침습성 진균 감염의 상관 관계를 위한 Siderophore 라벨이 붙은 위치 방출 단층 촬영 (SPECIFIC)
2025년 8월 28일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
이 시험에서는 알려진 특정 침습성 진균(아스페르길루스) 감염 부위에서 방사성 표지 진균 성분(사이드로포어)의 국소적 흡수를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 단일 센터, 개념 증명 파일럿 영상 시험은 침습성 Aspergillus 감염 진단 기술을 평가합니다. 이는 알려진 입증/가능성이 있는 침습적 아스페르길루스 앱 감염 부위에서 갈륨-사이드로포어 추적자의 흡수를 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 기술의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
입증되거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI) 진단 후 2주 이내에 10명의 환자가 12~24개월에 걸쳐 이 연구에 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abby Douglas
- 전화번호: 03 855 96136
- 이메일: Abby.Douglas@petermac.org
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Sim
- 이메일: Beatrice.Sim@petermac.org
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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연락하다:
- Beatrice Sim
- 이메일: Beatrice.Sim@petermac.org
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연락하다:
- Abby Douglas
- 전화번호: 855 96136
- 이메일: Abby.Douglas@petermac.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
직경 8mm 이상의 병변이 있는 CT 또는 FDG-PET/CT에서 침습성 폐아스페르길루스증과 일치하는 영상을 통해 침습성 진균 감염(IFI) 진단이 입증되었거나 가능성이 있는, 서면 동의를 받은 18세 이상의 환자.
그들은 또한 후속 조치와 같은 예정된 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 서면 동의를 받은 18세 이상
- EORTC 기준에 따라 입증되거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI) 진단 후 2주 이내
- 직경이 8mm 이상인 병변이 있는 CT 또는 FDG-PET/CT에서 침습성 폐 아스페르길루스증과 일치하는 영상
- 환자는 후속 조치와 같은 예정된 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스캔 전 1주일 이내에 철 주입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입증된/가능성이 있는 침습성 아스페르길루스증 환자의 방사성 표지 사이드로포어(68Ga-TAFC) 섭취
기간: 60분에
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최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 악성 조직의 FDG 흡수를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
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60분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 생체분포
기간: 방사성추적자 주입 후 최대 3시간까지 평가됨
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종격동 혈액 풀과 간, 비장, 골수 등 흡수가 가능한 모든 기관의 SUVmax
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방사성추적자 주입 후 최대 3시간까지 평가됨
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68Ga-TAFC-PET/CT의 안전성
기간: 스캔 후 24시간 이내에 평가됨
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CTCAE v5에서 정의한 이상반응
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스캔 후 24시간 이내에 평가됨
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CT 및/또는 18F-FDG PET/CT와 비교한 결과
기간: 60분에
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사이드로포어 PET와 표준 치료 영상의 설명 비교 - 섭취 영역을 살펴보고 이것이 SOC PET 또는 CT에서 추정 감염 영역에 해당하는지 여부
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60분에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPECIFIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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