Walidacja nowego obwodu sytości móżdżkowo-prążkowiowego u ludzi
W badaniu tym zastosowano nieinwazyjną technikę zwaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) do badania uczucia sytości u zdrowych osób.
TMS to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, wykorzystująca pole magnetyczne do zmiany aktywności mózgu. Pole magnetyczne wytwarzane jest przez cewkę umieszczoną obok skóry głowy. W tym badaniu badacze będą stymulować mózg, aby dowiedzieć się więcej o roli móżdżku w odczuwaniu sytości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie eksperymentu manipulacji obwodami w celu sprawdzenia hipotezy, że celowanie w móżdżek może zmienić aktywność w odpowiedzi na sygnały pokarmowe, aby pogłębić wiedzę na temat udziału obwodu móżdżkowo-prążkowiowego w zachowaniach żywieniowych.
Uczestnicy przejdą wstępną sesję przesiewową w celu wyrażenia świadomej zgody i przejdą podstawowe oceny obejmujące aktywność fizyczną i głód pokarmowy. Uczestnicy zostaną dodatkowo poddani badaniu MRI, które obejmuje strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rsfMRI). Te obrazy rsfMRI zostaną wykorzystane do izolowania poszczególnych sieci stanu spoczynku w celu ukierunkowania modulacji rTMS.
Następnie uczestnicy przejdą dwie oddzielne sesje testowe obejmujące obrazowanie MRI i ocenę spożycia pokarmu przed i po rTMS. Jedna wizyta będzie wiązała się ze spożyciem sycącego posiłku; druga wizyta zostanie zakończona po całonocnym poście.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Holsen, PhD
- Numer telefonu: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Halko, PhD
- Numer telefonu: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Mark Halko, PhD
- Numer telefonu: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Laura Holsen, PhD
- Numer telefonu: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 65 lat
- BMI 20-35,0 kg/m2
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecne i/lub przeszłe schorzenia
- Obecne i/lub przeszłe zaburzenia odżywiania
- Na ograniczonej diecie i/lub przyjmowaniu leków odchudzających
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Wahania masy ciała > 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Najnowsza historia nielegalnego nadużywania narkotyków rekreacyjnych
- Aktualne zażywanie nikotyny
- Upośledzenie intelektualne
- Stany, które mogą powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych lub powikłań związanych z TMS lub MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny móżdżkowy rTMS
Móżdżek celował w iTBS
|
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną, zewnętrzną manipulację aktywnością neuronową w sposób nieinwazyjny. Podczas rTMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę umieszczoną przy skórze głowy. Generuje to tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów nerwowych. Do celu zostanie zastosowana przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), składająca się z trwających 2 s ciągów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz, co 10 s, co daje w sumie 600 impulsów (82). Stymulacja móżdżkowa zostanie zastosowana do celów przy 100% aMT lub 35% maksymalnej mocy stymulatora, w zależności od tego, która wartość jest wyższa.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny móżdżkowy rTMS
Celowany w móżdżek pozorowany iTBS
|
rTMS to technika TMS, która pozwala na selektywną, zewnętrzną manipulację aktywnością neuronową w sposób nieinwazyjny. Podczas rTMS szybko zmieniający się prąd przepływa przez izolowaną cewkę umieszczoną przy skórze głowy. Generuje to tymczasowe pole magnetyczne, które z kolei indukuje prąd elektryczny w neuronach i umożliwia modulację obwodów nerwowych. Do celu zostanie zastosowana przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), składająca się z trwających 2 s ciągów 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych z częstotliwością 5 Hz, co 10 s, co daje w sumie 600 impulsów (82). Stymulacja móżdżkowa zostanie zastosowana do celów przy 100% aMT lub 35% maksymalnej mocy stymulatora, w zależności od tego, która wartość jest wyższa. Pozorowanie osiąga się poprzez zastosowanie cewki z osłoną magnetyczną uniemożliwiającą dotarcie pola magnetycznego do głowicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi BOLD w móżdżku
Ramy czasowe: 30 minut przed TMS i 30 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt badawczych (po posiłku i na czczo)
|
Zmiana aktywacji funkcjonalnej móżdżku będzie oceniana przed (przed TMS) i po (po rTMS) stymulacji rTMS, mierzona oddzielnie podczas wizyty po posiłku i wizyty na czczo.
|
30 minut przed TMS i 30 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt badawczych (po posiłku i na czczo)
|
|
Zmiana odpowiedzi BOLD w prążkowiu brzusznym
Ramy czasowe: 30 minut przed TMS i 30 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt badawczych (po posiłku i na czczo)
|
Zmiana w aktywacji funkcjonalnej prążkowia brzusznego będzie oceniana przed (przed TMS) i po (po rTMS) stymulacji rTMS, mierzona oddzielnie podczas wizyty po posiłku i wizyty na czczo.
|
30 minut przed TMS i 30 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt badawczych (po posiłku i na czczo)
|
|
Zmiana wyceny nagrody żywnościowej
Ramy czasowe: do 60 minut przed TMS i do 60 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt w ramach badania (po posiłku, na czczo)
|
Zmiana w wycenie nagrody za żywność w przypadku wysokokalorycznej żywności zostanie oceniona za pomocą zadania Gotowość do zapłaty, mierzonego przed (przed TMS) i po (po rTMS) stymulacji rTMS, mierzonej oddzielnie podczas wizyty po posiłku i wizyty na czczo.
|
do 60 minut przed TMS i do 60 minut po TMS, podczas każdej z dwóch głównych wizyt w ramach badania (po posiłku, na czczo)
|
|
Spożywanie przekąsek ad libitum
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, do 60 minut po TMS podczas każdej z dwóch głównych wizyt w ramach badania (po posiłku i na czczo)
|
Zmiana całkowitego spożycia kalorii podczas sesji z przekąskami ad libitum będzie oceniana podczas wizyty początkowej i po (po rTMS) stymulacji rTMS, przy czym ta ostatnia jest mierzona oddzielnie podczas wizyty po posiłku i wizyty na czczo.
|
wartość wyjściowa, do 60 minut po TMS podczas każdej z dwóch głównych wizyt w ramach badania (po posiłku i na czczo)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P002811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .