18F-Fluciclovine PET/CT bij multipel myeloom
Een fase II-studie ter evaluatie van 18F-Fluciclovine PET/CT bij multipel myeloom
Achtergrond:
Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke kanker van bepaalde bloedcellen. MM keert vaak terug na de behandeling, en de meeste mensen overleven slechts 5 tot 8 jaar na de diagnose. Om de overleving te verbeteren, moeten onderzoekers manieren vinden om terugkerende ziekten eerder te identificeren.
Objectief:
Om erachter te komen of de radiotracer 18F-fluciclovine (een stof die tijdens beeldscans in het bloed wordt geïnjecteerd) beter is in het detecteren van MM dan de radiotracer (18F-FDG) die momenteel voor dit doel wordt gebruikt.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar of ouder met MM. De MM kan een nieuwe diagnose hebben (NDMM); of het kan zijn teruggekeerd of niet reageren na ten minste één eerdere behandelingslijn (RRMM).
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend. Ze zullen bloedonderzoek ondergaan. Ze zullen een positronemissietomografie (PET) of computertomografie (CT) -scan ondergaan met behulp van 18F-FDG. De radiotracer wordt in een ader geïnjecteerd. Vervolgens gaan de deelnemers op een tafel liggen terwijl de PET/CT-scan beelden van hun lichaam maakt.
Alle deelnemers krijgen 3 studiebezoeken. Tijdens elk bezoek hebben ze:
Twee PET/CT-scans. Eén met 18F-FDG, één met 18F-fluciclovine.
Een optionele magnetische resonantie beeldvormingsscan.
Een beenmergbiopsie. Een gebied op de heup zal verdoofd zijn; er wordt een naald ingebracht om een monster van het zachte weefsel uit het bot te halen.
Deze tests kunnen per bezoek over 30 dagen worden gespreid.
NDMM-deelnemers krijgen hun tweede studiebezoek 2 tot 4 weken nadat ze hun gebruikelijke behandeling voor de ziekte hebben voltooid. RRMM-deelnemers krijgen hun tweede bezoek 6 maanden na hun eerste.
Alle deelnemers krijgen na 5 jaar of wanneer hun ziekte verergert een derde studiebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Multipel myeloom (MM) is een ongeneeslijke kwaadaardige aandoening van plasmacellen die leidt tot destructieve botlaesies, nierbeschadiging, bloedarmoede en hypercalciëmie. MM is de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit. De American Cancer Society schat dat er in de VS jaarlijks meer dan 34.000 nieuwe gevallen van MM zullen voorkomen en dat er in 2022 ruim 12.000 sterfgevallen als gevolg van MM zullen zijn.
- De algehele overleving (OS) is de afgelopen twintig jaar aanzienlijk verbeterd dankzij de ontwikkeling van proteasoomremmers (PI's), immunomodulerende middelen (IMiD's) en monoklonale antilichamen tegen CD38. Ondanks deze vooruitgang recidiveren patiënten uiteindelijk echter, waardoor meerdere opeenvolgende therapielijnen nodig zijn. Naarmate MM evolueert, wordt het over het algemeen ongevoeliger en bezwijken patiënten uiteindelijk aan hun ziekte.
- Met meerdere lijnen van effectieve therapieën is de juiste vroege identificatie van recidiverende ziekte belangrijk om de start van een nieuwe therapielijn teweeg te brengen.
- Beperkingen bij conventionele beeldvorming benadrukken de behoefte aan moleculaire beeldvormende middelen met een betere gevoeligheid voor het detecteren en meten van de tumorlast om de stadiëring en behandelingsselectie voor patiënten met MM en plasmaceldyscrasieën te verbeteren.
- 18F-fluciclovine is een radionuclide die door de FDA is goedgekeurd voor het evalueren van vermoedelijke herhaling van prostaatkanker, maar heeft extra vermogen getoond bij het detecteren van MM-laesies.
Objectief:
Om de overeenstemming tussen 18F-fluciclovine PET/CT en 18F-FDG PET/CT te bepalen bij deelnemers met multipel myeloom
Geschiktheid:
- Deelnemers >= 18 jaar oud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van MM hebben, gedefinieerd door de International Myeloma Working Group (IMWG) Criteria
Deelnemers voldoen aan de criteria voor een van de volgende categorieën:
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) zonder eerdere behandeling (of binnen de eerste 3 cycli van eerstelijnsbehandeling)
- Recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) met ten minste één eerdere behandelingslijn
Ontwerp:
Dit is een open-label, single-center fase 2-onderzoek waarin 18F-fluciclovine PET/CT-beeldvorming wordt geëvalueerd bij maximaal 55 deelnemers met multipel myeloom. Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee cohorten op basis van de ziektestatus; deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) worden opgenomen in Cohort 1 en deelnemers met recidiverend refractair multipel myeloom (RRMM) worden opgenomen in Cohort 2. Alle proefpersonen zullen een 18F-fluciclovine-injectie ondergaan, gevolgd door een statische PET/CT over het hele lichaam drie tijdstippen: Tijdpunt #1, Tijdpunt #2 (na inductie voor NDMM of na 6 maanden voor RRMM) en Tijdpunt #3 (bij progressie of na 5 jaar). De resultaten zullen op dezelfde tijdstippen worden vergeleken met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefoonnummer: (240) 760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth M Hill, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 889-5377
- E-mail: elizabeth.hill@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefoonnummer: 240-760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INCLUSIEFCRITERIA:
Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van MM hebben, gedefinieerd door de IMWG-criteria. Deelnemers bij de diagnose moeten een serum M-eiwit >= 3 g/dl en/of beenmergplasmacellen >= 10% hebben gehad en ten minste een van de volgende:
- Bloedarmoede: hemoglobine <=10 g/dl, of
- Nierfalen: serumcreatinine >= 2,0 mg/dl, of
- Hypercalciëmie: Ca >= 10,5 mg/dl, of
- Lytische botlaesies op röntgenfoto, CT of PET/CT, of
- >= 2 focale laesies op MRI van de wervelkolom, of
- >= 60% beenmergplasmacellen, of
- Betrokken/niet-betrokken serumvrije lichte-ketenrantsoen >= 100
Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door een van de volgende:
- Monoklonale beenmergplasmacellen > 5%
- Monoklonaal serumeiwit >= 0,2 g/dl
- Urine monoklonaal eiwit > 200 mg/24 uur
- Serumimmunoglobulinevrije lichte keten > 10 mg/dl EN abnormale kappa/lambda-verhouding
- Een meetbare laesie op PET/CT of MRI
Deelnemers voldoen aan de criteria voor een van de volgende categorieën:
- Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM)
- Recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM) met ten minste één eerdere behandelingslijn
- Leeftijd >=18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus <= 2
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening op WOCBP.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) 24 uur vóór en gedurende de 24 uur na elke toediening van 18F-fluciclovine.
- Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-FDG
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-fluciclovine of andere soortgelijke middelen.
- Personen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica of niet bereid zijn deze te gebruiken.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met 18F-fluciclovine, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met 18F-fluciclovine tot 3 dagen na de behandeling met 18F-fluciclovine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-fluciclovine PET/CT bij multipel myeloom
Evalueer 18F-fluciclovine PET/CT bij deelnemers met multipel myeloom op Tijdpunt #1, Tijdpunt #2 (na inductiebehandeling (NDMM) of zes maanden (RRMM)) en op Tijdpunt #3 (het tijdstip van progressie of 5 jaar).
|
370 MBq (10 mCi) (+/-20%) als intraveneuze bolusinjectie.
Alle deelnemers ondergaan 18F-FDG PET/CT binnen 30 dagen na de 18F-fluciclovine PET/CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de overeenstemming tussen 18F-fluciclovine PET/CT en 18F-FDG PET/CT te bepalen bij deelnemers met multipel myeloom.
Tijdsspanne: Nadat 50 evalueerbare deelnemers de basislijnscans hebben voltooid.
|
De prestaties van 18F-fluciclovine PET/CT worden beoordeeld in overeenstemming met de 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij scanpositiviteit.
Een positieve laesie wordt gedefinieerd als een focale opname groter dan de achtergrond geassocieerd met abnormale CT-bevindingen (d.w.z. lytische botlaesies of extramedullair weefsel).
De puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van het concordantiepercentage in scanpositiviteit tussen 18F-fluciclovine en 18F-FDG PET/CT zullen worden gerapporteerd.
|
Nadat 50 evalueerbare deelnemers de basislijnscans hebben voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van 18F-fluciclovine bij het meten van het ziektevolume in vergelijking met andere indicatoren van het ziektevolume, zoals serum M-eiwit, serum vrije lichte ketens, urine-M-eiwit, B2-microglobuline en percentage beenmergplasmacellen.
Tijdsspanne: Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
Ziektevolumes gemeten door 18F-fluciclovine zullen worden gecorreleerd met andere indicatoren van ziektevolume zoals serum M-eiwit, serum vrije-lichte ketens, urine M-eiwit, B2-microglobuline en beenmergplasmacelpercentage door middel van Spearman-rangcorrelatie.
|
Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
|
Evalueer het vermogen van 18F-fluciclovine om minimale residuele ziekte (MRD) te identificeren in vergelijking met de MRD-status bepaald door beenmergflowcytometrie of next-generation sequencing (NGS).
Tijdsspanne: Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
De status van minimale residuele ziekte (MRD) geïdentificeerd door 18F-fluciclovine zal worden vergeleken met de MRD-status bepaald door beenmergflowcytometrie of next-generation sequencing (NGS).
|
Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
|
Evalueer het vermogen van 18F-fluciclovine om de respons na behandeling te evalueren in vergelijking met de IMWG-responscriteria.
Tijdsspanne: Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
De respons na behandeling bepaald door 18F-fluciclovine zal worden vergeleken met de IMWG-responscriteria door middel van de McNemar-test.
|
Tussen Tijdpunt #1 en Tijdpunt #3
|
|
Evalueer de veiligheid van 18F-fluciclovine als radiotracer bij patiënten met multipel myeloom.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van elke dosis 18F-fluciclovine tot en met 3 dagen na elke dosis.
|
Alle deelnemers zullen vanaf het moment van elke dosis 18F-fluciclovine tot en met 3 dagen na elke dosis op toxiciteit kunnen worden beoordeeld.
De veiligheid van de middelen zal worden beoordeeld door het type, de graad en de frequentie van de bijwerkingen te bepalen die worden opgemerkt bij elke deelnemer die ten minste één dosis van elk van de onderzoeksbehandelingen krijgt.
Veiligheidsgegevens zullen in een samenvatting worden gepresenteerd.
|
Vanaf het moment van elke dosis 18F-fluciclovine tot en met 3 dagen na elke dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Fluciclovine F-18
Andere studie-ID-nummers
- 10001525
- 001525-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .