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18F-Fluciclovin PET/CT beim Multiplen Myelom

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der 18F-Fluciclovin-PET/CT bei multiplem Myelom

Hintergrund:

Das Multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare Krebserkrankung bestimmter Blutzellen. Nach der Behandlung tritt das MM häufig wieder auf und die meisten Menschen überleben nur 5 bis 8 Jahre nach der Diagnose. Um das Überleben zu verbessern, müssen Forscher Wege finden, wiederkehrende Krankheiten früher zu erkennen.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob der Radiotracer 18F-Fluciclovin (eine Substanz, die bei bildgebenden Scans in das Blut injiziert wird) MM besser erkennen kann als der derzeit für diesen Zweck verwendete (18F-FDG).

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit MM. Das MM kann neu diagnostiziert sein (NDMM); oder es kann nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie (RRMM) zurückgekehrt sein oder nicht darauf reagiert haben.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden Blutuntersuchungen durchführen lassen. Sie werden einer Positronenemissionstomographie (PET) oder Computertomographie (CT) mit 18F-FDG unterzogen. Der Radiotracer wird in eine Vene injiziert. Dann liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, während der PET/CT-Scan Bilder ihres Körpers macht.

Alle Teilnehmer haben 3 Studienbesuche. Bei jedem Besuch erhalten sie:

Zwei PET/CT-Scans. Eines mit 18F-FDG, eines mit 18F-Fluciclovin.

Eine optionale Magnetresonanztomographie-Untersuchung.

Eine Knochenmarkbiopsie. Ein Bereich an der Hüfte wird betäubt; Dabei wird eine Nadel eingeführt, um eine Probe des Weichgewebes aus dem Knocheninneren zu entnehmen.

Diese Tests können bei jedem Besuch über 30 Tage verteilt werden.

NDMM-Teilnehmer erhalten ihren zweiten Studienbesuch zwei bis vier Wochen nach Abschluss ihrer üblichen Behandlung der Krankheit. RRMM-Teilnehmer haben ihren zweiten Besuch 6 Monate nach ihrem ersten.

Alle Teilnehmer erhalten nach 5 Jahren oder wenn ihre Krankheit fortschreitet, einen dritten Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Das Multiple Myelom (MM) ist eine unheilbare bösartige Erkrankung der Plasmazellen, die zu zerstörerischen Knochenläsionen, Nierenschäden, Anämie und Hyperkalzämie führt. MM ist die zweithäufigste hämatologische Malignität. Die American Cancer Society schätzt, dass in den USA jährlich über 34.000 neue Fälle von MM auftreten und im Jahr 2022 über 12.000 Todesfälle aufgrund von MM auftreten werden.
  • Das Gesamtüberleben (OS) hat sich in den letzten 20 Jahren durch die Entwicklung von Proteasom-Inhibitoren (PIs), immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) und monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern deutlich verbessert. Doch trotz dieser Fortschritte erleiden die Patienten letztendlich einen Rückfall, der mehrere aufeinanderfolgende Therapielinien erfordert. Wenn sich MM entwickelt, wird es im Allgemeinen refraktärer und die Patienten erliegen letztendlich ihrer Krankheit.
  • Bei mehreren wirksamen Therapielinien ist die korrekte Früherkennung eines Krankheitsrückfalls wichtig, um die Einleitung einer neuen Therapielinie zu veranlassen.
  • Einschränkungen in der konventionellen Bildgebung verdeutlichen den Bedarf an molekularen Bildgebungsmitteln mit höherer Empfindlichkeit zur Erkennung und Messung der Tumorlast, um das Stadieneinteilung und die Behandlungsauswahl für Patienten mit MM und Plasmazelldyskrasien zu verbessern.
  • 18F-Fluciclovin ist ein von der FDA zugelassenes Radionuklid zur Beurteilung des Verdachts auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs, hat sich jedoch als zusätzliches Potenzial bei der Erkennung von MM-Läsionen erwiesen.

Zielsetzung:

Bestimmung der Übereinstimmung zwischen 18F-Fluciclovin-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer >= 18 Jahre alt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0 bis 2
  • Teilnehmer müssen über eine dokumentierte MM-Diagnose verfügen, die durch die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert ist

  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien einer der folgenden Kategorien:

    • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) ohne vorherige Behandlung (oder innerhalb der ersten drei Zyklen der Erstbehandlung)
    • Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) mit mindestens einer vorherigen Therapielinie

Design:

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der 18F-Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung bei bis zu 55 Teilnehmern mit multiplem Myelom. Die Teilnehmer werden je nach Krankheitsstatus in eine von zwei Kohorten aufgenommen. Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) werden in Kohorte 1 aufgenommen und Teilnehmer mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM) werden in Kohorte 2 aufgenommen. Alle Probanden werden einer 18F-Fluciclovin-Injektion unterzogen, gefolgt von einer statischen Ganzkörper-PET/CT bei drei Zeitpunkte: Zeitpunkt Nr. 1, Zeitpunkt Nr. 2 (nach Einführung für NDMM oder nach 6 Monaten für RRMM) und Zeitpunkt Nr. 3 (bei Progression oder nach 5 Jahren). Die Ergebnisse werden zu denselben Zeitpunkten mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte MM-Diagnose gemäß den IMWG-Kriterien verfügen. Zum Zeitpunkt der Diagnose müssen die Teilnehmer einen Serum-M-Protein-Wert >= 3 g/dl und/oder Knochenmarksplasmazellen >= 10 % sowie mindestens eine der folgenden Bedingungen aufweisen:

    • Anämie: Hämoglobin <=10 g/dl oder
    • Nierenversagen: Serumkreatinin >= 2,0 mg/dl oder
    • Hyperkalzämie: Ca >= 10,5 mg/dL, oder
    • Lytische Knochenläsionen im Röntgen, CT oder PET/CT, oder
    • >= 2 fokale Läsionen im Wirbelsäulen-MRT, oder
    • >= 60 % Knochenmarksplasmazellen, oder
    • Beteiligter/nicht beteiligter serumfreier Leichtkettenanteil >= 100

  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, die durch einen der folgenden Punkte definiert ist:

    • Monoklonale Knochenmarksplasmazellen > 5 %
    • Monoklonales Serumprotein >= 0,2 g/dl
    • Monoklonales Protein im Urin > 200 mg/24 Std
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette > 10 mg/dL UND abnormales Kappa/Lambda-Verhältnis
    • Eine messbare Läsion im PET/CT oder MRT

  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien einer der folgenden Kategorien:

    • Neu diagnostiziertes Multiples Myelom (NDMM)
    • Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) mit mindestens einer vorherigen Therapielinie
  • Alter >=18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus <= 2
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening auf WOCBP.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) 24 Stunden vor und für die 24 Stunden nach jeder 18F-Fluciclovin-Verabreichung zustimmen.
  • Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie 18F-FDG zurückzuführen sind
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18F-Fluciclovin oder andere ähnliche Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen oder nicht bereit sind, diese einzunehmen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Da nach der Behandlung der Mutter mit 18F-Fluciclovin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter bis zu 3 Tage nach der Behandlung mit 18F-Fluciclovin mit 18F-Fluciclovin behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Fluciclovin-PET/CT beim Multiplen Myelom
Bewerten Sie die 18F-Fluciclovin-PET/CT bei Teilnehmern mit multiplem Myelom zum Zeitpunkt Nr. 1, Zeitpunkt Nr. 2 (nach Induktionsbehandlung (NDMM) oder sechs Monaten (RRMM)) und zum Zeitpunkt Nr. 3 (Zeitpunkt der Progression oder 5 Jahre).
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin-Injektion
370 MBq (10 mCi) (+/-20 %) als intravenöse Bolusinjektion.
Verfahren: 18F-FDG PET/CT
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach dem 18F-Fluciclovin-PET/CT-Scan einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Übereinstimmung zwischen 18F-Fluciclovin-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT bei Teilnehmern mit multiplem Myelom.
Zeitfenster: Nachdem 50 auswertbare Teilnehmer die Basisscans abgeschlossen haben.
Die Leistung der 18F-Fluciclovin-PET/CT wird anhand der Übereinstimmung mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung hinsichtlich der Scanpositivität beurteilt. Eine positive Läsion ist definiert als eine fokale Aufnahme, die über dem Hintergrund liegt und mit abnormalen CT-Befunden (d. h. lytischen Knochenläsionen oder extramedullärem Gewebe) verbunden ist. Es werden die Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle der Konkordanzrate der Scan-Positivität zwischen 18F-Fluciclovin und 18F-FDG-PET/CT angegeben.
Nachdem 50 auswertbare Teilnehmer die Basisscans abgeschlossen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 18F-Fluciclovin bei der Messung des Krankheitsvolumens im Vergleich zu anderen Indikatoren des Krankheitsvolumens wie Serum-M-Protein, freien Leichtketten im Serum, Urin-M-Protein, B2-Mikroglobulin und Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen.
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Das mit 18F-Fluciclovin gemessene Krankheitsvolumen wird durch Spearman-Rangkorrelation mit anderen Indikatoren des Krankheitsvolumens wie Serum-M-Protein, freien Leichtketten im Serum, Urin-M-Protein, B2-Mikroglobulin und Knochenmarksplasmazellanteil korreliert.
Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Bewerten Sie die Fähigkeit von 18F-Fluciclovin, eine minimale Resterkrankung (MRD) im Vergleich zum MRD-Status zu identifizieren, der durch Knochenmark-Durchflusszytometrie oder Next-Generation-Sequencing (NGS) bestimmt wird.
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Der durch 18F-Fluciclovin identifizierte Status der minimalen Resterkrankung (MRD) wird mit dem MRD-Status verglichen, der durch Knochenmark-Durchflusszytometrie oder Next-Generation-Sequencing (NGS) bestimmt wird.
Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Bewerten Sie die Fähigkeit von 18F-Fluciclovin, das Ansprechen nach der Behandlung im Vergleich zu den IMWG-Ansprechkriterien zu bewerten.
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Das mit 18F-Fluciclovin bestimmte Ansprechen nach der Behandlung wird anhand des McNemar-Tests mit den IMWG-Antwortkriterien verglichen.
Zwischen Zeitpunkt Nr. 1 und Zeitpunkt Nr. 3
Bewerten Sie die Sicherheit von 18F-Fluciclovin als Radiotracer bei Patienten mit multiplem Myelom.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder 18F-Fluciclovin-Dosis bis 3 Tage nach jeder Dosis.
Alle Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt jeder 18F-Fluciclovin-Dosis bis 3 Tage nach jeder Dosis auf Toxizität untersucht. Die Sicherheit der Wirkstoffe wird durch die Bestimmung der Art, des Grades und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt, die bei jedem Teilnehmer festgestellt wurden, der mindestens eine Dosis jeder der Studienbehandlungen erhält. Sicherheitsdaten werden in einer Zusammenfassung dargestellt.
Ab dem Zeitpunkt jeder 18F-Fluciclovin-Dosis bis 3 Tage nach jeder Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M Hill, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

26. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001525
  • 001525-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle gesammelten IPD werden geteilt. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt. Genomdaten sind verfügbar, sobald Genomdaten gemäß Protokoll-GDS-Plan hochgeladen werden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden auf Anfrage und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt. Genomische Daten werden über dbGAP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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