18F-Fluciclovina PET/CT nel mieloma multiplo

Sfondo:

• Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno incurabile delle plasmacellule che porta a lesioni ossee distruttive, danno renale, anemia e ipercalcemia. Il MM è la seconda neoplasia ematologica più comune. L’American Cancer Society stima che ogni anno negli Stati Uniti si verificheranno oltre 34.000 nuovi casi di MM e oltre 12.000 decessi dovuti al MM nel 2022.
• La sopravvivenza globale (OS) è migliorata significativamente negli ultimi 20 anni con lo sviluppo di inibitori del proteasoma (PI), agenti immunomodulatori (IMiD) e anticorpi monoclonali anti-CD38. Tuttavia, nonostante questi progressi, i pazienti alla fine ricadono richiedendo più linee terapeutiche successive. Man mano che il MM si evolve, generalmente diventa più refrattario e i pazienti alla fine soccombono alla malattia.
• Con molteplici linee di terapie efficaci, la corretta identificazione precoce della malattia recidivante è importante per avviare una nuova linea terapeutica.
• Le limitazioni dell’imaging convenzionale evidenziano la necessità di agenti di imaging molecolare con una migliore sensibilità per rilevare e misurare il carico tumorale per migliorare la stadiazione e la selezione del trattamento per i pazienti con MM e discrasie plasmacellulari.
• La 18F-fluciclovina è un radionuclide approvato dalla FDA per la valutazione della sospetta recidiva del cancro alla prostata, ma ha mostrato capacità aggiuntive nel rilevare lesioni del MM.

Obbiettivo:

Determinare la concordanza tra 18F-fluciclovina PET/CT e 18F-FDG PET/CT nei partecipanti con mieloma multiplo

Eleggibilità:

• Partecipanti >= 18 anni
• Punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
• I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM definita dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)

• I partecipanti soddisfano i criteri per una delle seguenti categorie:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) senza precedente trattamento (o entro i primi 3 cicli di trattamento di prima linea)
  • Mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM) con almeno 1 precedente linea di terapia

Progetto:

Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto, monocentrico che valuta l'imaging PET/CT con fluciclovina 18F in un massimo di 55 partecipanti con mieloma multiplo. I partecipanti verranno arruolati in una delle due coorti in base allo stato della malattia; i partecipanti al mieloma multiplo refrattario recidivante (RRMM) saranno arruolati nella coorte 2. Tutti i soggetti verranno sottoposti a un'iniezione di fluciclovina 18F seguita da una PET/CT statica dell'intero corpo a tre punti temporali: punto temporale n. 1, punto temporale n. 2 (dopo l'induzione per NDMM o a 6 mesi per RRMM) e punto temporale n. 3 (alla progressione o a 5 anni). I risultati verranno confrontati con l'imaging PET/CT 18F-FDG negli stessi punti temporali.