Validatie van een nieuw cerebellair-striataal verzadigingscircuit bij mensen
Deze studie maakt gebruik van een niet-invasieve techniek genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de verzadiging bij gezonde individuen te bestuderen.
TMS is een niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een magnetisch veld om de activiteit in de hersenen te veranderen. Het magnetische veld wordt geproduceerd door een spoel die naast de hoofdhuid wordt gehouden. In deze studie zullen de onderzoekers de hersenen stimuleren om meer te leren over de rol van het cerebellum bij verzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een circuitmanipulatie-experiment uit te voeren om de hypothese te testen dat het richten op het cerebellum de activiteit kan veranderen als reactie op voedselsignalen om het begrip van de betrokkenheid van het cerebellaire-striatale circuit bij het voedingsgedrag te vergroten.
Deelnemers zullen een eerste screeningsessie ondergaan om de geïnformeerde toestemming te voltooien en basisbeoordelingen ondergaan, waaronder fysieke activiteit en hunkering naar voedsel. Deelnemers zullen bovendien een MRI-scan ondergaan die structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rsfMRI) omvat. Deze rsfMRI-beelden zullen worden gebruikt om individuele rusttoestandnetwerken te isoleren voor targeting van rTMS-modulatie.
Deelnemers zullen vervolgens twee afzonderlijke testsessies voltooien, waarbij MRI-beeldvorming en voedselinnamebeoordelingen voor en na rTMS betrokken zijn. Bij één bezoek wordt een vullende maaltijd genuttigd; het andere bezoek zal worden voltooid na een nacht vasten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Holsen, PhD
- Telefoonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Halko, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Werving
- Mclean Hospital
-
Contact:
- Mark Halko, PhD
- Telefoonnummer: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Laura Holsen, PhD
- Telefoonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen van 18 tot 65 jaar
- BMI van 20-35,0 kg/m2
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht
- Goede algemene gezondheid
- Vermogen tot begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en/of vroegere medische aandoeningen
- Huidige en/of vroegere eetstoornis
- Een beperkt dieet volgen en/of medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gewichtsschommelingen >3% in de afgelopen 3 maanden
- Recente geschiedenis van illegaal recreatief drugsmisbruik
- Huidig nicotinegebruik
- Verstandelijk gehandicapt
- Aandoeningen die kunnen resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen of complicaties als gevolg van TMS of MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve cerebellaire rTMS
Cerebellaire gerichte iTBS
|
rTMS is een techniek van TMS die selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens rTMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld, dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), bestaande uit 2 s-treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen (82), zal op het doel worden toegepast. Cerebellaire stimulatie zal op de doelen worden toegepast bij 100% van de aMT of 35% van de maximale stimulatoroutput, afhankelijk van welke van de twee het hoogst is.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham cerebellaire rTMS
Cerebellaire gerichte schijn-iTBS
|
rTMS is een techniek van TMS die selectieve externe manipulatie van neurale activiteit op een niet-invasieve manier mogelijk maakt. Tijdens rTMS wordt een snel veranderende stroom door een geïsoleerde spoel geleid die tegen de hoofdhuid is geplaatst. Dit genereert een tijdelijk magnetisch veld, dat op zijn beurt elektrische stroom in neuronen induceert en modulatie van neurale circuits mogelijk maakt. Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), bestaande uit 2 s-treinen van 3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, elke 10 s voor een totaal van 600 pulsen (82), zal op het doel worden toegepast. Cerebellaire stimulatie zal op de doelen worden toegepast bij 100% van de aMT of 35% van de maximale stimulatoroutput, afhankelijk van welke van de twee het hoogst is. Schijnvertoning wordt bereikt door een spoel te gebruiken met een magnetisch schild dat voorkomt dat het magnetische veld het hoofd bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOLD-reactie in het cerebellum
Tijdsspanne: 30 minuten vóór TMS en 30 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
Verandering in functionele activatie van het cerebellum zal worden beoordeeld vóór (pre-TMS) en na (post-rTMS) rTMS-stimulatie, afzonderlijk gemeten tijdens het nuchtere bezoek en tijdens het nuchtere bezoek.
|
30 minuten vóór TMS en 30 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
|
Verandering in BOLD-respons in het ventrale striatum
Tijdsspanne: 30 minuten vóór TMS en 30 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
Verandering in functionele activatie van het ventrale striatum zal worden beoordeeld vóór (pre-TMS) en na (post-rTMS) rTMS-stimulatie, afzonderlijk gemeten tijdens het nuchtere bezoek en tijdens het nuchtere bezoek.
|
30 minuten vóór TMS en 30 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
|
Verandering in de waardering van voedselbeloningen
Tijdsspanne: maximaal 60 minuten vóór TMS en maximaal 60 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
Veranderingen in de voedselbeloningswaardering van calorierijke voedingsmiddelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Willingness to Pay-taak, gemeten vóór (pre-TMS) en na (post-rTMS) rTMS-stimulatie, afzonderlijk gemeten tijdens het gevoede bezoek en tijdens het nuchtere bezoek.
|
maximaal 60 minuten vóór TMS en maximaal 60 minuten na TMS, bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
|
Ad libitum inname van snacks
Tijdsspanne: baseline, tot 60 minuten na TMS bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
De verandering in de totale calorie-inname tijdens de ad libitum snacksessie zal worden beoordeeld tijdens het basisbezoek en na (post-rTMS) rTMS-stimulatie, waarbij dit laatste afzonderlijk wordt gemeten tijdens het nuchtere bezoek en het nuchtere bezoek.
|
baseline, tot 60 minuten na TMS bij elk van de twee hoofdonderzoeksbezoeken (gevoed, nuchter)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P002811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .