el volumen de la enfermedad en comparación con otros indicadores del volumen de la enfermedad, como la proteína M sérica, las cadenas ligeras libres séricas, la proteína M en orina, la microglobulina B2 y el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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Los volúmenes de enfermedad medidos con 18F-fluciclovina se correlacionarán con otros indicadores del volumen de la enfermedad, como proteína M sérica, cadenas ligeras libres séricas, proteína M en orina, microglobulina B2 y porcentaje de células plasmáticas de médula ósea mediante correlación de rangos de Spearman.
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Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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Evaluar la capacidad de la 18F-fluciclovina para identificar enfermedad residual mínima (ERM) en comparación con el estado de ERM determinado por citometría de flujo de médula ósea o secuenciación de próxima generación (NGS).
Periodo de tiempo: Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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El estado de la enfermedad residual mínima (ERM) identificada por 18F-fluciclovina se comparará con el estado de la ERM determinado mediante citometría de flujo de médula ósea o secuenciación de próxima generación (NGS).
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Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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Evaluar la capacidad de la 18F-fluciclovina para evaluar la respuesta después del tratamiento en comparación con los criterios de respuesta del IMWG.
Periodo de tiempo: Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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La respuesta después del tratamiento determinada con 18F-fluciclovina se comparará con los criterios de respuesta del IMWG mediante la prueba de McNemar.
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Entre el punto de tiempo n.° 1 y el punto de tiempo n.° 3
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Evaluar la seguridad de la 18F-fluciclovina como radiotrazador en pacientes con mieloma múltiple.
Periodo de tiempo: Desde el momento de cada dosis de 18F-fluciclovina hasta 3 días después de cada dosis.
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Todos los participantes serán evaluables para detectar toxicidad desde el momento de cada dosis de 18F-fluciclovina hasta 3 días después de cada dosis.
La seguridad de los agentes se evaluará determinando el tipo, grado y frecuencia de los eventos adversos observados en cada participante que reciba al menos una dosis de cada uno de los tratamientos del estudio.
Los datos de seguridad se presentarán en un resumen.
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Desde el momento de cada dosis de 18F-fluciclovina hasta 3 días después de cada dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- fluciclovina F-18
Otros números de identificación del estudio
- 10001525
- 001525-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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