Позиционно-эмиссионная томография с сидерофорами для корреляции инвазивных грибковых инфекций (SPECIFIC)
28 августа 2025 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Это исследование продемонстрирует локализованное поглощение радиоактивно меченного грибкового компонента (сидерофора) в областях известной специфической инвазивной грибковой инфекции (аспергилл).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одноцентровое пилотное исследование, подтверждающее концепцию, будет оценивать технику диагностики инвазивной инфекции Aspergillus. Его цель – продемонстрировать поглощение индикатора галлия-сидерофора в местах известного доказанного/вероятного инвазивного заражения аспергиллами. Он также оценит безопасность и переносимость этой методики.
Для участия в этом исследовании в течение 12-24 месяцев будут привлечены 10 пациентов в течение 2 недель после подтвержденного или вероятного диагноза инвазивной грибковой инфекции (ИФИ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abby Douglas
- Номер телефона: 03 855 96136
- Электронная почта: Abby.Douglas@petermac.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Sim
- Электронная почта: Beatrice.Sim@petermac.org
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Beatrice Sim
- Электронная почта: Beatrice.Sim@petermac.org
-
Контакт:
- Abby Douglas
- Номер телефона: 855 96136
- Электронная почта: Abby.Douglas@petermac.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше при письменном информированном согласии, у которых есть подтвержденный или вероятный диагноз инвазивной грибковой инфекции (ИФИ) с визуализацией, соответствующей инвазивному легочному аспергиллезу на КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ с поражениями диаметром не менее 8 мм.
Они также желают и могут соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая плановые посещения, например, для последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент предоставил письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше при письменном информированном согласии
- В течение 2 недель после подтвержденного или вероятного диагноза инвазивной грибковой инфекции (IFI) в соответствии с критериями EORTC.
- Визуализация, соответствующая инвазивному легочному аспергиллезу на КТ или ФДГ-ПЭТ/КТ с очагами диаметром не менее 8 мм.
- Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая плановые визиты, такие как последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Вливание железа в течение одной недели до сканирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение радиоактивно меченного сидерофора (68Ga-TAFC) у пациентов с доказанным/вероятным инвазивным аспергиллезом
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) широко используется для измерения поглощения ФДГ злокачественными тканями.
|
Через 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическое биораспределение
Временное ограничение: Оценивается через 3 часа после инъекции радиофармпрепарата.
|
SUVmax в пуле крови средостения и любых органах, в которых происходит поглощение, включая печень, селезенку и костный мозг.
|
Оценивается через 3 часа после инъекции радиофармпрепарата.
|
|
Безопасность 68Ga-TAFC-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 часов после сканирования
|
Нежелательные явления, определенные CTCAE v5
|
Оценивается в течение 24 часов после сканирования
|
|
Результаты по сравнению с КТ и/или ПЭТ/КТ с 18F-FDG
Временное ограничение: Через 60 минут
|
Описательное сравнение сидерофорной ПЭТ со стандартными изображениями оказания медицинской помощи - рассмотрение областей поглощения и соответствия этим областям предполагаемой инфекции на SOC ПЭТ или КТ.
|
Через 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPECIFIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .