Validering af et nyt cerebellar-striatal mæthedskredsløb hos mennesker
Denne undersøgelse bruger en ikke-invasiv teknik kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at studere mæthed hos raske individer.
TMS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen ved at bruge et magnetfelt til at ændre aktiviteten i hjernen. Det magnetiske felt frembringes af en spole, der holdes ved siden af hovedbunden. I denne undersøgelse vil efterforskerne stimulere hjernen til at lære mere om lillehjernens rolle i mæthed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et kredsløbsmanipulationseksperiment for at teste hypotesen om, at målretning af lillehjernen kan ændre aktiviteten som reaktion på madsignaler for at fremme forståelsen af involveringen af cerebellar-striatalkredsløbet i fodringsadfærd.
Deltagerne vil gennemgå en indledende screeningssession for at fuldføre informeret samtykke og gennemgå baseline-vurderinger, herunder fysisk aktivitet og madtrang. Deltagerne vil desuden gennemgå en MR-scanning, der omfatter strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rsfMRI). Disse rsfMRI-billeder vil blive brugt til at isolere individuelle hviletilstandsnetværk til målretning af rTMS-modulation.
Deltagerne vil derefter gennemføre to separate testsessioner, der involverer MR-billeddannelse og madindtagsvurderinger før og efter rTMS. Et besøg vil involvere indtagelse af et mættende måltid; det andet besøg vil blive afsluttet efter en overnatningsfaste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Holsen, PhD
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Halko, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Mark Halko, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2415
- E-mail: mhalko@mclean.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Laura Holsen, PhD
- Telefonnummer: 617-525-8772
- E-mail: lholsen@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer i alderen 18 til 65 år
- BMI på 20-35,0 kg/m2
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
- Godt generelt helbred
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende og/eller tidligere medicinske tilstande
- Nuværende og/eller tidligere spiseforstyrrelse
- På en begrænset diæt og/eller tager vægttabsmedicin(er)
- Historie om fedmekirurgi
- Vægtudsving >3 % i de seneste 3 måneder
- Nylig historie med ulovligt rekreativt stofmisbrug
- Nuværende nikotinbrug
- Intellektuel handicap
- Tilstande, der kan resultere i øget risiko for bivirkninger eller komplikationer fra TMS eller MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv cerebellar rTMS
Cerebellar målrettet iTBS
|
rTMS er en TMS-teknik, der giver mulighed for selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under rTMS ledes en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, som igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og giver mulighed for modulering af neurale kredsløb. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) bestående af 2 s-tog af 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, hver 10. sek. for i alt 600 pulser (82), vil blive påført målet. Cerebellar stimulation vil blive anvendt på målene ved 100 % af aMT eller 35 % maksimal stimulatoroutput, alt efter hvad der er højere.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham cerebellar rTMS
Cerebellar målrettet falsk iTBS
|
rTMS er en TMS-teknik, der giver mulighed for selektiv ekstern manipulation af neural aktivitet på en ikke-invasiv måde. Under rTMS ledes en hurtigt skiftende strøm gennem en isoleret spole placeret mod hovedbunden. Dette genererer et midlertidigt magnetfelt, som igen inducerer elektrisk strøm i neuroner og giver mulighed for modulering af neurale kredsløb. Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) bestående af 2 s-tog af 3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, hver 10. sek. for i alt 600 pulser (82), vil blive påført målet. Cerebellar stimulation vil blive anvendt på målene ved 100 % af aMT eller 35 % maksimal stimulatoroutput, alt efter hvad der er højere. Sham opnås ved at bruge en spole med et magnetisk skjold, der forhindrer magnetfelt i at nå hovedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FED-respons i lillehjernen
Tidsramme: 30 minutter før TMS og 30 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
Ændring i funktionel aktivering af cerebellum vil blive vurderet før (præ-TMS) og efter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved fodringsbesøget og ved fastebesøget.
|
30 minutter før TMS og 30 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
|
Ændring i FED-respons i ventrale striatum
Tidsramme: 30 minutter før TMS og 30 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
Ændring i funktionel aktivering af det ventrale striatum vil blive vurderet før (præ-TMS) og efter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved det fodrede besøg og ved det fastebesøg.
|
30 minutter før TMS og 30 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
|
Ændring i værdiansættelsen af madbelønning
Tidsramme: op til 60 minutter før TMS og op til 60 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
Ændring i fødevarebelønningsværdien af fødevarer med højt kalorieindhold vil blive vurderet ved hjælp af Willingness to Pay-opgaven, målt før (præ-TMS) og efter (post-rTMS) rTMS-stimulering, målt separat ved fodringsbesøget og ved fastebesøget.
|
op til 60 minutter før TMS og op til 60 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
|
Ad libitum indtagelse af snacks
Tidsramme: baseline, op til 60 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
Ændring i det samlede kalorieindtag under ad libitum-snackmadsessionen vil blive vurderet ved baseline-besøget og efter (post-rTMS) rTMS-stimulering, sidstnævnte målt separat ved fodringsbesøget og ved fastebesøget.
|
baseline, op til 60 minutter efter TMS ved hvert af to hovedstudiebesøg (mad, fastende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Holsen, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P002811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .