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Tomografia a emissione di posizione marcata con sideroforo per la correlazione di infezioni fungine invasive (SPECIFIC)

28 agosto 2025 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Questo studio dimostrerà l'assorbimento localizzato di un componente fungino radiomarcato (sideroforo) in aree di nota infezione fungina invasiva specifica (Aspergillus).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di imaging proof of concept in aperto, in un unico centro valuterà la tecnica per la diagnosi dell’infezione invasiva da Aspergillus. Lo scopo è dimostrare l'assorbimento del tracciante del sideroforo di gallio nei siti di infezione nota, provata/probabile, invasiva da aspergillus app. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la tollerabilità di questa tecnica.

10 pazienti entro 2 settimane dalla diagnosi provata o probabile di infezione fungina invasiva (IFI) verranno reclutati in questo studio per un periodo di 12-24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al consenso informato scritto che hanno una diagnosi provata o probabile di infezione fungina invasiva (IFI) con imaging coerente con aspergillosi polmonare invasiva alla TC o FDG-PET/CT con lesioni di almeno 8 mm di diametro. Sono inoltre disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate come il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  2. Di età pari o superiore a 18 anni al consenso informato scritto
  3. Entro 2 settimane dalla diagnosi provata o probabile di infezione fungina invasiva (IFI) secondo i criteri EORTC
  4. Imaging coerente con aspergillosi polmonare invasiva alla TC o FDG-PET/TC con lesioni di almeno 8 mm di diametro
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate come il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Infusione di ferro entro una settimana prima della scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione del sideroforo radiomarcato (68Ga-TAFC) in pazienti con aspergillosi invasiva provata/probabile
Lasso di tempo: A 60 minuti
Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) è ampiamente utilizzato per misurare l'assorbimento di FDG da parte del tessuto maligno.
A 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione fisiologica
Lasso di tempo: Valutato fino a 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante
SUVmax nel pool sanguigno mediastinico e in tutti gli organi con assorbimento inclusi fegato, milza e midollo
Valutato fino a 3 ore dopo l'iniezione del radiotracciante
Sicurezza del 68Ga-TAFC-PET/CT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dalla scansione
Eventi avversi definiti dal CTCAE v5
Valutato entro 24 ore dalla scansione
Risultati rispetto alla TC e/o alla PET/CT con 18F-FDG
Lasso di tempo: A 60 minuti
Confronto descrittivo della PET del sideroforo con l'imaging standard di cura, esaminando le aree di captazione e se queste corrispondono ad aree di presunta infezione su SOC PET o CT
A 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECIFIC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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