ヒトにおける新規の小脳-線条体満腹回路の検証
この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲的技術を使用して、健康な人の満腹感を研究しています。
TMS は、磁場を使用して脳の活動を変化させる、脳を刺激する非侵襲的な方法です。 磁場は頭皮の隣に保持されたコイルによって生成されます。 この研究では、研究者らは満腹時の小脳の役割についてさらに学ぶために脳を刺激する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、回路操作実験を実施して、小脳を標的にすることで食物の合図に反応して活動を変化させることができるという仮説を検証し、摂食行動における小脳-線条体回路の関与の理解を進めることである。
参加者は、インフォームドコンセントを完了するために最初のスクリーニングセッションを受け、身体活動や食物欲求などのベースライン評価を受けます。 参加者はさらに、構造的および安静状態の機能的磁気共鳴画像法（rsfMRI）を含むMRIスキャンを受けます。 これらの rsfMRI 画像は、rTMS 変調のターゲットとなる個々の静止状態ネットワークを分離するために使用されます。
参加者はその後、rTMS の前後で MRI イメージングと食物摂取量の評価を含む 2 つの別々のテスト セッションを完了します。 1 回の訪問には、お腹いっぱいになる食事が含まれます。もう 1 回の訪問は一晩の絶食後に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Holsen, PhD
- 電話番号：617-525-8772
- メール：lholsen@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Halko, PhD
- 電話番号：617-855-2415
- メール：mhalko@mclean.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- 募集
- Mclean Hospital
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コンタクト：
- Mark Halko, PhD
- 電話番号：617-855-2415
- メール：mhalko@mclean.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Laura Holsen, PhD
- 電話番号：617-525-8772
- メール：lholsen@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な人
- BMI 20～35.0 kg/m2
- 正常または正常に矯正された視力
- 全般的に良好な健康状態
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
除外基準:
- 現在および/または過去の病状
- 現在および/または過去の摂食障害
- 食事制限中および/または減量薬を服用中
- 肥満手術の歴史
- 過去 3 か月間の体重変動 >3%
- 違法な娯楽用薬物乱用の最近の歴史
- 現在のニコチン使用量
- 知的障害
- TMS または MRI による副作用や合併症のリスクが増加する可能性がある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活動性小脳rTMS
小脳を標的としたiTBS
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rTMS は、非侵襲的な方法で神経活動の選択的な外部操作を可能にする TMS の技術です。 rTMS 中には、頭皮に当てられた絶縁コイルに急速に変化する電流が流れます。 これにより一時的な磁場が生成され、ニューロンに電流が誘導され、神経回路の変調が可能になります。 50 Hz の 3 パルスの 2 秒列からなる断続的シータ バースト刺激 (iTBS) を 5 Hz で 10 秒ごとに繰り返し、合計 600 パルス (82) をターゲットに適用します。 小脳刺激は、aMT の 100% または最大刺激装置出力の 35% のいずれか高い方でターゲットに適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽小脳rTMS
小脳を標的とした偽iTBS
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rTMS は、非侵襲的な方法で神経活動の選択的な外部操作を可能にする TMS の技術です。 rTMS 中には、頭皮に当てられた絶縁コイルに急速に変化する電流が流れます。 これにより一時的な磁場が生成され、ニューロンに電流が誘導され、神経回路の変調が可能になります。 50 Hz の 3 パルスの 2 秒列からなる断続的シータ バースト刺激 (iTBS) を 5 Hz で 10 秒ごとに繰り返し、合計 600 パルス (82) をターゲットに適用します。 小脳刺激は、aMT の 100% または最大刺激装置出力の 35% のいずれか高い方でターゲットに適用されます。 偽装は、磁場がヘッドに到達するのを防ぐ磁気シールド付きのコイルを使用することによって実現されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小脳におけるBOLD反応の変化
時間枠：2 回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS 前 30 分と TMS 後 30 分
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小脳の機能活性化の変化は、rTMS 刺激の前 (TMS 前) と後 (rTMS 後) に評価され、摂食時と絶食時で別々に測定されます。
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2 回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS 前 30 分と TMS 後 30 分
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腹側線条体における BOLD 反応の変化
時間枠：2 回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS 前 30 分と TMS 後 30 分
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腹側線条体の機能活性化の変化は、rTMS 刺激の前 (TMS 前) と後 (rTMS 後) に評価され、摂食時と絶食時で別々に測定されます。
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2 回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS 前 30 分と TMS 後 30 分
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食品の報酬評価の変更
時間枠：2回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS前に最大60分、TMS後最大60分
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高カロリー食品の食事報酬評価の変化は、支払意思タスクを使用して評価され、rTMS 刺激の前 (TMS 前) と後 (rTMS 後) に測定され、摂食時と絶食時で別々に測定されます。
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2回の主要な研究訪問（摂食、絶食）のそれぞれで、TMS前に最大60分、TMS後最大60分
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スナック食品を自由に摂取する
時間枠：ベースライン、TMS 後 2 回の主要な研究訪問 (摂食、絶食) のそれぞれで最大 60 分
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自由スナックセッション中の総カロリー摂取量の変化は、ベースライン来院時および（ｒＴＭＳ後）ｒＴＭＳ刺激後において評価され、後者は摂食来院時と絶食来院時に別々に測定される。
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ベースライン、TMS 後 2 回の主要な研究訪問 (摂食、絶食) のそれぞれで最大 60 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Holsen, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P002811
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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