Validace nového cerebelárního-striatálního okruhu sytosti u lidí
Tato studie využívá neinvazivní techniku zvanou transkraniální magnetická stimulace (TMS) ke studiu sytosti u zdravých jedinců.
TMS je neinvazivní způsob stimulace mozku pomocí magnetického pole ke změně aktivity v mozku. Magnetické pole je vytvářeno cívkou, která je držena vedle pokožky hlavy. V této studii budou výzkumníci stimulovat mozek, aby se dozvěděl více o úloze mozečku v sytosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je provést experiment s manipulací s okruhem za účelem otestování hypotézy, že zacílení na mozeček může změnit aktivitu v reakci na potravinové podněty, aby bylo možné lépe pochopit zapojení mozečkovo-striatálního okruhu do chování při krmení.
Účastníci podstoupí úvodní screeningové sezení k dokončení informovaného souhlasu a podstoupí základní hodnocení včetně fyzické aktivity a chuti na jídlo. Účastníci navíc podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, které zahrnuje strukturální zobrazování a zobrazování funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rsfMRI). Tyto představy rsfMRI budou použity k izolaci jednotlivých sítí klidového stavu pro cílení modulace rTMS.
Účastníci poté absolvují dvě samostatná testovací sezení zahrnující zobrazení MRI a posouzení příjmu potravy před a po rTMS. Jedna návštěva bude zahrnovat konzumaci sytého jídla; další návštěva bude dokončena po celonočním půstu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Holsen, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Halko, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Mark Halko, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Laura Holsen, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 až 65 let
- BMI 20-35,0 kg/m2
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktuální a/nebo minulé zdravotní stavy
- Současná a/nebo minulá porucha příjmu potravy
- Omezená dieta a/nebo užívání léků na hubnutí
- Historie bariatrické chirurgie
- Kolísání hmotnosti > 3 % za poslední 3 měsíce
- Nedávná historie zneužívání nelegálních rekreačních drog
- Současné užívání nikotinu
- Intelektuální postižení
- Stavy, které mohou mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků nebo komplikací z TMS nebo MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní cerebelární rTMS
Cerebelární cílené iTBS
|
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během rTMS prochází rychle se měnící proud přes izolovanou cívku umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Na cíl bude aplikována přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) skládající se z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, každých 10 s, celkem 600 pulzů (82). Cerebelární stimulace bude aplikována na cíle při 100 % aMT nebo 35 % maximálního výkonu stimulátoru, podle toho, která hodnota je vyšší.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná cerebelární rTMS
Cérebelární cílená falešná iTBS
|
rTMS je technika TMS, která umožňuje selektivní vnější manipulaci neurální aktivity neinvazivním způsobem. Během rTMS prochází rychle se měnící proud přes izolovanou cívku umístěnou proti pokožce hlavy. To vytváří dočasné magnetické pole, které zase indukuje elektrický proud v neuronech a umožňuje modulaci nervových obvodů. Na cíl bude aplikována přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) skládající se z 2s sledů 3 pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz, každých 10 s, celkem 600 pulzů (82). Cerebelární stimulace bude aplikována na cíle při 100 % aMT nebo 35 % maximálního výkonu stimulátoru, podle toho, která hodnota je vyšší. Sham je dosaženo použitím cívky s magnetickým stíněním zabraňujícím magnetickému poli proniknout do hlavy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy TUČNĚ v cerebellum
Časové okno: 30 minut před TMS a 30 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
Změna ve funkční aktivaci mozečku bude hodnocena před (pre-TMS) a po (po rTMS) stimulaci rTMS, měřena samostatně při návštěvě po jídle a při návštěvě nalačno.
|
30 minut před TMS a 30 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
|
Změna odpovědi BOLD ve ventrálním striatu
Časové okno: 30 minut před TMS a 30 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
Změna ve funkční aktivaci ventrálního striata bude hodnocena před (před TMS) a po (po rTMS) stimulaci rTMS, měřena samostatně při návštěvě po jídle a při návštěvě nalačno.
|
30 minut před TMS a 30 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
|
Změna v ocenění odměny za jídlo
Časové okno: až 60 minut před TMS a až 60 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
Změna v hodnocení odměny za jídlo u vysoce kalorických potravin bude hodnocena pomocí úkolu Willingness to Pay, měřeno před (pre-TMS) a po (po rTMS) stimulaci rTMS, měřeno odděleně při návštěvě po jídle a při návštěvě nalačno.
|
až 60 minut před TMS a až 60 minut po TMS, při každé ze dvou hlavních studijních návštěv (nakrmení, nalačno)
|
|
Příjem potravy ad libitum
Časové okno: základní linie, až 60 minut po TMS při každé ze dvou hlavních návštěv ve studii (nakrmení, nalačno)
|
Změna v celkovém kalorickém příjmu během návštěvy ad libitum s občerstvením bude hodnocena při základní návštěvě a po (po rTMS) stimulaci rTMS, přičemž stimulace rTMS se měří odděleně při návštěvě po jídle a při návštěvě nalačno.
|
základní linie, až 60 minut po TMS při každé ze dvou hlavních návštěv ve studii (nakrmení, nalačno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P002811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .