Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT 18F-flucyklowiny w szpiczaku mnogim

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oceniające PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w leczeniu szpiczaka mnogiego

Tło:

Szpiczak mnogi (MM) jest nieuleczalnym nowotworem niektórych komórek krwi. MM często nawraca po leczeniu, a większość ludzi przeżywa zaledwie 5 do 8 lat od diagnozy. Aby poprawić przeżywalność, badacze muszą znaleźć sposoby na wcześniejsze rozpoznanie nawrotu choroby.

Cel:

Sprawdzenie, czy radioznacznik 18F-flucyklowina (substancja wstrzykiwana do krwi podczas badań obrazowych) jest skuteczniejszy w wykrywaniu MM niż obecnie stosowana do tego celu (18F-FDG).

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z MM. MM może być nowo zdiagnozowany (NDMM); lub mógł powrócić lub nie zareagować po co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia (RRMM).

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Będą mieli badania krwi. Będą poddani pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub tomografii komputerowej (CT) przy użyciu 18F-FDG. Radioznacznik zostanie wstrzyknięty do żyły. Następnie uczestnicy będą leżeć na stole, a podczas badania PET/CT wykonywane będzie zdjęcie ich ciała.

Wszyscy uczestnicy odbędą 3 wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty będą mieli:

Dwa skany PET/CT. Jeden z 18F-FDG, drugi z 18F-flucyklowiną.

Opcjonalny skan rezonansu magnetycznego.

Biopsja szpiku kostnego. Obszar na biodrze zostanie zdrętwiały; zostanie wprowadzona igła w celu pobrania próbki tkanki miękkiej z wnętrza kości.

Testy te mogą być rozłożone na 30 dni w przypadku każdej wizyty.

Uczestnicy NDMM odbędą drugą wizytę studyjną 2–4 tygodnie po zakończeniu zwykłego leczenia choroby. Uczestnicy RRMM odbędą drugą wizytę 6 miesięcy po pierwszej.

Trzecia wizyta studyjna dla wszystkich uczestników odbędzie się po 5 latach lub w przypadku progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Szpiczak mnogi (MM) to nieuleczalny nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych, który prowadzi do niszczących zmian w kościach, uszkodzenia nerek, anemii i hiperkalcemii. MM jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem hematologicznym. American Cancer Society szacuje, że w 2022 r. w USA będzie co roku ponad 34 000 nowych przypadków MM i ponad 12 000 zgonów z powodu MM.
  • Całkowite przeżycie (OS) znacznie się poprawiło w ciągu ostatnich 20 lat wraz z rozwojem inhibitorów proteasomów (PI), środków immunomodulujących (IMiD) i przeciwciał monoklonalnych anty-CD38. Jednak pomimo tych postępów u pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby, wymagającego wielu kolejnych linii terapii. W miarę rozwoju MM staje się ono coraz bardziej oporne na leczenie i pacjenci ostatecznie umierają.
  • W przypadku wielu linii skutecznych terapii, prawidłowa identyfikacja nawrotu choroby na wczesnym etapie jest ważna, ponieważ umożliwia rozpoczęcie nowej linii terapii.
  • Ograniczenia konwencjonalnego obrazowania podkreślają potrzebę stosowania środków do obrazowania molekularnego o większej czułości do wykrywania i pomiaru masy nowotworu, aby poprawić ocenę stopnia zaawansowania i wybór leczenia u pacjentów ze MM i dyskrazją komórek plazmatycznych.
  • 18F-flucyklowina jest radionuklidem zatwierdzonym przez FDA do oceny podejrzeń wznowy raka prostaty, ale wykazała dodatkową zdolność w wykrywaniu zmian MM.

Cel:

Aby określić zgodność pomiędzy PET/CT 18F-flucyklowiną i 18F-FDG PET/CT u uczestników chorych na szpiczaka mnogiego

Uprawnienia:

  • Uczestnicy >= 18 lat
  • Ocena wydajności od 0 do 2 dla Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną diagnozę MM określoną w kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  • Uczestnicy spełniają kryteria jednej z następujących kategorii:

    • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) bez wcześniejszego leczenia (lub w ciągu pierwszych 3 cykli leczenia pierwszego rzutu)
    • Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM) z co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia

Projekt:

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2 oceniające obrazowanie PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny u maksymalnie 55 uczestników chorych na szpiczaka mnogiego. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch kohort na podstawie stanu chorobowego; uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) zostaną włączeni do Kohorty 1, a uczestnicy z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) zostaną włączeni do Kohorty 2. Wszystkim pacjentom zostanie podany zastrzyk 18F-flucyklowiny, a następnie statyczne badanie PET/CT całego ciała o godz. trzy punkty czasowe: Punkt czasowy nr 1, Punkt czasowy nr 2 (po indukcji w przypadku NDMM lub po 6 miesiącach w przypadku RRMM) i Punkt czasowy nr 3 (w momencie progresji lub po 5 latach). Wyniki zostaną porównane z obrazowaniem PET/CT 18F-FDG w tych samych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną diagnozę MM określoną w Kryteriach IMWG. Uczestnicy w chwili rozpoznania musieli mieć poziom białka M w surowicy >= 3 g/dl i/lub komórki plazmatyczne w szpiku kostnym >= 10% oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • Niedokrwistość: Hemoglobina <=10 g/dL lub
    • Niewydolność nerek: kreatynina w surowicy >= 2,0 mg/dl, lub
    • Hiperkalcemia: Ca >= 10,5 mg/dL, lub
    • Lityczne zmiany kostne na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub PET/CT lub
    • >= 2 zmiany ogniskowe w MRI kręgosłupa, lub
    • >= 60% komórek plazmatycznych szpiku kostnego, lub
    • Zaangażowana/niezaangażowana racja łańcucha lekkiego wolnego od surowicy >= 100

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez jeden z poniższych kryteriów:

    • Monoklonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego > 5%
    • Białko monoklonalne w surowicy >= 0,2 g/dl
    • Białko monoklonalne w moczu > 200 mg/24 godz
    • Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy > 10 mg/dL ORAZ nieprawidłowy stosunek kappa/lambda
    • Zmiana mierzalna w badaniu PET/CT lub MRI

  • Uczestnicy spełniają kryteria jednej z następujących kategorii:

    • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM)
    • Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM) z co najmniej 1 wcześniejszą linią leczenia
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan wydajności ECOG <= 2
  • Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego w kierunku WOCBP.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) 24 godziny przed i przez 24 godziny po każdym podaniu 18F-flucyklowiny.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-FDG
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-flucyklowiny lub innych podobnych środków.
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią, którzy nie reagują na doustne leki przeciwlękowe lub nie chcą ich przyjmować.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki 18F-flucyklowiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 18F-flucyklowiną przez 3 dni po 18F-flucyklowinie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT 18F-flucyklowiną w szpiczaku mnogim
Ocenić PET/CT 18F-flucyklowiną u uczestników ze szpiczakiem mnogim w punkcie czasowym nr 1, punkcie czasowym nr 2 (po leczeniu indukcyjnym (NDMM) lub sześciu miesiącach (RRMM)) i w punkcie czasowym nr 3 (czas progresji lub 5 lat).
Lek: Zastrzyk 18F-flucyklowiny
370 MBq (10 mCi) (+/-20%) w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie.
Procedura: 18F-FDG PET/CT
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-FDG w ciągu 30 dni od badania PET/CT 18F-flucyklowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zgodność pomiędzy PET/CT 18F-flucyklowiną i PET/CT 18F-FDG u uczestników ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Po ukończeniu przez 50 ocenianych uczestników skanów podstawowych.
Wydajność badania PET/CT z 18F-flucyklowiną ocenia się na podstawie zgodności z obrazowaniem PET/CT z 18F-FDG przy dodatnim wyniku skanowania. Dodatnią zmianę definiuje się jako ogniskowy wychwyt większy niż tło, związany z nieprawidłowymi wynikami tomografii komputerowej (tj. litycznymi zmianami kostnymi lub tkanką pozaszpikową). Zostaną podane szacunki punktowe i 95% przedziały ufności współczynnika zgodności w zakresie dodatnich wyników skanu pomiędzy 18F-flucyklowiną i 18F-FDG PET/CT.
Po ukończeniu przez 50 ocenianych uczestników skanów podstawowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność 18F-flucyklowiny w pomiarze objętości choroby w porównaniu z innymi wskaźnikami objętości choroby, takimi jak białko M w surowicy, wolne łańcuchy lekkie w surowicy, białko M w moczu, mikroglobulina B2 i procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Objętość choroby mierzona za pomocą 18F-flucyklowiny zostanie skorelowana z innymi wskaźnikami objętości choroby, takimi jak białko M w surowicy, wolne łańcuchy lekkie w surowicy, białko M w moczu, mikroglobulina B2 i procent komórek plazmatycznych w szpiku kostnym za pomocą korelacji rang Spearmana.
Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Ocenić zdolność 18F-flucyklowiny do identyfikacji minimalnej choroby resztkowej (MRD) w porównaniu ze statusem MRD określonym za pomocą cytometrii przepływowej szpiku kostnego lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Stan minimalnej choroby resztkowej (MRD) zidentyfikowany przez 18F-flucyklowinę zostanie porównany ze statusem MRD określonym za pomocą cytometrii przepływowej szpiku kostnego lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Ocenić zdolność 18F-flucyklowiny do oceny odpowiedzi po leczeniu w porównaniu z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Odpowiedź po leczeniu określona za pomocą 18F-flucyklowiny zostanie porównana z kryteriami odpowiedzi IMWG za pomocą testu McNemara.
Pomiędzy punktem czasowym nr 1 a punktem czasowym nr 3
Ocena bezpieczeństwa 18F-flucyklowiny jako radioznacznika u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: Od chwili podania każdej dawki 18F-flucyklowiny do 3 dni po każdej dawce.
Wszyscy uczestnicy będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od momentu podania każdej dawki 18F-flucyklowiny do 3 dni po każdej dawce. Bezpieczeństwo środków zostanie ocenione poprzez określenie rodzaju, stopnia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych odnotowanych u każdego uczestnika, który otrzymał co najmniej jedną dawkę każdego z badanych terapii. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione w podsumowaniu.
Od chwili podania każdej dawki 18F-flucyklowiny do 3 dni po każdej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

26 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001525
  • 001525-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione. Ponadto wszystkie dane dotyczące sekwencjonowania genomu na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane w trakcie badania i przez czas nieokreślony. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu, tak długo jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione na żądanie i za zgodą kierownika badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGAP na podstawie wniosków kierowanych do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj