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Validierung eines neuartigen cerebellar-striatalen Sättigungskreislaufs beim Menschen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laura M Holsen, Brigham and Women's Hospital

Diese Studie verwendet eine nichtinvasive Technik namens transkranielle Magnetstimulation (TMS), um das Sättigungsgefühl bei gesunden Personen zu untersuchen.

TMS ist eine nichtinvasive Methode zur Stimulation des Gehirns, bei der ein Magnetfeld verwendet wird, um die Aktivität im Gehirn zu verändern. Das Magnetfeld wird durch eine Spule erzeugt, die neben der Kopfhaut gehalten wird. In dieser Studie werden die Forscher das Gehirn stimulieren, um mehr über die Rolle des Kleinhirns bei der Sättigung zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Experiment zur Manipulation des Kreislaufs durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die gezielte Behandlung des Kleinhirns die Aktivität als Reaktion auf Nahrungssignale verändern kann, um das Verständnis der Beteiligung des Kleinhirn-Striatal-Kreislaufs am Ernährungsverhalten zu verbessern.

Die Teilnehmer durchlaufen eine erste Screening-Sitzung, um ihre Einverständniserklärung abzugeben, und durchlaufen Basisbewertungen, einschließlich körperlicher Aktivität und Verlangen nach Essen. Die Teilnehmer werden zusätzlich einer MRT-Untersuchung unterzogen, die eine strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rsfMRT) umfasst. Diese rsfMRI-Bilder werden verwendet, um einzelne Ruhezustandsnetzwerke für die gezielte rTMS-Modulation zu isolieren.

Anschließend absolvieren die Teilnehmer zwei separate Testsitzungen mit MRT-Bildgebung und Beurteilung der Nahrungsaufnahme vor und nach rTMS. Bei einem Besuch wird eine sättigende Mahlzeit eingenommen; Der andere Besuch wird nach einer Fastennacht abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI von 20-35,0 kg/m2
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle und/oder frühere Erkrankungen
  • Aktuelle und/oder frühere Essstörung
  • Eine eingeschränkte Diät einhalten und/oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Gewichtsschwankung >3 % in den letzten 3 Monaten
  • Jüngste Geschichte des illegalen Freizeitdrogenmissbrauchs
  • Aktueller Nikotinkonsum
  • Beschränkter Intellekt
  • Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen oder Komplikationen durch TMS oder MRT führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives zerebelläres rTMS
Auf Kleinhirn gerichtetes iTBS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

rTMS ist eine TMS-Technik, die eine selektive externe Manipulation neuronaler Aktivität auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Bei der rTMS wird ein sich schnell ändernder Strom durch eine isolierte Spule geleitet, die an der Kopfhaut angebracht ist. Dadurch wird ein temporäres Magnetfeld erzeugt, das wiederum elektrischen Strom in Neuronen induziert und die Modulation neuronaler Schaltkreise ermöglicht.

Auf das Ziel wird eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) angewendet, die aus 2 s langen Folgen von 3 Impulsen bei 50 Hz besteht, die alle 10 s mit 5 Hz wiederholt werden, also insgesamt 600 Impulse (82). Die Kleinhirnstimulation wird auf die Ziele mit 100 % der aMT oder 35 % der maximalen Stimulatorleistung angewendet, je nachdem, welcher Wert höher ist.

Andere Namen:
  • iTBS
Schein-Komparator: Schein-Kleinhirn-rTMS
Zerebelläres Schein-iTBS
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

rTMS ist eine TMS-Technik, die eine selektive externe Manipulation neuronaler Aktivität auf nicht-invasive Weise ermöglicht. Bei der rTMS wird ein sich schnell ändernder Strom durch eine isolierte Spule geleitet, die an der Kopfhaut angebracht ist. Dadurch wird ein temporäres Magnetfeld erzeugt, das wiederum elektrischen Strom in Neuronen induziert und die Modulation neuronaler Schaltkreise ermöglicht.

Auf das Ziel wird eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) angewendet, die aus 2 s langen Folgen von 3 Impulsen bei 50 Hz besteht, die alle 10 s mit 5 Hz wiederholt werden, also insgesamt 600 Impulse (82). Die Kleinhirnstimulation wird auf die Ziele mit 100 % der aMT oder 35 % der maximalen Stimulatorleistung angewendet, je nachdem, welcher Wert höher ist.

Schein wird durch die Verwendung einer Spule mit magnetischer Abschirmung erreicht, die verhindert, dass das Magnetfeld den Kopf erreicht.

Andere Namen:
  • iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BOLD-Reaktion im Kleinhirn
Zeitfenster: 30 Minuten vor der TMS und 30 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Die Veränderung der funktionellen Aktivierung des Kleinhirns wird vor (vor TMS) und nach (nach rTMS) rTMS-Stimulation beurteilt und beim nüchternen Besuch und beim nüchternen Besuch getrennt gemessen.
30 Minuten vor der TMS und 30 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Veränderung der BOLD-Reaktion im ventralen Striatum
Zeitfenster: 30 Minuten vor der TMS und 30 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Die Änderung der funktionellen Aktivierung des ventralen Striatums wird vor (vor TMS) und nach (nach rTMS) rTMS-Stimulation beurteilt und beim nüchternen Besuch und beim nüchternen Besuch getrennt gemessen.
30 Minuten vor der TMS und 30 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Änderung der Bewertung der Lebensmittelbelohnung
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten vor der TMS und bis zu 60 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Die Änderung der Lebensmittelbelohnungsbewertung von kalorienreichen Lebensmitteln wird anhand der Zahlungsbereitschaftsaufgabe bewertet, gemessen vor (vor TMS) und nach (nach rTMS) rTMS-Stimulation, getrennt gemessen beim Nahrungsbesuch und beim Nüchternbesuch.
bis zu 60 Minuten vor der TMS und bis zu 60 Minuten nach der TMS, bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Ad libitum-Snack-Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Minuten nach TMS bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)
Die Änderung der Gesamtkalorienaufnahme während der Ad-libitum-Snack-Food-Sitzung wird beim Basisbesuch und nach der rTMS-Stimulation (nach rTMS) bewertet, wobei letztere beim Nahrungsbesuch und beim Nüchternbesuch getrennt gemessen wird.
Ausgangswert, bis zu 60 Minuten nach TMS bei jedem der beiden Hauptstudientermine (nüchtern, nüchtern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit dem NIMH Data Repository (NDA) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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