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浸潤性真菌感染症を相関させるためのシデロフォア標識位置放射断層撮影法 (SPECIFIC)

2025年8月28日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
この試験では、既知の特定の侵入性真菌 (アスペルギルス) 感染の領域における放射性標識真菌成分 (シデロフォア) の局所的な取り込みを実証します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル、単一センター、概念実証パイロット画像試験では、侵襲性アスペルギルス感染症の診断技術を評価します。 これは、既知の証明された/可能性のある侵襲性アスペルギルス アプリ感染の部位でのガリウム シデロフォア トレーサーの取り込みを実証することを目的としています。 また、この技術の安全性と忍容性も評価します。

侵襲性真菌感染症（IFI）の診断が証明された、またはその可能性があると診断されてから2週間以内の10人の患者が、12～24か月の期間にわたってこの研究に募集される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

書面によるインフォームドコンセントが得られた18歳以上の患者で、CTまたはFDG-PET/CTで直径8mm以上の病変を伴う侵襲性肺アスペルギルス症と一致する画像診断により侵襲性真菌感染症（IFI）と証明された、またはその可能性があると診断された患者。 彼らはまた、フォローアップなどの予定された訪問を含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出している
  2. 書面によるインフォームドコンセントのある時点で18歳以上であること
  3. EORTC基準に基づく侵襲性真菌感染症（IFI）の証明または可能性の高い診断から2週間以内
  4. 直径8mm以上の病変を伴うCTまたはFDG-PET/CT上で浸潤性肺アスペルギルス症と一致する画像検査
  5. 患者は、フォローアップなどの予定された訪問を含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. スキャン前1週間以内の鉄剤注入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性アスペルギルス症が証明されている/疑いのある患者における放射性標識シデロフォア (68Ga-TAFC) の取り込み
時間枠：60分後
最大標準化取り込み値 (SUVmax) は、悪性組織による FDG の取り込みを測定するために広く使用されています。
60分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的生体分布
時間枠：放射性トレーサーの注射後最大 3 時間まで評価
縦隔血液プール、および肝臓、脾臓、骨髄を含む取り込みのある臓器における SUVmax
放射性トレーサーの注射後最大 3 時間まで評価
68Ga-TAFC-PET/CTの安全性
時間枠：スキャン後 24 時間以内に評価
CTCAE v5で定義された有害事象
スキャン後 24 時間以内に評価
CT および/または 18F-FDG PET/CT と比較した所見
時間枠：60分後
シデロフォア PET と標準治療画像との記述的な比較 - 取り込み領域を調べ、これが SOC PET または CT 上の推定感染領域に対応するかどうかを調べる
60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPECIFIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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