Validering av en ny cerebellar-striatal metthetskrets hos mennesker
Denne studien bruker en ikke-invasiv teknikk kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å studere metthetsfølelse hos friske individer.
TMS er en ikke-invasiv måte å stimulere hjernen på, ved å bruke et magnetfelt for å endre aktiviteten i hjernen. Magnetfeltet produseres av en spole som holdes ved siden av hodebunnen. I denne studien vil etterforskerne stimulere hjernen til å lære mer om lillehjernens rolle i metthetsfølelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre et kretsmanipulasjonseksperiment for å teste hypotesen om at målretting av lillehjernen kan endre aktiviteten som respons på matsignaler for å fremme forståelsen av involveringen av cerebellar-striatalkretsen i fôringsatferd.
Deltakerne vil gjennomgå en første screeningøkt for å fullføre informert samtykke og gjennomgå baselinevurderinger, inkludert fysisk aktivitet og mattrang. Deltakerne vil i tillegg gjennomgå en MR-skanning som inkluderer strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRI) i hviletilstand. Disse rsfMRI-bildene vil bli brukt til å isolere individuelle hviletilstandsnettverk for målretting av rTMS-modulasjon.
Deltakerne vil deretter gjennomføre to separate testøkter som involverer MR-avbildning og matinntaksvurderinger før og etter rTMS. Ett besøk vil innebære inntak av et mettende måltid; det andre besøket vil bli fullført etter en faste over natten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Holsen, PhD
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-post: lholsen@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Halko, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2415
- E-post: mhalko@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Halko, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2415
- E-post: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Holsen, PhD
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-post: lholsen@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 til 65 år
- BMI på 20-35,0 kg/m2
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- God generell helse
- Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og/eller tidligere medisinske tilstander
- Nåværende og/eller tidligere spiseforstyrrelse
- På en begrenset diett og/eller tar vekttapsmedisin(er)
- Historie om fedmekirurgi
- Vektsvingninger >3 % siste 3 måneder
- Nylig historie med ulovlig rusmisbruk
- Nåværende nikotinbruk
- Intellektuell funksjonshemming
- Tilstander som kan resultere i økt risiko for bivirkninger eller komplikasjoner fra TMS eller MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cerebellar rTMS
Cerebellar målrettet iTBS
|
rTMS er en TMS-teknikk som muliggjør selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under rTMS sendes en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetisk felt, som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og muliggjør modulering av nevrale kretser. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) bestående av 2 s-tog med 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, hver 10. s for totalt 600 pulser (82), vil bli påført målet. Cerebellar stimulering vil bli brukt på målene ved 100 % av aMT eller 35 % maksimal stimulatoreffekt, avhengig av hva som er høyest.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellar rTMS
Cerebellar målrettet falsk iTBS
|
rTMS er en TMS-teknikk som muliggjør selektiv ekstern manipulering av nevral aktivitet på en ikke-invasiv måte. Under rTMS sendes en raskt skiftende strøm gjennom en isolert spole plassert mot hodebunnen. Dette genererer et midlertidig magnetisk felt, som igjen induserer elektrisk strøm i nevroner og muliggjør modulering av nevrale kretser. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) bestående av 2 s-tog med 3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, hver 10. s for totalt 600 pulser (82), vil bli påført målet. Cerebellar stimulering vil bli brukt på målene ved 100 % av aMT eller 35 % maksimal stimulatoreffekt, avhengig av hva som er høyest. Sham oppnås ved å bruke en spole med et magnetisk skjold som hindrer magnetfelt i å nå hodet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FET-respons i lillehjernen
Tidsramme: 30 minutter før TMS og 30 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
Endring i funksjonell aktivering av lillehjernen vil bli vurdert før (pre-TMS) og etter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved matbesøket og ved fastebesøket.
|
30 minutter før TMS og 30 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
|
Endring i FET-respons i ventrale striatum
Tidsramme: 30 minutter før TMS og 30 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
Endring i funksjonell aktivering av ventrale striatum vil bli vurdert før (pre-TMS) og etter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved matbesøket og ved fastebesøket.
|
30 minutter før TMS og 30 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
|
Endring i verdsetting av matbelønning
Tidsramme: opptil 60 minutter før TMS og opptil 60 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
Endring i matbelønningsverdien av mat med høyt kaloriinnhold vil bli vurdert ved å bruke betalingsvillighetsoppgaven, målt før (pre-TMS) og etter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved matbesøket og ved fastebesøket.
|
opptil 60 minutter før TMS og opptil 60 minutter etter TMS, ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
|
Ad libitum inntak av snacks
Tidsramme: baseline, opptil 60 minutter etter TMS ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
Endring i totalt kaloriinntak under ad libitum snackmatøkten vil bli vurdert ved baseline-besøket og etter (post-rTMS) rTMS-stimulering, sistnevnte målt separat ved matbesøket og ved fastebesøket.
|
baseline, opptil 60 minutter etter TMS ved hvert av to hovedstudiebesøk (matet, fastet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P002811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .