Validação de um novo circuito de saciedade cerebelar-estriatal em humanos
Este estudo utiliza uma técnica não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (TMS) para estudar a saciedade em indivíduos saudáveis.
TMS é uma forma não invasiva de estimular o cérebro, usando um campo magnético para alterar a atividade cerebral. O campo magnético é produzido por uma bobina presa próxima ao couro cabeludo. Neste estudo, os investigadores estimularão o cérebro a aprender mais sobre o papel do cerebelo na saciedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um experimento de manipulação de circuito para testar a hipótese de que atingir o cerebelo pode alterar a atividade em resposta a sinais alimentares para avançar na compreensão do envolvimento do circuito cerebelo-estriado no comportamento alimentar.
Os participantes serão submetidos a uma sessão de triagem inicial para preencher o consentimento informado e passar por avaliações iniciais, incluindo atividade física e desejo alimentar. Os participantes também serão submetidos a uma ressonância magnética que inclui ressonância magnética funcional estrutural e em estado de repouso (rsfMRI). Essas imagens rsfMRI serão usadas para isolar redes individuais de estado de repouso para direcionamento da modulação rTMS.
Os participantes irão então completar duas sessões de testes separadas envolvendo imagens de ressonância magnética e avaliações de ingestão de alimentos antes e depois da EMTr. Uma visita envolverá o consumo de uma refeição farta; a outra visita será concluída após um jejum noturno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Holsen, PhD
- Número de telefone: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Halko, PhD
- Número de telefone: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- Mclean Hospital
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Contato:
- Mark Halko, PhD
- Número de telefone: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Laura Holsen, PhD
- Número de telefone: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a 65 anos
- IMC de 20-35,0 kg/m2
- Visão normal ou corrigida para normal
- Boa saúde geral
- Capacidade de compreender e vontade de assinar documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas atuais e/ou passadas
- Transtorno alimentar atual e/ou passado
- Em dieta restrita e/ou tomando medicamento(s) para perda de peso
- História da cirurgia bariátrica
- Flutuação de peso >3% nos últimos 3 meses
- História recente de abuso de drogas recreativas ilícitas
- Uso atual de nicotina
- Deficiência intelectual
- Condições que podem resultar em riscos aumentados de efeitos colaterais ou complicações de EMT ou ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMTr cerebelar ativa
ITBS direcionado ao cerebelo
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rTMS é uma técnica de TMS que permite a manipulação externa seletiva da atividade neural de maneira não invasiva. Durante a EMTr, uma corrente que muda rapidamente é passada através de uma bobina isolada colocada contra o couro cabeludo. Isto gera um campo magnético temporário, que por sua vez induz corrente elétrica nos neurônios e permite a modulação dos circuitos neurais. A estimulação intermitente theta burst (iTBS), que consiste em trens de 2 s de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, a cada 10 s, para um total de 600 pulsos (82), será aplicada ao alvo. A estimulação cerebelar será aplicada aos alvos a 100% do aMT ou 35% da produção máxima do estimulador, o que for maior.
Outros nomes:
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Comparador Falso: EMTr cerebelar simulada
Simulação direcionada ao cerebelo iTBS
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rTMS é uma técnica de TMS que permite a manipulação externa seletiva da atividade neural de maneira não invasiva. Durante a EMTr, uma corrente que muda rapidamente é passada através de uma bobina isolada colocada contra o couro cabeludo. Isto gera um campo magnético temporário, que por sua vez induz corrente elétrica nos neurônios e permite a modulação dos circuitos neurais. A estimulação intermitente theta burst (iTBS), que consiste em trens de 2 s de 3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, a cada 10 s, para um total de 600 pulsos (82), será aplicada ao alvo. A estimulação cerebelar será aplicada aos alvos a 100% do aMT ou 35% da produção máxima do estimulador, o que for maior. Sham é obtido usando uma bobina com blindagem magnética que evita que o campo magnético atinja a cabeça.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta BOLD no cerebelo
Prazo: 30 minutos antes da EMT e 30 minutos depois da EMT, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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A mudança na ativação funcional do cerebelo será avaliada antes (pré-EMT) e depois (pós-EMTr) da estimulação rTMS, medida separadamente na visita de alimentação e na visita em jejum.
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30 minutos antes da EMT e 30 minutos depois da EMT, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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Mudança na resposta BOLD no corpo estriado ventral
Prazo: 30 minutos antes da EMT e 30 minutos depois da EMT, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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A mudança na ativação funcional do corpo estriado ventral será avaliada antes (pré-EMT) e depois (pós-EMTr) da estimulação rTMS, medida separadamente na visita de alimentação e na visita em jejum.
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30 minutos antes da EMT e 30 minutos depois da EMT, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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Mudança na avaliação da recompensa alimentar
Prazo: até 60 minutos pré-TMS e até 60 minutos pós-TMS, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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A mudança na avaliação da recompensa alimentar de alimentos com alto teor calórico será avaliada usando a tarefa Disposição para Pagar, medida antes (pré-EMT) e depois (pós-EMTr) da estimulação da EMTr, medida separadamente na visita de alimentação e na visita em jejum.
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até 60 minutos pré-TMS e até 60 minutos pós-TMS, em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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Ingestão de lanches ad libitum
Prazo: linha de base, até 60 minutos pós-TMS em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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A mudança na ingestão calórica total durante a sessão de lanche ad libitum será avaliada na consulta inicial e após a estimulação da EMTr (pós-EMT), esta última medida separadamente na visita de alimentação e na visita em jejum.
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linha de base, até 60 minutos pós-TMS em cada uma das duas visitas principais do estudo (alimentado, em jejum)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Obesidade
- Comportamento Apetitivo
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2023P002811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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