Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluciclovine PET/CT ved multipelt myelom

27. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg, der evaluerer 18F-Fluciclovine PET/CT i multipelt myelom

Baggrund:

Myelomatose (MM) er en uhelbredelig kræftsygdom i visse blodceller. MM vender ofte tilbage efter behandling, og de fleste overlever kun 5 til 8 år efter diagnosen. For at forbedre overlevelsen skal forskere finde måder at identificere tilbagevendende sygdom tidligere.

Objektiv:

For at finde ud af, om radiotraceren 18F-fluciclovin (et stof, der sprøjtes ind i blodet under billedscanninger) er bedre til at påvise MM end den (18F-FDG), der i øjeblikket anvendes til dette formål.

Berettigelse:

Voksne på 18 år eller ældre med MM. MM kan være nydiagnosticeret (NDMM); eller det kan være vendt tilbage eller ikke reageret efter mindst 1 tidligere behandlingslinje (RRMM).

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De skal have taget blodprøver. De vil have en positronemissionstomografi (PET) eller computertomografi (CT) scanning ved hjælp af 18F-FDG. Radiotraceren vil blive injiceret i en vene. Derefter vil deltagerne ligge på et bord, mens PET/CT-scanningen tager billeder af deres krop.

Alle deltagere vil have 3 studiebesøg. Under hvert besøg vil de have:

To PET/CT-scanninger. En med 18F-FDG, en med 18F-fluciclovin.

En valgfri magnetisk resonansbilledscanning.

En knoglemarvsbiopsi. Et område på hoften vil blive bedøvet; en nål vil blive indsat for at trække en prøve af det bløde væv ud inde fra knoglen.

Disse tests kan fordeles over 30 dage for hvert besøg.

NDMM-deltagere vil have deres andet studiebesøg 2 til 4 uger efter, at de har afsluttet deres sædvanlige behandling for sygdommen. RRMM-deltagere vil have deres andet besøg 6 måneder efter deres første.

Alle deltagere vil have et tredje studiebesøg efter 5 år, eller når deres sygdom skrider frem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Myelomatose (MM) er en uhelbredelig malignitet af plasmaceller, der fører til destruktive knoglelæsioner, nyreskade, anæmi og hypercalcæmi. MM er den næsthyppigste hæmatologiske malignitet. American Cancer Society anslår, at der årligt vil forekomme over 34.000 nye tilfælde af MM i USA og over 12.000 dødsfald som følge af MM i 2022.
  • Den samlede overlevelse (OS) er forbedret betydeligt i løbet af de sidste 20 år med udviklingen af ​​proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulerende midler (IMiD'er) og anti-CD38 monoklonale antistoffer. På trods af disse fremskridt får patienterne dog i sidste ende tilbagefald, hvilket kræver flere efterfølgende behandlingslinjer. Efterhånden som MM udvikler sig, bliver det generelt mere refraktært, og patienter bukker i sidste ende under for deres sygdom.
  • Med flere linjer af effektive terapier er den korrekte tidlige identifikation af recidiverende sygdom vigtig for at udløse initiering af en ny terapilinje.
  • Begrænsninger i konventionel billeddannelse fremhæver et behov for molekylære billeddannende midler med bedre følsomhed til påvisning og måling af tumorbyrde for at forbedre iscenesættelse og behandlingsudvælgelse for patienter med MM- og plasmacelledyscrasier.
  • 18F-fluciclovin er et radionuklid, der er godkendt af FDA til evaluering af mistanke om recidiv af prostatacancer, men har vist yderligere evne til at påvise MM-læsioner.

Objektiv:

For at bestemme overensstemmelsen mellem 18F-fluciclovin PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos deltagere med myelomatose

Berettigelse:

  • Deltagere >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2
  • Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af MM defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria

  • Deltagerne opfylder kriterierne for en af ​​følgende kategorier:

    • Nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) uden tidligere behandling (eller inden for de første 3 cyklusser af frontlinjebehandling)
    • Recidiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM) med mindst 1 tidligere behandlingslinje

Design:

Dette er et åbent, enkeltcenter fase 2-studie, der evaluerer 18F-fluciclovin PET/CT-billeddannelse hos op til 55 deltagere med myelomatose. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​to kohorter baseret på sygdomsstatus; nydiagnosticerede myelomatose (NDMM) deltagere vil blive indskrevet i kohorte 1 og tilbagefaldende refraktær myelomatose (RRMM) deltagere vil blive indskrevet i kohorte 2. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 18F-fluciclovin injektion efterfulgt af en statisk helkrops PET/CT kl. tre tidspunkter: Tidspunkt #1, Tidspunkt #2 (efter induktion for NDMM eller ved 6 måneder for RRMM) og Tidspunkt #3 (ved progression eller ved 5 år). Resultater vil blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse på de samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af MM defineret af IMWG-kriterierne. Deltagerne ved diagnosen skal have haft et serum M-protein >= 3 g/dL og/eller knoglemarvsplasmaceller >= 10 % og mindst én af følgende:

    • Anæmi: Hæmoglobin <=10 g/dL, eller
    • Nyresvigt: serumkreatinin >= 2,0 mg/dL, eller
    • Hypercalcæmi: Ca >= 10,5 mg/dL, eller
    • Lytiske knoglelæsioner på røntgen, CT eller PET/CT, eller
    • >= 2 fokale læsioner på spinal MR, eller
    • >= 60 % knoglemarvsplasmaceller, eller
    • Involveret/ikke-involveret serumfri let kæderation >= 100

  • Deltagerne skal have målbar sygdom defineret ved et af følgende:

    • Monoklonale knoglemarvsplasmaceller > 5 %
    • Serum monoklonalt protein >= 0,2 g/dl
    • Urin monoklonalt protein > 200 mg/24 timer
    • Serumimmunoglobulinfri let kæde > 10 mg/dL OG unormalt kappa/lambda-forhold
    • En målbar læsion på PET/CT eller MR

  • Deltagerne opfylder kriterierne for en af ​​følgende kategorier:

    • Nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)
    • Recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) med mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • Alder >=18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus <= 2
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for WOCBP.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) 24 timer før og i 24 timer efter hver 18F-fluciclovin administration.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-FDG
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-fluciclovin eller andre lignende midler.
  • Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika eller er uvillige til at tage dem.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med 18F-fluciclovin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med 18F-fluciclovin indtil 3 dage efter 18F-fluciclovin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-fluciclovin PET/CT i multipelt myelom
Evaluer 18F-fluciclovin PET/CT hos deltagere med myelomatose ved tidspunkt #1, tidspunkt #2 (efter induktionsbehandling (NDMM) eller seks måneder (RRMM)) og ved tidspunkt #3 (tidspunkt for progression eller 5 år).
Medicin: 18F-fluciclovin injektion
370 MBq (10 mCi)(+/-20%) som en intravenøs bolusinjektion.
Procedure: 18F-FDG PET/CT
Alle deltagere vil gennemgå 18F-FDG PET/CT inden for 30 dage efter 18F-fluciclovin PET/CT-scanningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme overensstemmelsen mellem 18F-fluciclovin PET/CT og 18F-FDG PET/CT hos deltagere med myelomatose.
Tidsramme: Efter at 50 evaluerbare deltagere har gennemført baseline-scanninger.
Ydeevnen af ​​18F-fluciclovin PET/CT vurderes ved overensstemmelse med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse i scanningspositivitet. En positiv læsion er defineret som fokal optagelse større end baggrunden forbundet med abnorme CT-fund (dvs. lytiske knoglelæsioner eller ekstramedullært væv). Punktestimaterne og 95 % konfidensintervaller for konkordansfrekvensen i scanningspositivitet mellem 18F-fluciclovin og 18F-FDG PET/CT vil blive rapporteret.
Efter at 50 evaluerbare deltagere har gennemført baseline-scanninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​18F-fluciclovin til at måle sygdomsvolumen sammenlignet med andre indikatorer for sygdomsvolumen, såsom serum M-protein, serum-fri-lette kæder, urin-M-protein, B2-mikroglobulin og knoglemarvsplasmacelleprocent.
Tidsramme: Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Sygdomsvolumener målt med 18F-fluciclovin vil være korreleret med andre indikatorer for sygdomsvolumen, såsom serum M-protein, serum-fri-lette kæder, urin-M-protein, B2-mikroglobulin og knoglemarvsplasmacelleprocent ved Spearman-rangkorrelation.
Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer 18F-fluciclovins evne til at identificere minimal residual sygdom (MRD) sammenlignet med MRD-status bestemt ved knoglemarvsflowcytometri eller næste generations sekventering (NGS).
Tidsramme: Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Status for minimal residual sygdom (MRD) identificeret af 18F-fluciclovin vil blive sammenlignet med MRD-status bestemt ved knoglemarvsflowcytometri eller næste generations sekventering (NGS).
Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer 18F-fluciclovins evne til at evaluere respons efter behandling sammenlignet med IMWG-responskriterierne.
Tidsramme: Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Respons efter behandling bestemt af 18F-fluciclovin vil blive sammenlignet med IMWG-responskriterierne ved McNemar-test.
Mellem Tidspunkt #1 og Tidspunkt #3
Evaluer sikkerheden af ​​18F-fluciclovin som radiotracer hos patienter med myelomatose.
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver 18F-fluciclovin dosis til 3 dage efter hver dosis.
Alle deltagere vil kunne evalueres for toksicitet fra tidspunktet ved hver 18F-fluciclovin-dosis til 3 dage efter hver dosis. Sikkerheden af ​​midlerne vil blive vurderet ved at bestemme typen, graden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser noteret hos hver deltager, som modtager mindst én dosis af hver af undersøgelsesbehandlingerne. Sikkerhedsdata vil blive præsenteret i et resumé.
Fra tidspunktet for hver 18F-fluciclovin dosis til 3 dage efter hver dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

26. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001525
  • 001525-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alt indsamlet IPD vil blive delt. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGAP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-fluciclovin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner