Siderofor-merket posisjonsutslippstomografi for korrelering av invasive soppinfeksjoner (SPECIFIC)
28. august 2025 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Denne studien vil demonstrere lokalisert opptak av en radiomerket soppkomponent (siderofor) i områder med kjent spesifikk invasiv soppinfeksjon (Aspergillus).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne etiketten, enkeltsenter, proof of concept pilotbildeforsøk vil evaluere teknikker for diagnostisering av invasiv Aspergillus-infeksjon. Målet er å demonstrere opptak av sporstoffet gallium-siderofor på steder med kjent bevist/sannsynlig invasiv aspergillus app-infeksjon. Den vil også vurdere sikkerheten og toleransen til denne teknikken.
10 pasienter innen 2 uker etter påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI) diagnose vil bli rekruttert til denne studien over en periode på 12-24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abby Douglas
- Telefonnummer: 03 855 96136
- E-post: Abby.Douglas@petermac.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Sim
- E-post: Beatrice.Sim@petermac.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Beatrice Sim
- E-post: Beatrice.Sim@petermac.org
-
Ta kontakt med:
- Abby Douglas
- Telefonnummer: 855 96136
- E-post: Abby.Douglas@petermac.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år eller eldre med skriftlig informert samtykke som har påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI) diagnose med bildediagnostikk forenlig med invasiv lungeaspergillose på CT eller FDG-PET/CT med lesjoner på minst 8 mm i diameter.
De er også villige og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk som oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre ved skriftlig informert samtykke
- Innen 2 uker etter påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI) diagnose i henhold til EORTC-kriteriene
- Bildediagnostikk forenlig med invasiv pulmonal aspergillose på CT eller FDG-PET/CT med lesjoner på minst 8 mm i diameter
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert planlagte besøk som oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Jerninfusjon innen en uke før skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av radiomerket siderofor (68Ga-TAFC) hos pasienter med påvist/sannsynlig invasiv aspergillose
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) er mye brukt for å måle opptak av FDG av ondartet vev.
|
Etter 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk biodistribusjon
Tidsramme: Evaluert inntil 3 timer etter injeksjon av radiotracer
|
SUVmax i mediastinal blodbasseng, og alle organer med opptak inkludert lever, milt og marg
|
Evaluert inntil 3 timer etter injeksjon av radiotracer
|
|
Sikkerheten til 68Ga-TAFC-PET/CT
Tidsramme: Evaluert innen 24 timer etter skanning
|
Bivirkninger definert av CTCAE v5
|
Evaluert innen 24 timer etter skanning
|
|
Funn sammenlignet med CT og/eller 18F-FDG PET/CT
Tidsramme: Etter 60 minutter
|
Beskrivende sammenligning av sideroforen PET med standardbehandlingsavbildning - ser på opptaksområde og om dette tilsvarer områder med antatt infeksjon på SOC PET eller CT
|
Etter 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPECIFIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .